PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Sandoz

tavoletta
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

Ipertensione:

Trattamento della pressione alta

Malattia coronarica stabile:

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

Dosaggio PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg confezione da 30 compresse

Si raccomanda di assumere perindopril tert-butilammina una volta al giorno al mattino, prima di colazione, con una quantità di liquido sufficiente (ad es. Acqua).

La dose deve essere regolata caso per caso in base al profilo del paziente e alla risposta della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso ).

ipertensione:

Perindopril tert-butilamina può essere usato da solo o in combinazione con antipertensivi di altre classi.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno al mattino.

I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente stimolato (in particolare ipertensione renovascolare, esaurimento del sodio e / o dei liquidi, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono manifestare un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa dopo la dose iniziale.

In questi pazienti, si raccomanda pertanto di utilizzare una dose iniziale di 2 mg e il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico.

La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo un mese di trattamento.

L'ipotensione sintomatica è possibile dopo l'inizio del trattamento con perindopril tert-butilamina; questo rischio aumenta se il trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda pertanto cautela poiché questi pazienti potrebbero presentare un esaurimento di acqua e / o sale.

Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con perindopril tert-butilamina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ).

Nei pazienti ipertesi la cui terapia diuretica non può essere interrotta, deve essere inizialmente utilizzata una dose di 2 mg di perindopril tert-butilamina. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Il dosaggio di perindopril tert-butilamina deve quindi essere regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento diuretico può essere ripristinato.

Nei pazienti anziani, inizialmente dovrebbe essere prescritta una dose di 2 mg, che può essere gradualmente aumentata a 4 mg dopo un mese e poi a 8 mg, se necessario, a seconda dello stato della funzione renale (vedere la tabella seguente).

Malattia coronarica stabile:

Iniziare il trattamento con perindopril terz-butilammina alla dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, quindi aumentare a 8 mg una volta al giorno, a seconda dello stato della funzionalità renale e a condizione che la dose di 4 mg essere ben tollerato I pazienti più anziani dovrebbero ricevere 2 mg una volta al giorno per una settimana e poi 4 mg una volta al giorno la settimana seguente. Successivamente, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno a seconda dello stato della funzione renale (vedere Tabella 1 "Aggiustamento della dose in caso di compromissione renale"). La dose deve essere aumentata solo se la dose precedente è stata ben tollerata.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale:

In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere determinato in base alla clearance della creatinina, come indicato nella Tabella 1 di seguito:

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di compromissione renale

Clearance della creatinina (ml / min)

Dose raccomandata

Cl CR ≥ 60

4 mg al giorno

< CR <60

2 mg al giorno

15 <Cl CR <30

2 mg a giorni alterni

Pazienti in emodialisi *

Cl CR <15

2 mg il giorno della dialisi

* L' eliminazione di perindoprilato durante la dialisi è di 70 ml / min. I pazienti in emodialisi devono assumere la dose dopo la sessione di dialisi.

Regolazione del dosaggio in caso di insufficienza epatica:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e proprietà farmacocinetiche ).

Bambini e adolescenti:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini e negli adolescenti, l'uso di perindopril tert-butilamina non è raccomandato in questa fascia di età.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

· Storia di edema di Quincke durante il precedente trattamento con una IEC.

· Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

· Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e Gravidanza e allattamento )

Effetti collaterali Perindopril Sandoz

Per convenzione, la frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita come segue:

Molto comune (≥1 / 10) frequente (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1.000, <1/100); raro (≥1 / 10.000, <1/1000); molto raro (<1 / 10.000) e frequenza sconosciuta (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

frequente

non comune

Molto raro

Frequenza sconosciuta

Disturbi psichiatrici

Disturbi dell'umore o del sonno

Disturbi del sistema nervoso

Mal di testa, sensazioni sebacee, vertigini, parestesia

Disturbi dell'occhio

Disturbi visivi

Affetti dell'orecchio e labirinto

tinnito

Condizioni cardiache

Aritmia, angina, infarto miocardico, probabilmente a causa di eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi vascolari

Ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione

Ictus, probabilmente secondario all'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

vasculite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione )

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea tosse

broncospasmo

Polmonite eosinofila, rinite

Disturbi gastrointestinali

Nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stitichezza

Secchezza della bocca

pancreatite

Patologie epatobiliari

Epatite citolitica o colestatica (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego )

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito

L'edema di Quincke di viso, arti, labbra, mucose, lingua, glottide e / o laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego )

Eritema multiforme

Disturbi muscoloscheletrici, sistemici e delle ossa

Crampi muscolari

Disturbi renali e urinari

Insufficienza renale

Insufficienza renale acuta

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

impotenza

Disordini generali

astenia

sudorazione

Disturbi del sistema ematologico e linfatico

Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia.
Anemia emolitica è stata riportata in pazienti con deficit congenito di G6PDH (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Indagini (esami biologici):

Possono verificarsi aumenti della creatinina ematica e del sangue e iperkaliemia reversibile dopo interruzione del trattamento, in particolare in caso di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.

In rari casi sono stati riportati aumentati livelli di enzimi epatici e bilirubina ematica.

Sperimentazioni cliniche:

Durante la fase randomizzata dello studio EUROPA, sono stati identificati solo eventi avversi gravi.

Alcuni pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) di 6.122 pazienti nel gruppo perindopril e 12 (0, 2%) di 6.107 pazienti nel gruppo placebo. Nel gruppo perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di tosse, ipotensione o altra intolleranza era più alta nel gruppo perindopril rispetto al gruppo placebo [6.0% = 366) contro il 2, 1% (n = 129)].

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