PHOTOFRIN 15 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: oncologia ed ematologia
principi attivi: Porfimer sodico
laboratorio: Axcan Pharma Internat

Polvere per soluzione iniettabile
Scatola da 1 flaconcino da 15 mg in polvere
Tutte le forme

indicazione

Trattamento delle recidive nei tumori polmonari non a piccole cellule o nel cancro esofageo trattato con trattamento locoregionale anteriore.

Dosaggio PHOTOFRIN 15 mg Polvere per soluzione iniettabile Scatola con 1 flaconcino da 15 mg polvere

RECUPERO:
I matracci da 15 mg sono ricostituiti in 6, 6 ml di glucosio isotonico, i flaconi da 75 mg in 31, 8 ml; la concentrazione finale è 2, 5 mg / ml.
DOSAGGIO:
È di 2 mg / kg somministrato durante un'iniezione endovenosa lenta (da 3 a 5 minuti).
- Attivazione fotografica di PHOTOFRIN:
. PHOTOFRIN viene attivato dalla luce nella regione spettrale di 630 nm. Circa 40 a 50 ore dopo la somministrazione di PHOTOFRIN, la luce laser deve essere applicata al tumore usando una fibra ottica terminata con un diffusore cilindrico (una fibra ottica con un diffusore cilindrico) o passando un fibra ottica terminata da un microlente attraverso la scanalatura operativa di un endoscopio / broncoscopio. I diffusori cilindrici possono essere utilizzati a livello interstiziale o intraluminale.
. L'attivazione interstiziale è preferita nel caso di tumori bronchiali non circonferenziali di dimensioni più ridotte se sono abbastanza soffici da consentire la penetrazione, poiché questo metodo determina una minore esposizione della normale mucosa bronchiale alla luce.
. L'attivazione fotografica di PHOTOFRIN è controllata dalla potenza della luce totale (dose leggera) applicata al sito del tumore. Nel caso dei tumori esofagei, si dovrebbe somministrare una dose leggera di 300 joule / cm di lunghezza del tumore usando un diffusore cilindrico. Per i tumori endobronchiali, è possibile utilizzare o fibre ottiche diffusore cilindriche o fibre ottiche microlenti, a seconda della forma, della posizione e della dimensione del tumore. Il diffusore cilindrico sarà adatto alla maggior parte dei tumori; la dose di luce somministrata da un diffusore cilindrico per il trattamento del carcinoma endobronchiale deve essere di 200 joule / cm di lunghezza del tumore. I microlenti sono utili nei tumori piccoli, piatti, non circonferenziali; si dovrebbe applicare una dose leggera di 100 joule / cm².
. L'irradiazione uniforme e completa mediante luce laser della massa tumorale è essenziale. L'uso della fibra ottica per l'attivazione foto di PHOTOFRIN richiede un'adatta sorgente laser funzionante ad una lunghezza d'onda di 630 +/- 3 nm e che produca un flusso di potenza stabile. Le fibre ottiche sono disponibili in due modelli: il diffusore cilindrico e il microlente.
- Diffusore cilindrico:
. Il diffusore cilindrico consente una diffusione uniforme della radiazione laser in un modello cilindrico su tutta la lunghezza dell'estremità della fibra ottica. La seguente formula di dosimetria della luce specifica è applicabile:
Light Dose (J / cm) = [Potenza totale diffusore (W) x Tempo trattamento (secondi)] / Lunghezza diffusore (cm) .
. I diffusori cilindrici sono disponibili in varie lunghezze e la scelta della lunghezza finale dipende dalla lunghezza del tumore. La lunghezza del diffusore deve essere calibrata per evitare l'esposizione del tessuto non maligno alla luce e per prevenire la sovrapposizione del tessuto maligno precedentemente trattato. I tumori la cui lunghezza differisce da quelli dei diffusori disponibili possono richiedere l'uso multiplo di un singolo diffusore o l'uso di due o più diffusori di lunghezze diverse. La potenza totale alla fine della fibra, misurata da un opportuno wattmetro a sfera integrale, viene impostata (a 400 mW x cm di lunghezza del diffusore) per fornire la dose appropriata in base a 12 minuti di tempo di esposizione. 30 secondi (esofageo) o 8 minuti e 30 secondi (endobronchiale). Devono essere selezionati diffusori o combinazioni di diffusori per minimizzare il tempo di trattamento di ciascun paziente.
- Microlentil:
. La fibra ottica microlente emette un raggio di luce divergente, in una direzione diretta, simile a quella di una torcia. È usato per trattare piccole lesioni posizionando la fine dei microlenti in modo che siano uniformemente irradiati da una macchia circolare. Il diametro dei microlenti può essere aumentato o diminuito spostando la punta dei microlenti lontano o verso la lesione.
. È applicabile la seguente formula di dosimetro luminoso specifico:
Light Dose (J / cm²) = [Potenza totale a punta di fibra ottica (W) x Tempo di trattamento (secondi)] / Superficie di trattamento (cm²) .
. Nel caso dei microlenti, il flusso di corrente sulla punta della fibra ottica, misurato da un wattmetro, è impostato a (200 mW x cm² di superficie del tumore) per erogare una dose di 100 J / cm2 di tumore alla durata da 8 minuti a 20 secondi per area trattata.
. I pazienti con lesioni endobronchiali o cancro dell'esofago possono ricevere un secondo o terzo ciclo di trattamento fotodinamico; ciascun ciclo (PHOTOFRIN quindi irradiazione) viene eseguito ad un intervallo di 30 giorni del ciclo precedente.
. È possibile amministrare un massimo di 3 cicli.
. L'irradiazione del tumore deve essere completa e uniforme al fine di ottenere l'attivazione di PHOTOFRIN.
MONITORAGGIO:
- Lesioni endobronchiali associate al carcinoma polmonare non a piccole cellule:
. I pazienti devono essere strettamente monitorati dopo l'irradiazione laser; l'insorgenza o il peggioramento della dispnea o dell'emottisi possono richiedere broncoscopia e sbrigliamento urgenti.
. In assenza di complicanze, due giorni dopo l'irradiazione, il paziente sarà sottoposto a debridement per broncoscopia per estrarre il tessuto necrotico.
. Se c'è un tumore residuo dopo broncoscopia di debridement, può essere eseguita una seconda irradiazione laser, con le stesse caratteristiche della prima; in questo caso non è necessaria una seconda iniezione di PHOTOFRIN. Questa seconda irradiazione laser deve essere somministrata tra 96 ​​e 120 ore dopo l'iniezione iniziale di PHOTOFRIN. La broncoscopia di debridement deve essere eseguita nuovamente, 2 giorni dopo l'irradiazione, prima se necessario.
- Cancro dell'esofago:
Se è visibile un tumore residuo all'endoscopia, dopo il trattamento fotodinamico, l'irradiazione laser può essere rinnovata con le stesse caratteristiche dell'irraggiamento precedente; in questo caso non è necessaria una seconda iniezione di PHOTOFRIN. Questa seconda irradiazione laser deve essere somministrata tra 96 ​​e 120 ore dopo l'iniezione iniziale di PHOTOFRIN.

