PERINDOPRIL ZYDUS 2 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Zydus France

tavoletta
Scatola di 90
Tutte le forme

indicazione

ipertensione

Trattamento dell'ipertensione

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica

Malattia coronarica stabile

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

Dosaggio PERINDOPRIL ZYDUS 2 mg Tablet Box da 90

Si consiglia di assumere Perindopril una volta al giorno al mattino prima dei pasti.

Il dosaggio deve essere regolato individualmente in base al profilo del paziente e alla risposta della pressione arteriosa (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

ipertensione:

Perindopril può essere usato da solo o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno al mattino.

Se vi è una significativa stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (specialmente nei casi di ipertensione renovascolare, sodio e / o deplezione di liquidi, scompenso cardiaco o ipertensione grave), può verificarsi una caduta della pressione sanguigna troppo alta. opportunità del primo take. Una dose iniziale di 2 mg è raccomandata in questi pazienti e l'inizio del trattamento sarà sotto controllo medico.

Dopo 1 mese di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 8 mg una volta al giorno.

L'ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con Perindopril; specialmente in pazienti trattati in parallelo con diuretici.

Pertanto, in questi pazienti è raccomandata un'attenzione particolare perché possono presentare un esaurimento di acqua e / o sale.

Se possibile, il diuretico deve essere sospeso da 2 a 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Perindopril (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Nei pazienti ipertesi, per i quali il diuretico non può essere interrotto, il trattamento con perindopril deve essere iniziato con una dose di 2 mg. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Il dosaggio di perindopril sarà quindi regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento con diuretico sarà reintrodotto.

Il trattamento dei pazienti anziani deve essere iniziato con una dose di 2 mg che può essere gradualmente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e fino a 8 mg, se necessario, a seconda dello stato della funzionalità renale (vedere la tabella seguente). ).

Insufficienza cardiaca sintomatica:

Si raccomanda che il perindopril, di solito somministrato in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio e / o digossina e / o un beta-bloccante, sia somministrato sotto stretto controllo medico con un'assunzione iniziale di 2 mg al mattino. Questa dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg ad intervalli di almeno 2 settimane a 4 mg una volta al giorno se tollerati. Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta clinica osservata in ciascun paziente.

In caso di grave insufficienza cardiaca e in pazienti considerati ad alto rischio (insufficienza renale e disturbi elettrolitici, pazienti sottoposti a trattamenti diuretici e / o vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo Precauzioni e precauzioni "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. Pazienti con deplezione di sodio con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o che hanno ricevuto terapia con diuretici ad alte dosi, devono, se possibile, correggere queste situazioni prima di iniziare il trattamento con perindopril. . La pressione sanguigna, la funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Malattia coronarica stabile:

Perindopril sarà somministrato a una dose di 4 mg una volta al giorno, quindi dopo 2 settimane a 8 mg una volta al giorno, a seconda dello stato della funzionalità renale ea condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. .

I pazienti anziani riceveranno 2 mg una volta al giorno nella prima settimana e 4 mg una volta al giorno la settimana seguente prima di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno dopo renale (vedi Tabella 1: "Regolazione del dosaggio in caso di compromissione renale").

Il dosaggio sarà aumentato solo se la tolleranza della dose precedente è buona.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale:

Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina come indicato nella Tabella 1 di seguito:

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di compromissione renale

Clearance della creatinina (ml / min)

Dose raccomandata

Cl Cr ≥ 60

4 mg / giorno

30 <Cl Cr <60

2 mg / giorno

15 <Cl Cr <30

2 mg a giorni alterni

Paziente per emodialisi *, Cl Cr <15

2 mg il giorno della dialisi

* La clearance dialitica di perindoprilato è di 70 ml / min. I pazienti in emodialisi devono assumere la dose dopo la sessione di dialisi.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza epatica:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere avvertenze e precauzioni d'impiego e farmacocinetiche ).

Usare nei bambini

L'efficienza e la sicurezza sul posto di lavoro non sono state completamente stabilite. Pertanto, l'uso nei bambini non è raccomandato.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione (IEC);

· Storia dell'angioedema associata al precedente trattamento con IEC;

· Angioedema ereditario o idiopatico;

· 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Effetti collaterali Perindopril Zydus

Durante il trattamento con perindopril sono state osservate le seguenti reazioni avverse e sono classificate nel seguente ordine di frequenza: molto comune (> 1/10); frequente (≥1 / 100 - <1/10); infrequente (≥1 / 1000 - <1/100); raro (≥1 / 10000 - <1/1000); molto raro (<1/10000)), sconosciuto (non può essere stimato in base ai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raramente sono stati descritti casi di diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia e agranulocitosi o pancitopenia. Nei pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati segnalati casi molto rari di anemia emolitica (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenti: mal di testa, vertigini, vertigini, parestesia.

Molto raro: confusione mentale.

Disturbi dell'occhio

Frequenti: disturbi visivi

Affetti dell'orecchio e del labirinto;

Frequente: tinnito

Patologie cardiovascolari

Frequenti: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione.

Molto rari: disturbi ritmici, angina, infarto miocardico e ictus, che possono essere secondari a un'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, dispnea

Non comune: broncospasmo

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stitichezza.

Raro: bocca secca

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Molto raro: Eritema multiforme

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Frequenti: crampi muscolari

Disturbi renali e urinari

Raro: insufficienza renale

Molto raro: insufficienza renale acuta

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune: impotenza

Disordini generali

Frequenti: astenia

Non comune: sudorazione

Indagini (esami biologici)

Possono verificarsi aumenti di uremia e creatinina sierica e iperkaliemia reversibile alla sospensione, in particolare in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave o ipertensione renovascolare. Aumenti di enzimi epatici e bilirubinemia sono stati osservati raramente.

Prove cliniche

Solo eventi avversi gravi sono stati registrati durante la fase randomizzata dello studio EUROPA. Alcuni pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) del gruppo 6122 perindopril e 12 (0, 2%) del gruppo 6107 placebo. Nel gruppo perindopril si è verificata ipotensione in 6 pazienti, angioedema su 3 e arresto cardiaco in 1. Pazienti interrotti a causa di tosse, ipotensione o altro L'intolleranza era più alta nel gruppo perindopril rispetto al gruppo placebo (6, 0% [n = 366] e 2, 1%, rispettivamente [n = 129]).

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