PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Ratiopharm Gmbh

Tavoletta segnata
Scatola di 90
Tutte le forme

indicazione

ipertensione

Trattamento della pressione alta

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Malattia coronarica stabile

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

Dosaggio PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg targa con targa di 90

Si raccomanda di assumere PERINDOPRIL RATIOPHARM una volta al giorno al mattino prima dei pasti.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente al profilo del paziente e alla risposta della pressione arteriosa (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Ipertensione:

PERINDOPRIL RATIOPHARM può essere usato da solo o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno al mattino.

I pazienti il ​​cui sistema renina-angiotensina-aldosterone è altamente stimolato (in particolare nei casi di ipertensione renovascolare, sodio e / o deplezione di liquidi, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono essere soggetti a una caduta. eccessiva pressione del sangue dopo la prima dose.

Una dose iniziale di 2 mg è raccomandata in questi pazienti e l'inizio del trattamento sarà sotto controllo medico.

Dopo 1 mese di trattamento, il dosaggio abituale può essere aumentato a 8 mg una volta al giorno.

L'ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con PERINDOPRIL RATIOPHARM, in particolare nei pazienti già trattati con diuretici.

Si raccomanda un attento monitoraggio in questi pazienti che potrebbero presentare deplezione di liquidi e / o sodio.

Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con PERINDOPRIL RATIOPHARM (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ). Nei pazienti ipertesi, per i quali il diuretico non può essere interrotto, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 2 mg / die, con monitoraggio della funzionalità renale e del potassio sierico. Il dosaggio verrà quindi regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento con diuretici sarà reintrodotto (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Negli anziani, il trattamento verrà iniziato con una dose di 2 mg; questa dose può essere gradualmente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi fino a 8 mg, se necessario, a seconda dello stato della funzione renale (vedere la tabella seguente).

Insufficienza cardiaca sintomatica:

Poiché il perindopril viene somministrato di solito in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio e / o digossina e / o un beta-bloccante, si raccomanda di iniziare il trattamento sotto stretto controllo medico. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg al mattino. Questa dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg ad intervalli di 2 settimane almeno a 4 mg una volta al giorno, se la tolleranza è buona. Il dosaggio deve essere sempre regolato in base alla risposta clinica osservata in ciascun paziente.

In caso di insufficienza cardiaca grave o in pazienti ad alto rischio (con insufficienza renale e con disturbi idroelettrolitici, pazienti in combinazione con terapia diuretica e / o vasodilatatore), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.4). precauzioni per l'uso ).

Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica (deplezione di sodio con o senza iponatremia, ipovolemia o terapia diuretica ad alte dosi), queste situazioni devono essere corrette, se possibile, prima di iniziare il trattamento con PERINDOPRIL RATIOPHARM. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e il monitoraggio del potassio sierico verranno effettuati sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Malattia coronarica stabile:

PERINDOPRIL RATIOPHARM verrà avviato a una dose di 4 mg una volta al giorno per 2 settimane, quindi aumentata a 8 mg una volta al giorno, a seconda dello stato della funzionalità renale ea condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. .

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 mg una volta al giorno per 1 settimana, quindi aumentata a 4 mg una volta al giorno la settimana seguente. La dose può quindi essere aumentata a 8 mg una volta al giorno a seconda dello stato della funzione renale (vedere Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di compromissione renale). Il dosaggio sarà aumentato solo se la tolleranza della dose precedente è buona.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere regolato in base alla clearance della creatinina (vedere la Tabella 1 di seguito).

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di compromissione renale

Clearance della creatinina (ml / min)

Dose raccomandata

Cl Cr ≥ 60

4 mg / giorno

30 <Cl Cr <60

2 mg / giorno

15 <Cl Cr <30

2 mg a giorni alterni

Paziente per emodialisi, CrCl <15 *

2 mg il giorno della dialisi

* La clearance dialitica di perindoprilato è di 70 ml / min. I pazienti in emodialisi devono assumere PERINDOPRIL RATIOPHARM dopo la sessione di dialisi.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza epatica:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Uso in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Perindopril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché l'efficacia e la sicurezza del perindopril non sono state stabilite.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al perindopril, uno qualsiasi degli eccipienti o qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

· Storia dell'angioedema associato all'assunzione di una IEC.

· Angioedema ereditario o idiopatico.

· 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Effetti collaterali Perindopril Ratiopharm

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con perindopril e sono classificate nel seguente ordine di frequenza: molto comune (> 1/10); frequente (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 - <1/1000); molto raro (<1/10000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili) .

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati riportati molto raramente emoglobina ed ematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia e casi di agranulocitosi o pancitopenia. Nei pazienti con deficit congenito di G6P-DH, sono stati riportati casi molto rari di anemia emolitica (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Sconosciuto: ipoglicemia (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni d'impiego e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: mal di testa, vertigini, vertigini e parestesia.

Molto raro: confusione mentale.

Disturbi dell'occhio

Frequenti: disturbi visivi.

Affetti dell'orecchio e labirinto

Frequente: tinnito

Condizioni cardiache

Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio, possibilmente secondaria ad alta ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Disturbi vascolari

Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione.

Molto raro: incidente vascolare cerebrale, probabilmente secondario a eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego ).

Sconosciuto: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenti: tosse, dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea e costipazione.

Raro: bocca secca.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequente: eruzione cutanea, prurito.

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Molto raro: eritema multiforme

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Frequenti: crampi muscolari.

Disturbi renali e urinari

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Frequenti: astenia.

Non comune: profusa sudorazione.

Indagini (esami biologici)

Possono verificarsi aumenti di uremia e creatinina e iperkaliemia reversibile alla sospensione del trattamento, in particolare in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave o ipertensione renovascolare. Sono stati riportati raramente enzimi epatici elevati e bilirubinemia.

Prove cliniche

Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) su 6.122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0, 2%) su 6.107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco in 1 paziente. L'interruzione del trattamento a causa di tosse, ipotensione o altra intolleranza è stata osservata in più pazienti trattati con perindopril rispetto al placebo, rispettivamente del 6% (n = 366) rispetto al 2, 1% (n = 366). = 129).

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