PERIOLIMEL N4E

Farmaco generico della classe terapeutica: anestesia, rianimazione, analgesici
Ingredienti attivi: Emulsione ricostituita, Miscela dopo, Olio di oliva, Olio di soia, Alanina, Arginina, Acido aspartico, Acido glutammico (E620), Glicina, Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Prolina, Serina, Treonina, Triptofano, Tirosina, Valina, Acetato di sodio, Glicerofosfato di sodio, Cloruro di potassio (E508), Cloruro di magnesio, Cloruro di calcio, Glucosio
laboratorio: Baxter

Emulsione iniettabile per infusione endovenosa
Scatola di 6 tasche tricompartiment da 1000 ml
Tutte le forme

indicazione

PERIOLIMEL è indicato per la nutrizione parenterale negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Dosaggio PERIOLIMEL N4E Emulsione iniettabile per infusione IV Cartone di 6 sacchetti tricompartimentali da 1000 ml

dosaggio

L'uso di PERIOLIMEL non è raccomandato per i bambini sotto i 2 anni di età, in quanto composizione e volume non sono appropriati. (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni, Proprietà farmacodinamiche e Proprietà farmacocinetiche ).

Dopo la ricostituzione, la miscela è un'emulsione omogenea e lattiginosa.

Negli adulti

Il dosaggio dipende dal dispendio energetico, dalle condizioni cliniche del paziente e dalla sua capacità di metabolizzare i costituenti di PERIOLIMEL, nonché dall'energia orale o enterale o dal supplemento di proteine. Pertanto, la dimensione della busta deve essere scelta in base al peso corporeo del paziente.

I requisiti giornalieri medi sono:

· Da 0, 16 a 0, 35 g di azoto per kg di peso corporeo (da 1 a 2 g di aminoacidi / kg), a seconda dello stato nutrizionale e del grado di stress catabolico del paziente,

· Da 20 a 40 kcal / kg,

· Da 20 a 40 ml di liquido / kg o da 1 a 1, 5 ml per kcal consumati.

Per PERIOLIMEL, la dose massima giornaliera è determinata dall'assunzione di liquidi, 40 ml / kg, corrispondenti a 1 g / kg di aminoacidi, 3 g / kg di glucosio, 1, 2 g / kg di lipidi, 0, 8 mmol / kg di sodio e 0, 6 mmol / kg di potassio. Per un paziente di 70 kg, ciò equivale a 2800 ml di PERIOLIMEL al giorno, cioè un contributo di 71 g di amminoacidi, 210 g di glucosio e 84 g di lipidi (cioè 1680 kcal non proteico e 1960 kcal totale).

La velocità di somministrazione dovrebbe normalmente essere aumentata gradualmente durante la prima ora e poi aggiustata in base alla dose da somministrare, al volume giornaliero di assunzione e alla durata dell'infusione.

Per PERIOLIMEL, la velocità massima di infusione è di 3, 2 ml / kg / ora, che corrisponde a 0, 08 g / kg / ora di amminoacidi, 0, 24 g / kg / ora di glucosio e 0, 10 g / kg / ora di lipidi.

Nei bambini di età superiore a due anni

Il dosaggio dipende dal dispendio energetico, dalle condizioni cliniche del paziente e dalla sua capacità di metabolizzare i costituenti di PERIOLIMEL, nonché dall'energia orale o enterale o dal supplemento di proteine.

Inoltre, il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto e energia diminuisce continuamente con l'età. Due gruppi, di età compresa tra 2 e 11 e 11-16-18, sono considerati:

Per PERIOLIMEL, i fattori limitanti per i gruppi di età pediatrici sopra menzionati sono la concentrazione di fosfato per la dose giornaliera e la concentrazione lipidica per il flusso, che si traduce nelle seguenti assunzioni:

componente

da 2 a 11 anni

da 11 a 16-18 anni

Consigliato a

Volume massimo di PERIOLIMEL

Consigliato a

Volume massimo di PERIOLIMEL

Dose giornaliera massima

Liquidi (ml / kg / giorno)

60-120

24

50-80

24

Aminoacidi (g / kg / giorno)

1 - 2

(fino a 3)

0.6

1 - 2

0.6

Glucosio (g / kg / giorno)

12 - 14 (fino a 18)

1.8

3 - 10 (fino a 14)

1.8

Grasso (g / kg / giorno)

da 0, 5 a 3

0.7

da 0, 5 a 2 (fino a 3)

