PERINDOPRIL KRKA 2 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Krka DD

tavoletta
Scatola di 90
Tutte le forme

indicazione

ipertensione:

Trattamento della pressione alta

Insufficienza cardiaca:

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Malattia coronarica stabile:

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

Dosaggio PERINDOPRIL KRKA 2 mg Tablet Box da 90

Uso orale

Si consiglia di assumere perindopril una volta al giorno al mattino prima dei pasti.

La dose deve essere appropriata al profilo del paziente (vedere Avvertenze e precauzioni ) e alla sua risposta della pressione arteriosa.

ipertensione:

Perindopril può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg al giorno in una dose mattutina.

I pazienti il ​​cui sistema renina-angiotensina-aldosterone è altamente stimolato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosolubile, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono manifestare un improvviso calo della pressione arteriosa dopo la prima dose.

Una dose iniziale di 2 mg è raccomandata in questi pazienti e l'inizio del trattamento sarà sotto controllo medico.

Il dosaggio può essere aumentato a 8 mg una volta al giorno dopo un mese di trattamento.

L'ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con perindopril, in particolare nei pazienti trattati con diuretici. Si raccomanda pertanto un'attenzione particolare in questi pazienti che potrebbero essere soggetti a esaurimento idrosolubile.

Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta da 2 a 3 giorni prima dell'inizio della terapia con perindopril (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Nei pazienti ipertesi per i quali il diuretico non può essere interrotto, il trattamento con perindropil deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Il dosaggio di perindopril sarà quindi regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento con diuretici sarà reintrodotto.

Nei pazienti anziani, il trattamento verrà iniziato con un dosaggio di 2 mg e quindi può essere gradualmente aumentato a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi a 8 mg, se necessario, a seconda dello stato della funzionalità renale (vedere la tabella seguente). qui di seguito).

Insufficienza cardiaca sintomatica:

Si raccomanda di iniziare il trattamento con perindopril, di solito usato in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio e / o digossina e / o un beta-bloccante, sotto stretto controllo medico, ad una dose iniziale di 2 mg assunta al mattino. . A seconda della tolleranza, questo dosaggio può essere aumentato osservando un intervallo minimo di 2 settimane, da 2 mg a 4 mg al giorno.

Il dosaggio sarà adattato in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e in quelli considerati ad alto rischio (pazienti con insufficienza renale e tendenza ad avere disturbi elettrolitici, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici e / o vasodilatatori), il trattamento deve essere stabilito sotto stretto controllo medico (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, come pazienti con deplezione idrosolubile con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con diuretici ad alte dosi devono essere equilibrati, se possibile prima di iniziare il trattamento con perindopril. La pressione sanguigna, la funzionalità renale e il potassio sierico devono essere strettamente controllati sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Malattia coronarica stabile:

Il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, quindi aumentata a 8 mg una volta al giorno, a seconda della funzione renale e se la dose da 4 mg è ben tollerata.

I pazienti anziani riceveranno 2 mg una volta al giorno per una settimana, poi 4 mg una volta al giorno la settimana seguente, quindi la dose sarà aumentata a 8 mg una volta al giorno a seconda della funzione renale (vedere Tabella 1: "Aggiustamento a insufficienza renale "). Il dosaggio sarà aumentato solo se la dose precedente è ben tollerata.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale:

Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina come indicato nella Tabella 1 di seguito.

Tabella 1 : aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale.

Clearance della creatinina (ml / min)

Dosaggio raccomandato

Cl Cr ≥ 60

4 mg / giorno

30 <Cl Cr <60

2 mg / giorno

15 <Cl Cr <30

2 mg, 1 giorno su 2

Pazienti in emodialisi *, Cl Cr <15

2 mg nei giorni di dialisi

* La clearance dialitica di perindoprilato è di 70 ml / min. Per i pazienti in emodialisi, il farmaco deve essere assunto dopo la dialisi.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza epatica:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età): l'efficacia e la sicurezza di utilizzo non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Di conseguenza, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

· Storia di angioedema associato all'assunzione di un ACE.

· Angioedema ereditario o idiopatico.

· Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Effetti collaterali Perindopril Krka

All'interno di ciascuna classe di organi, gli effetti avversi sono presentati in ordine di frequenza (numero prevedibile di pazienti che presentano l'effetto), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); frequente (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); sconosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili).

All'interno di ciascuna frequenza di gruppo, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema ematologico e linfatico:

Sono stati riportati molto raramente emoglobina ed ematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia e casi di agranulocitosi o pancitopenia. Nei pazienti con deficit congenito di G6P-DH, sono stati riportati casi molto rari di anemia emolitica (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Sconosciuto: ipoglicemia (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni d'impiego e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno

Patologie del sistema nervoso:

Comune: mal di testa, vertigini, vertigini e parestesia.

Molto raro: confusione.

Disturbi dell'occhio:

Comune: visione offuscata

Affetti dell'orecchio e del labirinto:

Frequenti: tinnito.

Condizioni cardiache:

Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico, possibilmente secondario ad alta ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere sezione Avvertenze e precauzioni d'uso ).

Disturbi vascolari:

Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione.

Molto rari: accidenti cerebrovascolari che possono verificarsi a seguito di un'elevata ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego ).

Sconosciuto: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenti: tosse, dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stitichezza.

Non comune: bocca secca.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequente: eruzione cutanea, prurito.

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Molto raro: eritema multiforme.

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici:

Frequenti: crampi muscolari.

Disturbi renali e urinari:

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno:

Non comune: impotenza

Disturbi generali:

Frequenti: astenia.

Non comune: sudorazione.

Indagini / parametri biologici:

Aumenti dell'uremia plasmatica e della creatinina sierica, può verificarsi ipercalemia reversibile alla sospensione del trattamento, in particolare in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Sono stati riportati raramente enzimi epatici elevati e bilirubinemia.

Sperimentazioni cliniche :

Durante il periodo di randomizzazione dello studio Europa, sono stati raccolti solo eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) su 6.122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0, 2%) su 6.107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco in 1 paziente. L'interruzione del trattamento a causa di tosse, ipotensione o altra intolleranza è stata osservata in più pazienti trattati con perindopril rispetto al placebo, rispettivamente del 6% (n = 366) rispetto al 2, 1% (n = 366). = 129).

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