PERINDOPRIL TEVA SALUTE 2 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Teva Sante

tavoletta
Scatola di 90
Tutte le forme

indicazione

ipertensione

Trattamento della pressione alta

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Malattia coronarica stabile

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

Dosaggio PERINDOPRIL TEVA SALUTE 2 mg confezione da 90 compresse

Si raccomanda di assumere PERINDOPRIL TEVA SANTE una volta al giorno al mattino prima del pasto.

Il dosaggio deve essere regolato individualmente in base al profilo del paziente e alla risposta della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 ).

Ipertensione:

PERINDOPRIL TEVA HEALTH può essere usato da solo o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno al mattino.

Se vi è una significativa stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (specialmente nei casi di ipertensione renovascolare, sodio e / o deplezione di liquidi, scompenso cardiaco o ipertensione grave), può verificarsi una caduta della pressione sanguigna troppo alta. opportunità del primo take. In questi pazienti, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose di 2 mg / die sotto attento controllo medico.

Dopo 1 mese di trattamento, il dosaggio abituale può essere aumentato a 8 mg una volta al giorno.

Nei pazienti che iniziano la terapia con PERINDOPRIL TEVA HEALTH può verificarsi ipotensione sintomatica, in particolare nei pazienti già trattati con diuretici.

In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio in quanto possono presentare deplezione di liquidi e / o sale.

Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta da 2 a 3 giorni prima dell'inizio di PERINDOPRIL TEVA SALUTE (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso ). Nei pazienti ipertesi, per i quali il diuretico non può essere interrotto, la dose iniziale di perindopril sarà di 2 mg / die, con monitoraggio della funzionalità renale e del potassio sierico. Il dosaggio verrà quindi regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento con diuretici sarà reintrodotto (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Il trattamento dei pazienti anziani deve essere iniziato con una dose di 2 mg; questa dose può essere gradualmente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi fino a 8 mg, se necessario, a seconda dello stato della funzione renale (vedere la tabella seguente)

Insufficienza cardiaca sintomatica:

Poiché il perindopril viene somministrato di solito in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio e / o digossina e / o un beta-bloccante, si raccomanda di iniziare il trattamento sotto stretto controllo medico. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg al mattino. Questa dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg ad intervalli di 2 settimane almeno a 4 mg una volta al giorno, se la tolleranza è buona. Il dosaggio deve essere sempre regolato in base alla risposta clinica osservata in ciascun paziente.

In caso di insufficienza cardiaca grave o in pazienti ad alto rischio (pazienti con insufficienza renale e con idroelettrolita, pazienti in terapia con diuretici e / o vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.4). e precauzioni per l'uso ).

Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica (deplezione di sodio con o senza iponatriemia, ipovolemia o terapia diuretica ad alte dosi), queste situazioni devono essere corrette, se possibile, prima di iniziare il trattamento con PERINDOPRIL TEVA SALUTE. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e il monitoraggio del potassio sierico saranno eseguiti sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4 ).

Malattia coronarica stabile:

PERINDOPRIL TEVA HEALTH verrà somministrato alla dose di 4 mg una volta al giorno per 2 settimane, quindi aumentata a 8 mg una volta al giorno, a seconda dello stato della funzionalità renale ea condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerato.

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 mg una volta al giorno per 1 settimana, quindi aumentata a 4 mg una volta al giorno la settimana seguente. La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno a seconda dello stato della funzione renale (vedere Tabella 1: aggiustamento del dosaggio per compromissione renale). Il dosaggio sarà aumentato solo se la tolleranza della dose precedente è buona.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere regolato in base alla clearance della creatinina (vedere la Tabella 1 di seguito).

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di compromissione renale

Clearance della creatinina (ml / min)

Dose raccomandata

Cl Cr ≥ 60

4 mg / giorno

30 <Cl Cr <60

2 mg / giorno

15 <Cl Cr <30

2 mg a giorni alterni

Paziente per emodialisi, Cl Cr <15 *

2 mg il giorno della dialisi

* La clearance dialitica di perindoprilato è di 70 ml / min. I pazienti in emodialisi devono assumere PERINDOPRIL TEVA SALUTE dopo la sessione di dialisi.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza epatica:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica.

Usare nei bambini

Poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso non sono state completamente stabilite, l'uso nei bambini non è raccomandato.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti oa qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);

· Storia dell'angioedema associata alla presa di un IEC;

· Angioedema ereditario o idiopatico;

· 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Effetti avversi Perindopril Teva Sante

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con perindopril e sono classificate nel seguente ordine di frequenza: molto comune (> 1/10); frequente (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 - <1/1000); molto raro (<1/10000), inclusi casi isolati

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenti: mal di testa, vertigini, vertigini e parestesia.

Molto raro: confusione mentale.

Disturbi dell'occhio

Frequenti: disturbi visivi

Affetti dell'orecchio e del labirinto;

Frequente: tinnito

Patologie cardiovascolari

Frequenti: disturbi ortostatici (compresa ipotensione).

Molto rari: disturbi ritmici, angina, infarto miocardico e ictus, che possono essere secondari a un'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, dispnea

Non comune: broncospasmo

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Disturbi gastrointestinali

Comune: disgeusia, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia, diarrea e costipazione.

Raro: bocca secca

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego )

Molto raro: eritema multiforme

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Frequenti: crampi muscolari

Disturbi renali e urinari

Raro: insufficienza renale

Molto raro: insufficienza renale acuta

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune: impotenza

Disordini generali

Frequenti: astenia

Non comune: sudorazione profusa

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: raramente sono stati riportati casi di diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia e agranulocitosi o pancitopenia. Casi sporadici di anemia emolitica sono stati riportati in pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo 4.4 ).

Indagini (esami biologici)

Possono verificarsi aumenti di uremia e creatinina e iperkaliemia (reversibile), in particolare nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave o ipertensione renovascolare. Aumenti di enzimi epatici e bilirubinemia sono stati osservati in rari casi.

Prove cliniche

Solo eventi avversi gravi sono stati registrati durante la fase randomizzata dello studio EUROPA. Alcuni pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) del gruppo 6122 perindopril e 12 (0, 2%) del gruppo 6107 placebo. Nel gruppo perindopril si è verificata ipotensione in 6 pazienti, angioedema su 3 e arresto cardiaco in 1. Pazienti interrotti a causa di tosse, ipotensione o altro L'intolleranza era più alta nel gruppo perindopril rispetto al gruppo placebo (6, 0% [n = 366] e 2, 1%, rispettivamente [n = 129]).

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