0.7

Energia totale (kcal / kg / giorno)

75 - 90

16

30 - 75

16

Flusso massimo all'ora

PERIOLIMEL (ml / kg / h)

5.7

4.3

Aminoacidi (g / kg / h)

0.20

0.14

0, 12

0, 11

Glucosio (g / kg / h)

1.2

0.43

1.2

0, 33

Grasso (g / kg / h)

0, 17

0, 17

0, 13

0, 13

valori raccomandati dalle raccomandazioni ESPEN-ESPGHAN

La velocità di somministrazione dovrebbe normalmente essere aumentata gradualmente durante la prima ora e poi aggiustata in base alla dose da somministrare, al volume giornaliero di assunzione e alla durata dell'infusione.

In generale, si raccomanda di iniziare l'infusione nei bambini piccoli con una dose bassa (cioè da 12, 5 a 25 ml / kg) e aumentarla gradualmente fino alla dose massima (vedere sopra).

Modalità e durata della somministrazione

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, consultare la sezione Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento .

A causa della sua bassa osmolarità, PERIOLIMEL può essere somministrato da una vena periferica o centrale.

Il tempo di infusione raccomandato per una sacca nutrizionale parenterale è tra 12 e 24 ore.

La nutrizione parenterale può essere continuata fino a quando lo richiede la condizione clinica del paziente.

supplementazione

Questo prodotto non contiene oligoelementi o vitamine.

PERIOLIMEL può essere utilizzato tal quale o, se necessario, dopo l'integrazione con elettroliti, oligoelementi o vitamine (vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento ).
Avviso ANSM del 17/02/14:

Il tasso massimo di infusione lipidica per ora riportato nelle informazioni sul prodotto PERIOLIMEL / OLIMEL deve essere esaminato in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni per conformarsi alle raccomandazioni ESPGHAN / ESPEN 2005. (1) applicabile per questa fascia di età.


Queste raccomandazioni raccomandano un tasso massimo di infusione lipidica di 0, 13 g / kg all'ora in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.


Pertanto, la velocità massima di perfusione di PERIOLIMEL / OLIMEL per liquidi, amminoacidi e glucosio verrà inoltre rivista nelle informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto [SPC] e foglio illustrativo).

Contro indicazioni

La somministrazione di PERIOLIMEL è controindicata nei seguenti casi:

· In neonati pretermine, neonati e bambini sotto i 2 anni di età,

· Ipersensibilità all'uovo, alla soia, alle proteine ​​delle arachidi, a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti,

· Insufficienza renale grave senza possibilità di emofiltrazione o dialisi,

· Insufficienza epatica grave,

· Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi,

· Patologie significative della coagulazione del sangue,

· Iperlipidemia grave o gravi disordini del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia,

· Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina all'ora,

· Concentrazione plasmatica elevata e patologica di uno degli elettroliti presenti in PERIOLIMEL.

Le controindicazioni generali per l'infusione endovenosa sono le seguenti:

· Edema polmonare acuto,

· Iperidratazione,

· Insufficienza cardiaca scompensata,

· Disidratazione ipotonica

· Stati instabili (ad es. Gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, shock circolatorio acuto, infarto miocardico acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

Effetti collaterali di Periolimel N4e

Potenziali effetti avversi possono derivare da un uso inappropriato (es. Sovradosaggio, velocità di infusione troppo alta) (vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni e sovradosaggio ).

All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti sintomi anormali (sudorazione, febbre, brividi, cefalea, eritema cutaneo, dispnea) deve comportare l'immediata interruzione dell'infusione.

Eventi avversi classificati per sistemi di organi, in cui la frequenza è definita come rara (da ≥1 / 10.000 a <1/1000) o molto rara (<1 / 10.000):

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Ipersensibilità

Patologie epatobiliari

Molto raro:

· Epatomegalia,

· Icteria.

indagini

Molto raro:

· Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue,

· Le transaminasi sono aumentate,

· Aumento della bilirubina ematica

Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro):

Una diminuzione della capacità di PERIOLIMEL di eliminare i lipidi può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi" che può verificarsi in caso di sovradosaggio o infusione precoce, anche se le istruzioni sono state seguite ed è accompagnata da alterazione brusca delle condizioni cliniche del paziente. È caratterizzata da iperlipidemia, febbre, steatosi epatica, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e coma, che richiedono il ricovero in ospedale. Tutti questi sintomi sono generalmente reversibili dopo aver interrotto l'infusione di emulsione lipidica.

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