PERLEANE Ge

Farmaco generico di Tri Minulet
Classe terapeutica: contraccezione e interruzione della gravidanza
principi attivi: compressa beige: Gestodene, etinilestradiolo, compressa bianca: Gestodene, etinilestradiolo, compressa verde: Gestodene, etinilestradiolo
laboratorio: Biogaran

Compressa rivestita
Scatola di 1 piatto di 21
Tutte le forme

indicazione

Contraccezione ormonale orale

La decisione di prescrivere PERLEANE deve essere presa tenendo conto dei fattori di rischio del paziente, inclusi i fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV), nonché il rischio di TEV associato a PERLEANE rispetto ad altri CHC (contraccettivi ormonali). Combinato) (vedere sezioni Controindicazioni e avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Dosaggio PERLEANE Ge Coated Tablet Box da 1 piastra da 21

Assumere regolarmente e senza dimenticare 1 compressa al giorno alla stessa ora del giorno, per 21 giorni consecutivi con un arresto di 7 giorni tra ogni piatto.

Un'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può continuare dopo l'inizio della confezione successiva.

L'ordine di assunzione delle compresse è il seguente: 6 compresse beige, poi 5 compresse bianche, poi 10 compresse verdi.

Inizio del trattamento con PERLEANE:

· Assenza di contraccezione ormonale il mese precedente :

Prendi la prima compressa il primo giorno delle mestruazioni.

Relè di un altro contraccettivo ormonale estrogeno / progestinico (contraccettivo ormonale combinato (CHC), anello vaginale o cerotto) :

Prenda la prima compressa il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del contraccettivo precedente o al più tardi un giorno dopo il consueto periodo di sospensione delle compresse. Nel caso dell'anello vaginale o del cerotto transdermico, assumere la prima compressa il giorno del ritiro o al più tardi il giorno programmato per l'applicazione del nuovo dispositivo o anello.

· Relè di contraccezione progestinativa (pillola microdose, iniettabile, impianto, dispositivo intrauterino [IUD] contenente un progestinico) :

Il relè di una contraccezione microdosed può essere fatto in qualsiasi momento del ciclo e PERLEANE dovrà essere avviato il giorno dopo l'arresto.

Il relè di un impianto o IUD viene eseguito il giorno del ritiro e il relè di un contraccettivo iniettabile viene reso il giorno programmato per la nuova iniezione. In tutti i casi, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo complementare durante i primi 7 giorni di trattamento.

· Dopo una sospensione del primo trimestre di gravidanza :

È possibile avviare PERLEANE immediatamente. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo complementare.

· Dopo la consegna del secondo trimestre o la sospensione della gravidanza :

Poiché l'immediato dopo il parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, i contraccettivi orali non devono essere iniziati a meno di 21-28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se il trattamento viene iniziato più di 28 giorni dopo il parto o l'aborto del secondo trimestre, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo complementare di contraccezione meccanica per i primi 7 giorni di trattamento. Tuttavia, se i rapporti sessuali hanno già avuto luogo, è necessario assicurarsi che non ci sia una gravidanza prima di iniziare i contraccettivi orali o attendere il primo periodo.

In caso di allattamento al seno: vedere la sezione Gravidanza e allattamento .

Cosa fare se si dimentica una o più compresse

La sicurezza contraccettiva può essere ridotta se viene dimenticata, specialmente se questa omissione aumenta l'intervallo di tempo tra l'ultima compressa della compressa corrente e la prima compressa della compressa successiva.

· Se si dimentica una compressa entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, prenda immediatamente la compressa dimenticata e continui normalmente il trattamento prendendo la compressa successiva alla solita ora.

· Se si dimentica un tablet più di 12 ore dopo l'orario normale, la sicurezza contraccettiva non è più garantita.

Le seguenti due regole di base si applicano se dimentichi di prendere le compresse:

1. L'assunzione di compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

2. Per ottenere una corretta inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarica è necessaria una somministrazione ininterrotta della compressa per 7 giorni.

