PERINDOPRIL TEVA SALUTE 8 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Teva Sante

tavoletta
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

ipertensione

Trattamento della pressione alta

Malattia coronarica stabile

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

Dosaggio PERINDOPRIL TEVA SALUTE 8 mg confezione da 30 compresse

Si consiglia di assumere perindopril una volta al giorno al mattino prima dei pasti.

Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente in base al profilo clinico di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.4 ) e alla risposta al trattamento.

ipertensione

P erindopril può essere usato da solo o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno al mattino.

Se vi è una significativa stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (specialmente nei casi di ipertensione renovascolare, sodio e / o deplezione di liquidi, scompenso cardiaco o ipertensione grave), può verificarsi una caduta della pressione sanguigna troppo alta. opportunità del primo take. In questi pazienti, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose di 2 mg / die, sotto stretto controllo medico.

Dopo 1 mese di trattamento, il dosaggio abituale può essere aumentato a 8 mg una volta al giorno.

Durante l'inizio della terapia con perindopril può verificarsi ipotensione sintomatica, in particolare nei pazienti già trattati con diuretici.

Il monitoraggio è raccomandato in questi pazienti poiché possono manifestare deplezione di liquidi e / o sodio.

Se possibile, la terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con perindopril (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ).

Nei pazienti ipertesi, per i quali il diuretico non può essere interrotto, la dose iniziale di perindopril sarà di 2 mg / die, con monitoraggio della funzionalità renale e del potassio sierico. Il dosaggio verrà quindi regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento con diuretico sarà reintrodotto.

Il trattamento dei pazienti anziani deve essere iniziato con una dose di 2 mg; questa dose può essere gradualmente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi fino a 8 mg, se necessario, a seconda dello stato della funzione renale (vedere la tabella seguente).

Malattia coronarica stabile

Il trattamento con perindopril verrà iniziato alla dose di 4 mg una volta al giorno per 2 settimane, quindi aumentata a 8 mg una volta al giorno, a seconda dello stato della funzionalità renale e se la dose da 4 mg è ben tollerata. .

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 mg una volta al giorno per 1 settimana, quindi aumentata a 4 mg una volta al giorno la settimana seguente, prima di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno, a seconda dello stato della funzionalità renale (vedere Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di compromissione renale). Il dosaggio sarà aumentato solo se la tolleranza della dose precedente è buona.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina (Cl Cr ) (vedere Tabella 1).

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di compromissione renale

Clearance della creatinina (ml / min)

Dose raccomandata

Cl Cr ≥ 60

4 mg / giorno

30 <Cl Cr <60

2 mg / giorno

15 <Cl Cr <30

2 mg a giorni alterni

Paziente per emodialisi, Cl Cr <15 *

2 mg il giorno della dialisi

* La clearance dialitica di perindoprilato è di 70 ml / min. I pazienti in emodialisi devono assumere perindopril dopo la sessione di dialisi.

Aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 ).

Uso in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Perindopril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età poiché l'efficacia e la sicurezza del perindopril non sono state stabilite.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti oa qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);

· Storia di angioedema associato all'assunzione di un ACE;

· Angioedema ereditario o idiopatico;

· 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Effetti avversi Perindopril Teva Sante

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con perindopril e sono classificate nel seguente ordine di frequenza:

· Molto comune (³ 1/10);

· Frequente (≥ 1/100 - <1/10);

· Poco frequente (≥ 1/1000 - <1/100);

· Raro (≥ 1/10 000 - <1/1 000);

· Molto pochi (<1 / 10.000)

· Non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).

In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in modo decrescente.

indagini

Aumento dell'uremia e della creatinina sierica e iperkaliemia reversibile alla sospensione della terapia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.

Aumenti di enzimi epatici e bilirubinemia sono stati osservati in rari casi.

Condizioni cardiache

Frequenti: ipotensione e disturbi legati all'ipotensione.

Molto raro: aritmia, angina, infarto miocardico e infarto, che possono essere secondari a un'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia e casi di agranulocitosi o pancitopenia. Casi sporadici di anemia emolitica sono stati riportati in pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo 4.4 ).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: mal di testa, vertigini, vertigini e parestesia.

Molto raro: confusione.

Disturbi dell'occhio

Frequenti: disturbi visivi.

Affetti dell'orecchio e labirinto

Frequente: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenti: tosse, dispnea.

Non comune: broncospasmo

Molto rari: pneumopatie eosinofile, rinite.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea e costipazione.

Raro: secchezza orale.

Molto raro: pancreatite.

Disturbi renali e urinari

Raro: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito.

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4 ).

Molto raro: eritema polimorfico.

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Frequenti: crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Frequenti: astenia

Non comune: profusa sudorazione.

Patologie epatobiliari

Molto rari: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune: impotenza.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno.

Prove cliniche

Solo eventi avversi gravi sono stati registrati durante la fase randomizzata dello studio EUROPA. Alcuni pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) su 6.112 pazienti nel gruppo perindopril e 12 (0, 2%) su 6.107 pazienti nel gruppo placebo. Nel gruppo perindopril si è verificata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco in 1 paziente.

I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di tosse, ipotensione o altre intolleranze erano più probabili nel gruppo perindopril rispetto al gruppo placebo (6, 0%, n = 366 e 2, 1%, n = 129).

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