PHOTOBARR 75 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: oncologia ed ematologia
principi attivi: Porfimer sodico
laboratorio: Axcan Pharma Internat

Polvere per soluzione iniettabile
Scatola da 1 flacone da 75 mg
Tutte le forme

indicazione

La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicata per la rimozione della displasia di alto grado (DHG) in pazienti con esofago endobrachico (EBO) o esofago associati a Barrett.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e ad altre porfirine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Porfiria.

Grave insufficienza renale o epatica.

Varici esofagee o gastriche o pazienti con ulcere esofagee> 1 cm di diametro.

Fistola tracheoesofagea o bronco-esofagea.

Sospetta erosione di grandi vasi sanguigni, a causa del rischio di massiccia emorragia, che può essere fatale.

Effetti collaterali Photobarr

Tutti i pazienti che ricevono PhotoBarr diventano fotosensibili e devono prendere alcune precauzioni per evitare la luce solare e le luci interne luminose (vedere paragrafo 4.4 ). In uno studio di farmacocinetica in aperto, i 24 soggetti sani hanno avuto reazioni di fotosensibilità da lievi a moderate che includevano in genere rash eritematoso ed edema. Le reazioni di fotosensibilità hanno principalmente interessato il viso, le mani e il collo, che sono le aree della pelle che sono più suscettibili all'esposizione accidentale alla luce solare. Altre manifestazioni cutanee meno comuni sono state segnalate in aree in cui si sono verificate reazioni di fotosensibilità, come aumento della crescita dei capelli, decolorazione della pelle, noduli cutanei, smagliature e fragilità cutanea. Queste manifestazioni possono essere attribuibili a uno stato di pseudoporfiria (porfiria cutanea transitoria di origine farmacologica). La frequenza e la natura delle reazioni di fotosensibilità riscontrate in questo studio sono diverse dall'incidenza documentata osservata in precedenti studi clinici su pazienti oncologici (circa il 20%) o dall'incidenza riportata spontaneamente durante l'uso. Pubblicità PhotoBarr (<20%). È possibile che l'esposizione prolungata alla luce dell'unità di ricerca clinica o l'esposizione accidentale alla luce solare dopo la scarica dall'unità sia responsabile dell'alta frequenza delle reazioni di fotosensibilità. Lo stile di vita più attivo di soggetti sani e relativamente più giovani rispetto ai pazienti oncologici potrebbe essere stato un fattore che ha contribuito a queste reazioni di fotosensibilità.

Uno studio clinico controllato di EBO con DHG ha confrontato un gruppo trattato con PDT con PhotoBarr combinato con omeprazolo (PDT + OM) in un gruppo trattato con omeprazolo da solo (solo OM). Nel gruppo PDT + OM sono stati trattati 133 pazienti. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state: reazioni di fotosensibilità (69%), stenosi esofagea (40%), vomito (32%), dolore toracico non cardiaco (20%), febbre (20%), disfagia (19%), costipazione (13%), disidratazione (12%) e nausea (11%). La maggior parte di questi eventi avversi riportati sono stati da lievi a moderati.

Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito nella Tabella 5 per classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (> 1/10); frequente (> 1/100, 1/1000, <1/100).

All'interno di ciascuna frequenza di gruppo, gli effetti avversi dovrebbero essere presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 5. Riepilogo delle reazioni avverse dopo la somministrazione di porfimer di sodio in pazienti con DHG ed EBO

Infezioni e infestazioni

raro:

Bronchite, onicomicosi, sinusite, infezione della pelle

Tumori benigni, maligni e non specificati (incluse cisti e polipi)

raro:

Carcinoma a cellule basali, lentigo

Patologie del sistema emolinfopoietico

raro:

leucocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto frequente:

disidratazione

comuni:

Diminuzione dell'appetito, disturbi dell'equilibrio elettrolitico

raro:

ipokaliemia

Disturbi psichiatrici

comuni:

Ansia, insonnia

raro:

agitazione

Disturbi del sistema nervoso

comuni:

Mal di testa, parestesia, disgeusia

raro:

Capogiri, ipoestesia, tremori

Disturbi dell'occhio

raro:

Irritazione degli occhi, edema agli occhi

Affetti dell'orecchio e labirinto

raro:

Sordità, acufeni, aggravamento degli acufeni

Condizioni cardiache

comuni:

Tachicardia, dolore al petto

raro:

Angina, fibrillazione atriale, flutter atriale, fastidio al torace

Disturbi vascolari

raro:

