PHAEVA

Farmaco generico della classe terapeutica: contraccezione e interruzione della gravidanza
principi attivi: compressa beige: Gestodene, etinilestradiolo, compressa marrone scuro: Gestodene, etinilestradiolo, compressa bianca: Gestodene, etinilestradiolo
laboratorio: Bayer Healthcare

Compressa rivestita
Scatola di 1 piatto di 21
Tutte le forme

indicazione

Contraccezione orale

Dosage PHAEVA Tablet Box rivestito di 1 piastra di 21

Assumere regolarmente e senza dimenticare una compressa al giorno alla stessa ora del giorno (eventualmente con un po 'd'acqua) per 21 giorni consecutivi seguita da una sosta di 7 giorni tra ogni piatto. Un'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può continuare dopo l'inizio della confezione successiva.

L'ordine di assunzione delle compresse è il seguente: 6 compresse beige, poi 5 pastiglie marroni, poi 10 compresse bianche.

Modalità di iniziazione al trattamento di PHAEVA:

· Assenza di contraccezione ormonale il mese precedente:

Prendi il primo tablet il 1 ° giorno del tuo periodo.

· Relè di un altro metodo contraccettivo estroprogestivo (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o sistema transdermico (cerotto)):

Preferibilmente assumere la prima compressa di PHAEVA il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del contraccettivo precedente o al più tardi un giorno dopo il consueto periodo di sospensione delle compresse. Relay un anello vaginale o un cerotto, prendere la prima compressa PHAEVA preferibilmente il giorno del ritiro o al più tardi il giorno previsto per la nuova posa.

· Relè di contraccezione solo progestinica (pillola microdose, forma iniettabile, impianto) o sistema intrauterino (IUS) contenente un progestinico:

Il relè di una contraccezione microdosed può essere fatto in qualsiasi momento del ciclo e PHAEVA dovrà essere avviato il giorno dopo l'arresto. Il relè di un impianto o un SIU contenente un progestinico viene eseguito il giorno del ritiro, o il giorno programmato per la nuova iniezione se è il relè di un contraccettivo iniettabile. In tutti i casi, si raccomanda di utilizzare un metodo complementare di contraccezione non ormonale durante i primi 7 giorni di trattamento.

· Dopo una sospensione del primo trimestre di gravidanza:

È possibile avviare immediatamente PHAEVA. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo complementare.

· Dopo la consegna del secondo trimestre o la sospensione della gravidanza:

Poiché l'immediato dopo il parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, i contraccettivi orali non devono essere iniziati a meno di 21-28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se il trattamento viene iniziato più di 28 giorni dopo il parto o l'aborto del secondo trimestre, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo complementare di contraccezione meccanica per i primi 7 giorni di trattamento. Tuttavia, se i rapporti sessuali si sono già verificati, dovrebbe essere assicurato che non ci sia una gravidanza prima dell'inizio del contraccettivo orale estrogeno / progestinico o in attesa del primo periodo.

In caso di allattamento al seno: vedere la sezione Gravidanza e allattamento .

Caso di dimenticare una o più compresse

Dimenticare un tablet ti mette a rischio di gravidanza.

La sicurezza contraccettiva può essere ridotta in caso di dimenticanza, specialmente se questa dimenticanza aumenta l'intervallo di tempo tra l'ultima compressa del wafer corrente e la prima compressa del seguente wafer.

- Se si dimentica un tablet entro 12 ore dal normale orario, prendere immediatamente la compressa dimenticata e continuare a prendere il COC normalmente, prendendo la compressa successiva alla solita ora.

- Se l'omissione di una compressa viene annotata oltre 12 ore dopo l'orario normale di assunzione, la sicurezza contraccettiva non è più garantita. In caso di dimenticanza dei tablet, è necessario conoscere le seguenti due regole necessarie per scegliere il comportamento da intraprendere:

1. L'intervallo tra 2 piastrine non deve mai superare i 7 giorni;

2. Sono necessari sette giorni di trattamento ininterrotto per ottenere una corretta inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico.

Di conseguenza, i seguenti suggerimenti possono essere forniti come parte della pratica quotidiana.

· Settimana 1:

Alle donne dovrebbe essere chiesto di prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne dimentica, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente.

Le seguenti compresse devono essere assunte al solito orario. Una contraccezione meccanica addizionale (per esempio i preservativi) è necessaria per i prossimi 7 giorni. Se i rapporti sessuali si sono verificati durante i 7 giorni precedenti l'oblio, c'è il rischio di una gravidanza.

Il rischio di gravidanza è tanto maggiore quanto il numero di compresse dimenticate è importante o la data di dimenticanza è vicina all'inizio del pacchetto.

· Settimana 2:

Le donne dovrebbero essere avvisate di prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se la dimenticano, anche se ciò significa prendere due compresse allo stesso tempo.

Le seguenti compresse devono essere assunte al solito orario.

Se le compresse sono state assunte correttamente entro 7 giorni dalla prima compressa dimenticata, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se mancano più compresse, le donne dovrebbero essere informate di adottare ulteriori precauzioni per 7 giorni.

· Settimana 3:

Il rischio di una diminuzione dell'attività contraccettiva è maggiore a causa della prossimità dello stop di 7 giorni. Tuttavia, è possibile prevenire una diminuzione dell'effetto contraccettivo regolando il dosaggio delle compresse come segue:

o Se la donna ha preso tutte le compresse correttamente durante i 7 giorni precedenti alla pillola dimenticata, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. È possibile seguire uno dei 2 schemi di impostazione descritti di seguito.

o In caso contrario, le donne dovrebbero essere avvisate di seguire il primo regime e utilizzare un metodo contraccettivo complementare per i 7 giorni successivi.

