PERINDOPRIL / INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 8 mg / 25 mg

Farmaco generico di Bipreterax
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
principi attivi: perindopril + indapamide
laboratorio: Zydus France

tavoletta
scatola di 90
Tutte le forme

indicazione

PERINDOPRIL / INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in sostituzione, in pazienti già controllati con perindopril e indapamide assunti contemporaneamente allo stesso dosaggio.

DOSAGGIO PERINDOPRIL / INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 8 mg / 25 mg confezione da 90 mg

PERINDOPRIL / INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in sostituzione, in pazienti già controllati con perindopril e indapamide assunti contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Contro indicazioni

In relazione al perindopril:

Ipersensibilità al perindopril o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina;

· Angioedema (angioedema) associato all'uso di un inibitore dell'enzima di conversione;

· Angioedema ereditario o idiopatico;

· Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento )

· La combinazione di PERINDOPRIL / INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE con medicinali contenenti aliskiren è controindicata in pazienti con diabete o compromissione renale (GFR [Glomerular Filtration Rate] <60 ml / min / 1, 73 m2 ) (vedere sezioni Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione e proprietà farmacodinamiche ).

Collegato a indapamide:

Ipersensibilità all'indapamide o ad altre sulfonamidi;

· Encefalopatia epatica;

· Insufficienza epatica grave;

· Ipokaliemia;

· Come regola generale, questo medicinale non deve essere usato in combinazione con farmaci non antiaritmici che possono causare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5 ).

· Allattamento al seno (vedere la sezione sulla gravidanza e l'allattamento ).

Collegato a PERINDOPRIL / INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;

· Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina <60 ml / min).

A causa della mancanza di dati, PERINDOPRIL / INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE non deve essere usato a:

· Pazienti in dialisi;

· Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Effetti avversi Perindopril / indap Zydus France

La somministrazione di perindopril inibisce l'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio causata dall'indapamide. Sei percento dei pazienti trattati con

PERINDOPRIL / INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE ha mostrato ipopotassiemia (livello di potassio <3, 4 mmol / l).

I seguenti effetti avversi potrebbero essere osservati durante il trattamento e classificati secondo le seguenti frequenze:

Molto comune (³1 / 10); frequente (³1 / 100, <1/10); non comune (1 / 1.000, <1/100), raro (ł1 / 10.000, 1/1000), molto raro (<1 / 10.000), non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili ).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

· Trombocitopenia, leucopenia / neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica;

Anemia (vedere Avvertenze e precauzioni ) è stata riportata con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina in siti specifici (trapianto di rene, emodialisi).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: parestesia, mal di testa, astenia, capogiri, vertigini.

Molto raro: confusione.

Non noto: sincope

Disturbi dell'occhio

Comune: visione offuscata

Affetti dell'orecchio e labirinto

Frequenti: tinnito.

Disturbi vascolari

Comune: ipotensione ortostatica o meno (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Condizioni cardiache

Molto raro: aritmie tra cui bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio, possibilmente secondaria a un'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni d'impiego e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: è stata riportata una tosse secca con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

È caratterizzato dalla sua persistenza, così come dalla sua scomparsa alla fine del trattamento. L'eziologia iatrogena deve essere considerata in presenza di questo sintomo. Dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Disturbi gastrointestinali

Comune: stitichezza, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Sconosciuto: in caso di insufficienza epatica, è possibile l'insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafi Controindicazioni e avvertenze e precauzioni d'impiego ).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari.

Non comune:

· Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso );

· Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti a reazioni allergiche o asmatiche;

· Purpura;

· Possibile aggravamento del lupus eritematoso sistemico preesistente.

Molto raro: eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Frequenti: crampi muscolari.

Disturbi renali e urinari

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Frequenti: astenia.

Non comune: sudorazione.

indagini

Non noto:

· Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni d'impiego e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione );

Aumento della glicemia e acido urico sierico durante il trattamento

· Livelli elevati di enzimi epatici;

· Aumento moderato dell'urea plasmatica e della creatinina, reversibile con l'interruzione del trattamento. Questo aumento è più frequente nei casi di stenosi dell'arteria renale, ipertensione trattata con diuretici e insufficienza renale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipercalcemia

Non noto:

· Deplezione di potassio con ipopotassiemia, particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni );

Aumento dei livelli plasmatici di potassio, generalmente transitorio;

· Iponatriemia con ipovolemia che porta a disidratazione e ipotensione ortostatica.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (ANSM) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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