Ipertensione, emorragia, vampate, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

comuni:

Versamento pleurico, faringite, atelettasia, dispnea

raro:

Suffocation, dispnea da esercizio, emottisi, ipossia, congestione nasale,

polmonite da deglutizione, tosse produttiva, depressione respiratoria,

congestione delle vie aeree, respiro sibilante

Disturbi gastrointestinali

Molto frequente

: stenosi esofagea acquisita, vomito, disfagia, stitichezza,

nausea

comuni:

Singhiozzo, odinofagia, diarrea, dispepsia, ulcera esofagea, dolore

l'addome superiore, dolore addominale, ematemesi, dolore

esofageo, eruttazione, melena (rettorragia), disturbi dell'esofago,

rigurgito alimentare, rigidità addominale, spasmo esofageo,

esofagite.

raro:

Feci molli, esofagite ulcerosa, disturbi addominali, distensione addominale,

dolore addominale basso, stenosi pylori acquisita, labbra screpolate, colite,

flatulenza, gastrite, emorragia gastrointestinale, alitosi, emorragie

esofageo, perforazione dell'esofago.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto frequente

: Reazione di fotosensibilità

comuni:

prurito, eruzione cutanea, fragilità cutanea, alterazione del colore della pelle, ulcera

pelle, dermatite esfoliativa, pelle secca, milium, rash maculopapulare,

eruzione papulare, cicatrice, iperpigmentazione della pelle, lesione cutanea,

noduli cutanei, orticaria

raro:

Sudorazione fredda, crescita anormale dei peli, aumento della tendenza a livido,

cicatrice cheloide, sudorazione notturna, eruzione fotosensibile, eruzione cutanea

rash maculare, squamoso, crosta, dolore cicatriziale, vitiligine.

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

comuni:

Dolore alla schiena, dolore in un arto

raro:

Contrattura articolare, diminuzione della libertà di movimento articolare,

dolore toracico muscolo-scheletrico, fascite plantare.

Disturbi renali e urinari

raro:

Ritenzione urinaria

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

raro:

ginecomastia

Disturbi congeniti, familiari e genetici

raro:

Nevi pigmentati

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Molto frequente:

febbre

comuni:

Rigidità, stanchezza

raro:

Sensazione di calore, eritema al sito di iniezione, letargia, malessere, edema

periferica, dolore, edema che prende lo scoop, intolleranza al calore,

debolezza.

indagini

comuni:

Perdita di peso, aumento della temperatura corporea

raro:

Ipoalbuminemia, ipercloremia, iperuremia, diminuzione dell'ematocrito,

diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della saturazione di ossigeno,

diminuzione delle proteine ​​totali.

Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali

comuni:

Dolore dopo la procedura, abrasione

raro:

Vesciche, emorragie dopo la procedura

Degli eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo PhotoBarr + OM PDT, 44 (23, 1%) sono stati considerati associati al trattamento. L'AEI correlato al trattamento più frequentemente riportato è stata la disidratazione (4%) in 5 pazienti. La maggior parte dei SAE presentati erano principalmente disturbi gastrointestinali (8% - 11 pazienti), tra cui nausea (3% - 4 pazienti), vomito (3% - 4 pazienti) e dolore addominale superiore (2% - 2 pazienti).

La maggior parte delle stenosi esofagee associate al trattamento (incluse stenosi esofagea e stenosi) riportate nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM sono state da lievi a moderate (92%). Tutte le incidenze di stenosi sono state considerate correlate al trattamento e l'1% di queste erano considerate gravi.

Durante il primo ciclo di trattamento è stata osservata un'incidenza del 12% di stenosi esofagea. L'incidenza è aumentata al 32% quando è stato somministrato un secondo ciclo di trattamento, soprattutto nelle aree in cui il secondo trattamento è stato sovrapposto al primo e aumentato del 10% in coloro che hanno ricevuto un terzo ciclo di trattamento. Nella maggior parte dei casi, l'intensità era da lieve a moderata e 1 o 2 dilazioni consentivano di rimediare. L'otto percento era severo e richiedeva molte dilatazioni (da 6 a> 10). La formazione di stenosi esofagea non può essere diminuita o prevenuta con l'uso di corticosteroidi.

È stato segnalato un caso di possibile precipitazione della cataratta. Un uomo di 51 anni obeso è stato trattato con PDT con PhotoBarr per DHG su EBO, fuori portata.

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