Figura 1:

Sarà consigliabile che le donne prendano l'ultima compressa dimenticata non appena si nota questa dimenticanza, anche se due compresse devono essere assunte contemporaneamente. Le seguenti compresse saranno quindi prese al solito orario. La seguente targa deve essere iniziata alla fine della precedente, vale a dire senza fermarsi tra le due lastre. Un sanguinamento da sospensione è improbabile prima della fine del secondo wafer, ma si possono osservare spottature o sanguinamento mentre le compresse sono in uso.

Figura 2:

In alternativa, una sospensione delle compresse dell'attuale wafer può essere consigliata alle donne in questa situazione. In questo caso, una pausa fino a 7 giorni, compreso il numero di giorni in cui i tablet sono stati persi, deve essere rispettata prima di iniziare il pacchetto successivo.

In una donna che ha dimenticato di prendere una compressa (s), l'assenza di emorragia da sospensione tra le due piastrine dovrà cercare una possibile gravidanza.

Cosa fare in caso di disturbi gastrointestinali:

L'insorgenza di disturbi digestivi, come vomito o diarrea, entro 3-4 ore dall'assunzione può portare a un'inefficienza transitoria del metodo riducendo l'assorbimento degli ormoni e imporre la linea d'azione raccomandata in caso di dimenticanza meno di 12 ore. Deve essere presa una compressa attiva di un'altra confezione. Se questi episodi vengono ripetuti per alcuni giorni, è necessario seguire le raccomandazioni raccomandate se si dimenticano più di 12 ore. In caso di episodi prolungati, deve essere considerato un altro metodo contraccettivo affidabile.

Contro indicazioni

Non utilizzare PHAEVA se la donna ha una delle condizioni descritte di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni si verifica per la prima volta quando si assume un contraccettivo orale combinato, interrompere immediatamente il trattamento:

Trombosi venosa o storia di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

Trombosi arteriosa o anamnesi di trombosi arteriosa (es. Infarto miocardico) o segni precursori di trombosi (ad es. Angina e attacco ischemico transitorio);

· Tratto o storia di ictus;

· Presenza di un grave fattore di rischio o di diversi fattori di rischio per trombosi venosa o arteriosa (vedere anche Avvertenze e precauzioni per l'uso ):

o diabete con complicazioni vascolari;

o grave ipertensione;

o grave dislipoproteinemia.

· Disposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa (resistenza alla proteina C attivata (APC), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi anti-fosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, anticoagulante LES));

· Pancreatite o storia di pancreatite associata a ipertrigliceridemia grave;

· Grave malattia del fegato o anamnesi di gravi malattie del fegato, in assenza di test di funzionalità epatica normalizzati;

· Tumori epatici (benigni o maligni) attivi o benigni;

· Malignità ormonale dipendente nota o sospetta (ad esempio genitali o seno)

Sanguinamento vaginale di origine non identificata;

· Storia di emicrania con segni neurologici focali;

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PHAEVA.

PHAEVA è controindicato in associazione con l'erba di San Giovanni (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Effetti collaterali di Phaeva

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con contraccettivi orali estrogeni / progestinici:

Per gravi effetti collaterali, come eventi tromboembolici venosi e venosi, vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso .

L'uso di qualsiasi contraccettivo orale estrogeno / progestinico aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi. Per informazioni sul rischio per tipo di estrogeno / progestinico orale, vedere Avvertenze e precauzioni per l'uso, nonché qualsiasi informazione riguardante il rischio tromboembolico arterioso.

Le reazioni avverse più comuni (> 10%) riportate dai pazienti durante gli studi clinici di fase III e il follow-up post-marketing sono state mal di testa, comprese emicrania e sanguinamento / spotting.

Altri effetti indesiderati riportati durante l'uso di contraccettivi orali:

Frequente ( ≥1 / 100 e <1/10)

Non comune ( ≥ 1/1000 e <1/100)

Raro (≥ 1/10000 e <1/1000)

Molto raro (<1/10000)

Frequenza sconosciuta

Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi)

Carcinoma epatocellulare, tumori benigni del fegato (es. Iperplasia nodulare focale, adenoma epatico).

Infezioni e infestazioni

Vaginite compresa la candidosi vaginale.

Sistema immunitario

Reazioni anafilattiche con casi molto rari di orticaria, angioedema, gravi disturbi circolatori e respiratori.

Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico.

Metabolismo e nutrizione

Cambiamento dell'appetito (aumento o diminuzione)

Intolleranza al glucosio

Esacerbazione di una porfiria.

Disturbi psichiatrici

Cambiamento dell'umore compresa la depressione, il cambiamento di libido.

Sistema nervoso

Nervosismo, vertigini

Esacerbazione di una corea.

Disturbi dell'occhio

Irritazione da lenti a contatto.

Neurite ottica, trombosi vascolare retinica.

Disturbi vascolari

Ipertensione.

Disturbi gastrointestinali

Nausea, vomito, dolore addominale.

Crampi addominali, gonfiore.

pancreatite

Colite ischemica

Patologie epatobiliari

Ittero colestatico

Litiasi biliare, colestasi

Pelle e tessuti sottocutanei

acne

Rash, cloasma (melasma) con rischio di persistenza, irsutismo, alopecia.

Eritema nodoso.

Eritema multiforme.

Disturbi renali e urinari

Sindrome emolitica uremica.

Organi riproduttivi e seno

Dolore al seno e tensione, dismenorrea, alterazioni delle secrezioni vaginali e delle mestruazioni

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Ritenzione di liquidi / edema Variazioni di peso (aumento o diminuzione).

indagini

Modifica dei lipidi plasmatici, compresa l'ipertrigliceridemia

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