Contro indicazioni

CONTRA-INDICARE:
- Allergia alle porfirine.
- Porfiria.
- Sospetta erosione dell'arteria polmonare o dell'aorta (rischio di emottisi massiva).
- Fistola bronchiesofagea estrattiva o preesistente.
- Gravidanza: PHOTOFRIN non è teratogeno nei ratti o nei conigli a dosi paragonabili a quelle utilizzate clinicamente. Tuttavia, PHOTOFRIN è tossico per la madre e dovrebbe quindi essere usato durante la gravidanza solo dopo aver valutato i potenziali rischi e benefici.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
NON RACCOMANDATO:
Allattamento: Non è noto se vi sia un passaggio di PHOTOFRIN nel latte, quindi l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con PHOTOFRIN.

Effetti collaterali di Photofrin

Gli unici effetti sistemici attesi con PHOTOFRIN sono fotosensibilità transitoria della durata di 4-6 settimane e moderata costipazione.
- Reazioni di fotosensibilità:
. Si sono verificati in circa il 20% dei pazienti trattati con PHOTOFRIN in studi clinici. Queste reazioni hanno generalmente assunto la forma di un eritema da lieve a moderato.
. Tuttavia, a volte includevano i seguenti sintomi: gonfiore, prurito, sensazione di bruciore e calore, vesciche.
. In un singolo studio che ha coinvolto 24 volontari sani, sono stati osservati segni di fotosensibilità in tutte le materie. Altre manifestazioni cutanee meno comuni sono state osservate anche nei siti interessati dalla fotosensibilizzazione, tra cui: aumento della crescita dei capelli, decolorazione cutanea, noduli cutanei, aumento delle rughe e fragilità cutanea. Queste manifestazioni possono essere spiegate da uno stato di pseudoporfiria (porfiria cutanea di origine medicinale).
ALTRI EFFETTI NEGATIVI VARI PER INDICAZIONE:
- Cancro dell'esofago:
La reazione infiammatoria indotta dall'effetto fotodinamico può manifestarsi come edema esofageo, dolore, versamento pleurico, febbre e può causare fibrillazione atriale.
. Gli eventi avversi che si verificano in più del 10% dei casi sono: dolore addominale, nausea, vomito, dispnea, polmonite, dolore toracico, insufficienza respiratoria, ematemesi e anemia, febbre.
. Gli effetti avversi osservati in meno del 10% dei casi sono: diarrea, disidratazione, fibrillazione atriale, edema generalizzato o localizzato, infezione, fistola esofagea, disfagia, perdita di peso.
Con l'eccezione della fotosensibilità, tutti questi effetti indesiderati vengono osservati anche dopo qualsiasi trattamento endoscopico.
- Cancro bronchiale:
. Dopo il trattamento fotodinamico con PHOTOFRIN, si può osservare un peggioramento transitorio di sintomi polmonari come dispnea o emottisi. Ciò è dovuto a ipostasi locale, aumento della secrezione bronchiale o mucosite.
. I pazienti devono essere attentamente monitorati tra la somministrazione di irradiazione laser e la broncoscopia di sbrigliamento pianificata per rimuovere i detriti tumorali necrotici.
. Il peggioramento dei segni polmonari può richiedere la rimozione immediata, endoscopicamente, dei detriti tumorali, delle secrezioni mucose.
. Grave emottisi o emorragia polmonare, correlata all'erosione delle arterie bronchiali o polmonari, o il trattamento di tumori vicino a questi vasi, può verificarsi durante broncoscopia di debridement o spontaneamente entro poche settimane dopo il trattamento.
. Gli eventi avversi osservati in più del 10% dei casi sono: peggioramento transitorio di dispnea, tosse, emottisi, bronchite, polmonite, febbre.
. Gli effetti avversi osservati in meno del 10% dei casi sono: aumento della secrezione bronchiale, nausea, insufficienza respiratoria, vomito.
- Molti effetti avversi sono solitamente dovuti alla patologia trattata o alla broncoscopia con biopsia bronchiale.
- Sono stati segnalati casi di aumento transitorio della permeabilità vascolare con ipovolemia, edema periferico o generalizzato che si è verificato da 1 a 5 giorni dopo la fototerapia con PHOTOFRIN, il più delle volte in pazienti con tumori intraperitoneali disseminati.

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