I seguenti suggerimenti verranno quindi forniti in pratica:

Settimana 1

La donna prenderà l'ultima compressa dimenticata non appena ci penserà, anche se ciò significa che deve prendere 2 compresse allo stesso tempo. Continuerà quindi a prendere le seguenti compresse al solito orario. Dovrà anche usare una contraccezione meccanica complementare (esempio, un preservativo) per i prossimi 7 giorni. In caso di rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Il rischio di gravidanza è tanto maggiore quanto il numero di compresse dimenticate è importante o la data di dimenticanza è vicina all'inizio del pacchetto.

Settimana 2

La donna prenderà l'ultima compressa dimenticata non appena ci penserà, anche se ciò significa che deve prendere 2 compresse allo stesso tempo. Continuerà quindi a prendere le compresse al solito orario. Se le compresse sono state prese correttamente i 7 giorni prima della compressa dimenticata, non sarà necessario prendere ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se sono state dimenticate più compresse, la donna sarà avvisata di utilizzare un altro metodo contraccettivo per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di una riduzione dell'efficacia contraccettiva è maggiore data l'approccio del periodo di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, è possibile prevenire la riduzione dell'efficacia contraccettiva modulando l'assunzione di compresse. Pertanto, non sarà necessario prendere ulteriori misure contraccettive se viene seguita una delle alternative seguenti, a condizione che tutte le compresse siano state prese correttamente durante i 7 giorni precedenti alla pillola mancata. Tuttavia, se questo non è il caso, alla donna verrà consigliato di seguire la prima delle due alternative e contemporaneamente usare un altro metodo di contraccezione per i prossimi 7 giorni.

1. La donna prenderà l'ultima compressa dimenticata non appena ci penserà, anche se questo significa che deve assumere 2 compresse allo stesso tempo. Continuerà quindi a prendere le compresse al solito orario. Inizierà il prossimo pacchetto subito dopo aver preso l'ultima compressa del pacchetto corrente, vale a dire che non ci sarà alcuna interruzione tra i pad. L'esordio dell'emorragia da sospensione prima della fine della seconda piastrina è improbabile, ma i giorni in cui si assumono le compresse sono possibili spottings (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento.

2. Si può anche consigliare alla donna di interrompere l'assunzione di compresse dal pacchetto corrente. In questo caso, lei dovrebbe osservare un periodo senza compressa fino a 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato di prendere le compresse, e quindi continuare con il pacchetto successivo.

Se la donna ha dimenticato le compresse e non ha emorragie da sospensione durante il primo periodo normale senza una compressa, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

In caso di disturbi gastrointestinali:

Nei disturbi gastrointestinali gravi (ad esempio, vomito o diarrea), l'assorbimento della compressa potrebbe non essere completo; devono pertanto essere prese misure contraccettive supplementari.

· In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, una nuova compressa deve essere presa in sostituzione il più presto possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dalla dose abituale.

· Se sono trascorse più di 12 ore, devono essere applicate le stesse linee guida indicate per l'omissione delle compresse (vedere paragrafo 4.2) e come prenderle in caso di dimenticanza di una o più compresse. ").

Se la donna non desidera modificare il normale programma di assunzione delle compresse, deve assumere le tavolette extra da un'altra confezione.

Contro indicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (HCC) non dovrebbero essere usati nelle seguenti situazioni.

Se una qualsiasi di queste condizioni si verifica per la prima volta durante l'assunzione di un CHC, interrompere immediatamente il trattamento:

· Presenza o rischio di tromboembolismo venoso (TEV):

o Tromboembolismo venoso: presenza di TEV (paziente trattato con anticoagulanti) o anamnesi di TEV (es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [PE]).

o Predisposizione nota, ereditaria o acquisita al tromboembolismo venoso, come resistenza alla proteina C attivata (PCa) (inclusa una mutazione del fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, deficit proteico C, un deficit proteico S.

o Chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

o Alto rischio di tromboembolismo venoso dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego ).

· Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (AME):

o Tromboembolismo arterioso: presenza o anamnesi di tromboembolia arteriosa (es. infarto miocardico [MI]) o prodromi (ad es. angina pectoris).

o malattia cerebrovascolare - presenza o storia di ictus o prodromi (ad es. attacco ischemico transitorio [TIA]).

o Predisposizione nota, ereditaria o acquisita al tromboembolismo arterioso, come l'iperomocisteinemia o la presenza di anticorpi anti-fosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulanti).

o Storia di emicrania con segni neurologici focali.

o Alto rischio di tromboembolismo arterioso dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ) o un grave fattore di rischio come:

§ diabete con sintomi vascolari,

§ grave ipertensione,

§ grave dislipoproteinemia.

· Pancreatite o storia di pancreatite associata a ipertrigliceridemia grave.

· Grave malattia epatica o anamnesi di grave epatopatia, in assenza di test di funzionalità epatica normalizzati.

· Tumore del fegato (benigno o maligno) progressivo o vecchio.

· Tumori maligni ormonali dipendenti o sospetti (ad es. Tumori genitali o della mammella).

· Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

· Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PERLEANE.

PERLEANE è controindicato in combinazione con l'erba di San Giovanni (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Effetti collaterali Perleane GE

Descrizione di alcuni effetti avversi specifici

Un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, inclusi infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, è stato osservato nelle donne che utilizzano HCCs ; questo è discusso in maggior dettaglio nella sezione Avvertenze e precauzioni .

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con contraccettivi orali estrogeni / progestinici:

Per gravi effetti collaterali, come eventi tromboembolici venosi e arteriosi, cancro cervicale, carcinoma mammario e tumori epatici maligni, vedere Avvertenze e precauzioni per l'uso .

Frequente (≥1 / 100 e <1/10)

Non comune (≥1 / 1000 e <1/100)

Raro (≥1 / 10000 e <1/1000)

Molto raro (<1/10000)

Frequenza non nota

Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi)

Carcinoma epatocellulare, tumori benigni del fegato (es. Iperplasia nodulare focale, adenoma epatico).

Infezioni e infestazioni

Vaginite compresa la candidosi vaginale

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche con casi molto rari di orticaria, angioedema, gravi disturbi circolatori e respiratori.

Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Cambiamento dell'appetito (aumento o diminuzione)

Intolleranza al glucosio

Esacerbazione di una porfiria.

Disturbi psichiatrici

Cambiamento dell'umore compresa la depressione, il cambiamento di libido.

Disturbi del sistema nervoso

Nervosismo, vertigini

Esacerbazione di una corea

Disturbi dell'occhio

Irritazione da lenti a contatto

Neurite ottica

Disturbi vascolari

ipertensione

Tromboembolismo venoso e tromboembolismo arterioso

Aggravamento delle vene varicose

Disturbi gastrointestinali

Nausea, vomito, dolore addominale

Crampi addominali, gonfiore

Colite ischemica

Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Patologie epatobiliari

Ittero colestatico

Litiasi biliare pancreatica, colestasi

Coinvolgimento epatocellulare (ad es. Epatite, alterazione della funzionalità epatica)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Rash, cloasma (melasma) con rischio di persistenza, irsutismo, alopecia

Eritema nodoso

Eritema multiforme

Disturbi renali e urinari

Sindrome emolitica uremica

Patologie del sistema riproduttivo e del seno

Dolore, tensione, gonfiore e secrezione del seno, dismenorrea, modificazione delle regole, modificazione di un ectropion e secrezioni vaginali, amenorrea.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Ritenzione di liquidi / edema Variazione di peso (aumento o diminuzione)

indagini

Modifica dei lipidi plasmatici, compresa l'ipertrigliceridemia, aumento della pressione sanguigna

Diminuzione del livello di folato nel siero.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari segnalano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (ANSM) e la rete di centri regionali di farmacovigilanza. Sito Web: www.ansm.sante.fr.

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