PERINDOPRIL / INDAPAMIDE RATIOPH 4 mg / 1,25 mg

Farmaco generico di Bipreterax
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
principi attivi: perindopril, indapamide
laboratorio: Ratiopharm Gmbh

tavoletta
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, Perindopril / INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg / 1, 25 mg è indicato nei pazienti per i quali la pressione arteriosa è insufficientemente controllata dal perindopril da solo.

Dosaggio PERINDOPRIL / INDAPAMIDE RATIOPH 4 mg / 1, 25 mg Scatola da 30 compresse

Via orale

La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. Un bicchiere d'acqua).

Il dosaggio abituale è di una compressa di Perindopril / INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg / 1, 25 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino e prima del pasto.

Quando possibile, si raccomanda di amministrare i componenti della combinazione individualmente.

In casi clinicamente appropriati, può essere preso in considerazione il passaggio diretto da perindopril / INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg / 1, 25 mg in monoterapia.

Anziani (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Il trattamento inizia con il dosaggio abituale di una compressa Perindopril / INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg / 1, 25 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza renale (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni )

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml / min), il dosaggio massimo deve essere di una compressa di Perindopril / INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg / 1, 25 mg al giorno.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml / min, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Il monitoraggio medico di routine include il monitoraggio periodico della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) Controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego e proprietà farmacocinetiche

In caso di grave insufficienza epatica, il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con insufficienza epatica moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Bambino e adolescente (sotto i 18 anni)

Perindopril / INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg / 1, 25 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché l'efficacia e la sicurezza del perindopril non sono state stabilite.

Contro indicazioni

In relazione al perindopril:

Ipersensibilità al perindopril o qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (CEI),

· Angioedema (angioedema) associato all'uso di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina,

· Angioedema ereditario o idiopatico,

· 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Collegato a indapamide:

· Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide,

· Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min),

· Encefalopatia epatica,

· Grave insufficienza epatica,

· Ipokaliemia

· Di norma, questo medicinale non è raccomandato se usato con medicinali non antiaritmici che possono causare torsioni di punta (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ),

· Allattamento al seno (vedere la sezione sulla gravidanza e l'allattamento ).

Relativo a PERINDOPRIL / INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg / 1, 25 mg:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti

A causa della mancanza di dati, PERINDOPRIL / INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg / 1, 25 mg non deve essere usato in:

· Pazienti in dialisi,

· Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Effetti avversi Perindopril / Indapamide Ratioph

La somministrazione di perindopril inibisce l'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta da indapamide. Il due per cento dei pazienti trattati con Perindopril / INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg / 1, 25 mg ha manifestato ipokaliemia (livello di potassio <3, 4 mmol / l).

Durante il trattamento sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e sono classificati nel seguente ordine di frequenza:

molto comune (> 1/10);

frequente (≥ 1/100 - <1/10);

infrequente (≥ 1/1000 - <1/100);

raro (≥ 1/10 000 - <1/1 000);

molto raro (<1 / 10.000)

sconosciuto (non può essere stimato in base ai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

Trombocitopenia, leucopenia / neutropenia, agranulocitosi, aplasia midollare, anemia emolitica.

Anemia (vedi sezione Avvertenze e precauzioni ) è stata riportata con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina in siti specifici (trapianto di rene, emodialisi).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: parestesia, mal di testa, vertigini, vertigini.

Molto raro: confusione.

Disturbi dell'occhio

Frequenti: disturbi visivi.

Affetti dell'orecchio e labirinto

Frequente: tinnito

Disturbi vascolari

Comune: ipotensione ortostatica o meno (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni )

Condizioni cardiache

Molto raro: aritmie tra cui bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio che possono essere secondarie a un'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni )

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenti: tosse secca è stata segnalata con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. È caratterizzato dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla fine del trattamento. L'eziologia iatrogena deve essere considerata in presenza di questo sintomo. Dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: stitichezza, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedi avvertenze e precauzioni per l'uso )

Non noto: in caso di insufficienza epatica, possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi Controindicazioni e avvertenze e precauzioni d'impiego ).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito, rash maculopapulare

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche,

porpora

Possibilità di aggravamento del lupus eritematoso acuto disseminato preesistente.

Molto raro: eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Frequenti: crampi muscolari.

Disturbi renali e urinari

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Frequenti: astenia.

Non comune: sudorazione

indagini

Deplezione di potassio con significativa diminuzione del potassio sierico in alcune popolazioni a rischio (vedere avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Iponatriemia con ipovolemia che causa disidratazione e ipotensione ortostatica.

Aumento dell'acido urico sierico e della glicemia durante il trattamento.

Aumento moderato dell'urea e della creatinina sierica, reversibile con l'interruzione del trattamento. Questo aumento è più frequente nei casi di stenosi dell'arteria renale, ipertensione trattata con diuretici e insufficienza renale.

Iperkaliemia, generalmente transitoria.

Raro: aumento del calcio nel siero.

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