PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN 4 mg / 1,25 mg

Farmaco generico di Bipreterax
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
principi attivi: perindopril, indapamide
laboratorio: Mylan

tavoletta
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

Ipertensione essenziale

Trattamento dell'ipertensione essenziale. PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN è indicato in pazienti per i quali la pressione arteriosa è insufficientemente controllata dal perindopril da solo.

Dosaggio PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN 4 mg / 1, 25 mg Scatola da 30 compresse

dosaggio

La dose abituale è una compressa di PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN 4 mg / 1, 25 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino e prima dei pasti.

Quando possibile, si consiglia di regolare individualmente i dosaggi dei componenti.

PERINDOPRIL / INDAPAMIDE La compressa di MYLAN 4 mg / 1, 25 mg deve essere utilizzata se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN 2 mg / 0, 625 mg (se disponibile). Il passaggio diretto dalla monoterapia alla compressa PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN 4 mg / 1, 25 mg può essere presa in considerazione se clinicamente appropriato.

Anziani ( vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver preso in considerazione la risposta della pressione arteriosa e la funzione renale.

Pazienti con insufficienza renale ( vedere la sezione Avvertenze e precauzioni )

Il trattamento è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min).

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml / min) si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose appropriata di combinazione libera.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml / min, non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Il monitoraggio di routine include il monitoraggio periodico della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica ( vedere paragrafo 4.3) Controindicazioni , avvertenze e precauzioni d'impiego e proprietà farmacocinetiche

Il trattamento è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Nei pazienti con insufficienza epatica moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN 4 mg / 1, 25 mg nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN 4 mg / 1, 25 mg, la compressa non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti.

Modalità di amministrazione

Via orale

Contro indicazioni

In relazione al perindopril:

Ipersensibilità al perindopril o qualsiasi altro ACE-inibitore.

· Angioedema (angioedema) associato all'uso di un inibitore dell'enzima di conversione.

· Angioedema ereditario o idiopatico.

· Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Collegato a indapamide:

Ipersensibilità all'indapamide o qualsiasi altra sulfonamide.

· Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min).

· Encefalopatia epatica.

· Grave insufficienza epatica.

· Ipopotassiemia.

· Come regola generale, questo medicinale non deve essere usato in associazione con medicinali non antiaritmici che possono causare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5 ).

· Allattamento al seno (vedere la sezione sulla gravidanza e l'allattamento ).

Correlato a tablet PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti

A causa della mancanza di follow-up terapeutico, PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN non deve essere usato in:

· Pazienti in dialisi

· Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Effetti collaterali di Perindopril / Indapamide Mylan

La somministrazione di perindopril inibisce l'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio causata dall'indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con PERINDOPRIL / INDAPAMIDE MYLAN ha manifestato ipokaliemia (livello di potassio <3, 4 mmol / l).

I seguenti effetti avversi potrebbero essere osservati durante il trattamento e classificati secondo le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10).

Frequente (da ≥ 1/100 a <1/10).

Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100).

Raro (da ≥ 1/10 000 a <1/1000).

Molto raro (<1 / 10.000), sconosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia / neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Anemia (vedi sezione Avvertenze e precauzioni ) è stata riportata con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina in siti specifici (trapianto di rene, emodialisi).

Metabolismo e disturbi alimentari

Raro: ipercalcemia.

Sconosciuto :

· Iponatriemia con ipovolemia che causa disidratazione e ipotensione ortostatica.

· Deplezione di potassio con diminuzione particolarmente significativa del potassio sierico in alcune popolazioni a rischio (vedere Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

· Elevazione dei livelli plasmatici di potassio, generalmente transitori.

·  La contemporanea perdita di ioni cloruro può causare alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e il grado di questo effetto sono bassi.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.

Disturbi del sistema nervoso

Comune: parestesia, mal di testa, vertigini, vertigini.

Molto raro: confusione.

Disturbi dell'occhio

Comune: disturbi della vista.

Affetti dell'orecchio e labirinto

Comune: tinnito.

Disturbi vascolari

Comune: ipotensione ortostatica o meno (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Condizioni cardiache

Molto rari: aritmia, inclusi bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio, possibilmente secondaria all'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Sconosciuto: Torsione di punta (potenzialmente pericolosa per la vita) (vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: è stata riportata una tosse secca con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. È caratterizzato dalla sua persistenza, così come dalla sua scomparsa alla fine del trattamento. L'eziologia iatrogena deve essere considerata in presenza di questo sintomo.

Dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Disturbi gastrointestinali

Comune: stitichezza, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite.

Disturbi epatici e biliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Frequenza sconosciuta: in caso di insufficienza epatica, è possibile l'encefalopatia epatica (vedere paragrafi Controindicazioni e avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie della pelle e dei tessuti

Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari.

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti a reazioni allergiche o asmatiche.

Purpura.

Possibile aggravamento del lupus eritematoso sistemico preesistente.

Molto rari: eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari.

Disturbi renali e urinari

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune: impotenza.

Disturbi generali e che interessano il sito di somministrazione

Frequenti: astenia

Non comune: sudorazione.

esami

Frequenza sconosciuta:

· Prolungamento del QT alle sezioni dell'ECG (vedi Avvertenze e precauzioni e interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

· Aumento dei livelli di acido urico e glicemia durante il trattamento.

· Aumento moderato dell'urea plasmatica e della creatinina, reversibile con l'interruzione del trattamento. Questo aumento è più frequente nei casi di stenosi dell'arteria renale, ipertensione trattata con diuretici e insufficienza renale.

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