PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

tavoletta
Scatola di 90
Tutte le forme

indicazione

ipertensione

Trattamento della pressione alta

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica

Malattia coronarica stabile

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

Dosaggio PERINDOPRIL ZENTIVA 2 mg Tablet Box da 90

Si raccomanda di assumere PERINDOPRIL ZENTIVA una volta al giorno al mattino prima dei pasti.

Il dosaggio deve essere appropriato al profilo del paziente (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ) e alla sua risposta della pressione arteriosa.

ipertensione

PERINDOPRIL ZENTIVA può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg al giorno in una dose mattutina.

I pazienti il ​​cui sistema renina-angiotensina-aldosterone è altamente stimolato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosolubile, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono manifestare un improvviso calo della pressione arteriosa dopo la prima dose.

Una dose iniziale di 2 mg è raccomandata in questi pazienti e l'inizio del trattamento sarà sotto controllo medico.

Il dosaggio può essere aumentato a 8 mg una volta al giorno dopo un mese di trattamento.

L'ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con PERINDOPRIL ZENTIVA; specialmente in pazienti trattati con diuretici. Un'attenzione particolare è garantita in questi pazienti che potrebbero sperimentare deplezione idrosolubile.

Se possibile, la terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con PERINDOPRIL ZENTIVA (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Nei pazienti ipertesi per i quali il diuretico non può essere interrotto, il trattamento con PERINDOPRIL ZENTIVA deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Il dosaggio di PERINDOPRIL ZENTIVA verrà quindi regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento con diuretico sarà reintrodotto.

Negli anziani, il trattamento verrà iniziato con un dosaggio di 2 mg, quindi può essere gradualmente aumentato a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi a 8 mg, se necessario, a seconda dello stato della funzionalità renale (vedere la tabella seguente). qui di seguito).

Insufficienza cardiaca sintomatica

Si raccomanda di iniziare il trattamento con PERINDOPRIL ZENTIVA, generalmente usato in combinazione con un diuretico di potassio non invasivo e / o digossina e / o un beta-bloccante, sotto stretto controllo medico, alla dose iniziale di 2 mg assunta una volta. mattina. A seconda della tolleranza, questo dosaggio può essere aumentato a 4 mg al giorno dopo 2 settimane. Il dosaggio sarà adattato in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e in quelli considerati ad alto rischio (pazienti con insufficienza renale e tendenza ad avere disturbi elettrolitici, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici e / o vasodilatatori), il trattamento deve essere stabilito sotto stretto controllo medico (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, come pazienti con deplezione idrosolubile con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con diuretici ad alte dosi devono essere equilibrati, se possibile prima di iniziare il trattamento con PERINDOPRIL ZENTIVA La pressione sanguigna, la funzionalità renale e il potassio sierico devono essere strettamente controllati, sia prima che durante il trattamento con PERINDOPRIL ZENTIVA (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Malattia coronarica stabile

Il trattamento con PERINDOPRIL ZENTIVA deve essere iniziato con una dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, quindi aumentata a 8 mg una volta al giorno, a seconda della funzione renale e se la dose da 4 mg è ben tollerata. I pazienti anziani riceveranno 2 mg una volta al giorno per una settimana, poi 4 mg una volta al giorno la settimana seguente, quindi la dose verrà aumentata a 8 mg una volta al giorno a seconda della funzionalità renale (vedere Tabella 1). insufficienza renale "). Il dosaggio sarà aumentato solo se la dose precedente è ben tollerata.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale

Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina come indicato nella Tabella 1 di seguito:

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale

Clearance della creatinina (ml / min)

Dosaggio raccomandato

Cl CR ³ 60

4 mg al giorno

30 <Cl cr <60

2 mg al giorno

15 <Cl cr <30

2 mg a giorni alterni

Pazienti in emodialisi *

Cl CR <15

2 mg nei giorni di dialisi

* La clearance dialitica di perindoprilato è di 70 ml / min. Per i pazienti in emodialisi, il farmaco deve essere assunto dopo la dialisi.

Aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

L'efficacia e la sicurezza d'uso non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Di conseguenza, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

· Storia di angioedema associato all'assunzione di un ACE.

· Angioedema ereditario o idiopatico.

· 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Effetti collaterali di Perindopril Zentiva

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril e sono classificati in base alla loro frequenza.

Molto comune (³ 1/10); frequente (³ 1/100, <1/10); non comune (³ 1/1000 <1/100); raro (³ 1/10000 <1/1000); molto raro (<1/10000); sconosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati riportati molto raramente emoglobina ed ematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia e casi di agranulocitosi o pancitopenia. Nei pazienti con deficit congenito di G6-PDH, sono stati riportati casi molto rari di anemia emolitica (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Sconosciuto: ipoglicemia (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni d'impiego e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno

Disturbi del sistema nervoso

Comune: mal di testa, vertigini, vertigini, parestesia.

Molto raro: confusione.

Disturbi dell'occhio

Comune : visione offuscata

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenti : tinnito.

Disturbi cardiaci

Molto rari: aritmia, angina pectoris e infarto del miocardio, possibilmente secondari a un'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Disturbi vascolari

Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione.

Molto raro : incidente vascolare cerebrale, probabilmente secondario a eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego ).

Sconosciuto : vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenti: tosse, dispnea.

Non comune : broncospasmo.

Molto raro : polmonite eosinofila, rinite.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stitichezza.

Non comune : bocca secca

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie della pelle e dei tessuti

Frequente: eruzione cutanea, prurito.

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Molto raro: eritema multiforme.

Patologie del tessuto muscolare e del tessuto connettivo

Frequenti: crampi muscolari.

Disturbi renali e urinari

Non comune : insufficienza renale.

Molto raro : insufficienza renale acuta.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune : impotenza

Disordini generali

Frequenti : astenia.

Non comune : sudorazione.

Parametri biologici

Aumenti dell'uremia e della creatinina sierica, può verificarsi ipercalemia reversibile alla sospensione della terapia, in particolare in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Sono stati riportati raramente enzimi epatici elevati e bilirubinemia.

Prove cliniche

Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) su 6.122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0, 2%) su 6.107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco in 1 paziente. L'interruzione del trattamento a causa di tosse, ipotensione o altra intolleranza è stata osservata in più pazienti trattati con perindopril rispetto al placebo, rispettivamente del 6% (n = 366) rispetto al 2, 1% (n = 366). = 129).

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