PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOG 4 mg / 1,25 mg

Farmaco generico di Bipreterax
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
principi attivi: perindopril, indapamide
laboratorio: Biogaran

tavoletta
Scatola di 90
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'ipertensione essenziale. PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOGARAN è indicato in pazienti per i quali la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata dal perindopril da solo.

Dosaggio PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOG 4 mg / 1, 25 mg Tablet Box da 90

Via orale

Una compressa di PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOGARAN al giorno in una dose giornaliera preferibilmente al mattino e prima del pasto.

Quando possibile, si consiglia di regolare individualmente i dosaggi dei componenti. PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOGARAN, la compressa deve essere utilizzata se la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata dalla compressa PRELECTAL.

Il passaggio diretto dalla monoterapia alla compressa PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOGARAN può essere considerato se clinicamente appropriato.

Anziani (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver preso in considerazione la risposta della pressione arteriosa e la funzione renale.

Pazienti con insufficienza renale (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni )

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min), il trattamento è controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml / min) si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose appropriata di combinazione libera.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml / min, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Il consueto follow-up medico includerà un controllo periodico della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) Controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego e proprietà farmacocinetiche

In caso di grave insufficienza epatica, il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con insufficienza epatica moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Bambino e adolescente

PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOGARAN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché l'efficacia e la sicurezza del perindopril nei bambini e negli adolescenti, da soli o in associazione, non sono state stabilite.

Contro indicazioni

In relazione al perindopril:

Ipersensibilità al perindopril o qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione,

· Angioedema (angioedema) associato all'uso di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina,

· Angioedema ereditario o idiopatico,

· 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento )

Collegato a indapamide:

· Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide,

· Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min),

· Encefalopatia epatica,

· Grave insufficienza epatica,

· Ipokaliemia

In generale, questo farmaco non è raccomandato se usato con farmaci non antiaritmici che possono causare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5 ).

· Allattamento al seno (vedere la sezione sulla gravidanza e l'allattamento ).

Collegato a PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOGARAN:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti

A causa della mancanza di dati, PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOGARAN non deve essere usato a:

· Pazienti in dialisi,

· Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Effetti collaterali di Perindopril / Indapamide Biog

La somministrazione di perindopril inibisce l'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio causata dall'indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con PERINDOPRIL / INDAPAMIDE BIOGARAN ha manifestato ipokaliemia (livello di potassio <3, 4 mmol / l).

I seguenti effetti avversi potrebbero essere osservati durante il trattamento e classificati secondo le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1 / 10) frequente (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1000, <1/100), raro (≥1 / 10.000, <1/1000), molto raro (<1 / 10.000), sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili) .

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

· Trombocitopenia, leucopenia / neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

· Anemia (vedere avvertenze e precauzioni ) è stata riportata con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina in siti specifici (trapianto di rene, emodialisi).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: parestesia, mal di testa, astenia, capogiri, vertigini.

Molto raro: confusione.

Disturbi dell'occhio

Comune : visione offuscata

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenti : tinnito.

Disturbi vascolari

Comune: ipotensione ortostatica o meno (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi cardiaci

Molto raro: aritmie tra cui bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio, possibilmente secondaria a un'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: è stata riportata una tosse secca con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. È caratterizzato dalla sua persistenza, così come dalla sua scomparsa alla fine del trattamento. L'eziologia iatrogena deve essere considerata in presenza di questo sintomo. Dispnea.

Non comune : broncospasmo.

Molto raro : polmonite eosinofila, rinite.

Disturbi gastrointestinali

Comune: stitichezza, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Sconosciuto: in caso di insufficienza epatica, è possibile l'insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafi Controindicazioni e avvertenze e precauzioni d'impiego ).

Patologie della pelle e dei tessuti

Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari.

Non comune:

· Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

· Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti a reazioni allergiche o asmatiche.

· Purpura.

· Possibile aggravamento del lupus eritematoso sistemico preesistente.

Molto raro: eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi muscolari, del tessuto connettivo e delle ossa

Frequenti: crampi.

Disturbi renali e urinari

Non comune : insufficienza renale.

Molto raro : insufficienza renale acuta.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune : impotenza

Disordini generali

Frequenti : astenia.

Non comune : sudorazione.

Parametri biologici

· Deplezione di potassio con significativa diminuzione del potassio sierico in alcune popolazioni a rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

· Iponatriemia con ipovolemia che causa disidratazione e ipotensione ortostatica.

· Elevazione dell'acido urico sierico e della glicemia durante il trattamento.

· Aumento moderato dell'urea plasmatica e della creatinina, reversibile con l'interruzione del trattamento. Questo aumento è più frequente nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici e insufficienza renale.

· Elevazione dei livelli plasmatici di potassio, generalmente transitori.

Raro: aumento del calcio nel siero.

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