PERINDOPRIL EVOLUGEN 8 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Evolupharm

tavoletta
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

ipertensione:

Trattamento della pressione alta

Malattia coronarica stabile:

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

DOSAGGIO PERINDOPRIL EVOLUGEN 8 mg confezione da 30 compresse

Si raccomanda di assumere PERINDOPRIL EVOLUGEN una volta al giorno al mattino prima del pasto.

Il dosaggio deve essere appropriato al profilo del paziente (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ) e alla sua risposta della pressione arteriosa.

Ipertensione:

PERINDOPRIL EVOLUGEN può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg al giorno in una dose mattutina.

I pazienti il ​​cui sistema renina-angiotensina-aldosterone è altamente stimolato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosolubile, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono manifestare un improvviso calo della pressione arteriosa dopo la prima dose.

Una dose iniziale di 2 mg è raccomandata in questi pazienti e l'inizio del trattamento sarà sotto controllo medico.

Il dosaggio può essere aumentato a 8 mg una volta al giorno dopo un mese di trattamento.

L'ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con PERINDOPRIL EVOLUGEN; specialmente in pazienti trattati con diuretici. Un'attenzione particolare è garantita in questi pazienti che potrebbero sperimentare deplezione idrosolubile.

Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con PERINDOPRIL EVOLUGEN (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Nei pazienti ipertesi per i quali il diuretico non può essere interrotto, il trattamento con PERINDOPRIL EVOLUGEN deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Il dosaggio di PERINDOPRIL EVOLUGEN verrà quindi regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento con diuretici sarà reintrodotto.

Negli anziani, il trattamento verrà iniziato con un dosaggio di 2 mg e successivamente può essere gradualmente aumentato a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi a 8 mg, se necessario, a seconda dello stato della funzione renale (vedere la tabella seguente). -Dessous).

Malattia coronarica stabile:

Il trattamento con PERINDOPRIL EVOLUGEN deve essere iniziato alla dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, quindi aumentata a 8 mg una volta al giorno, a seconda della funzione renale e se la dose da 4 mg è ben tollerata. I pazienti anziani riceveranno 2 mg una volta al giorno per una settimana, poi 4 mg una volta al giorno la settimana seguente, quindi la dose verrà aumentata a 8 mg una volta al giorno a seconda della funzione renale (vedere Tabella 1, insufficienza renale "). Il dosaggio sarà aumentato solo se la dose precedente è ben tollerata.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale

Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina come indicato nella Tabella 1 di seguito:

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale

Clearance della creatinina (ml / min)

Dosaggio raccomandato

Cl cr ≥ 60

4 mg al giorno

30 <Cl cr <60

2 mg al giorno

15 <Cl cr <30

2 mg, 1 giorno su 2

Pazienti in emodialisi *

Cl cr <15

2 mg nei giorni di dialisi

* La clearance dialitica di perindoprilato è di 70 ml / min. Per i pazienti in emodialisi, il farmaco deve essere assunto dopo la dialisi.

Aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica (vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

L'efficacia e la sicurezza d'uso non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Di conseguenza, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);

· Storia dell'angioedema legata all'assunzione di un ACE;

· Angioedema ereditario o idiopatico;

· 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Effetti avversi Perindopril Evolugen

All'interno di ciascuna frequenza di gruppo, gli effetti avversi dovrebbero essere presentati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥1 / 10) frequente (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1000, <1/100); raro (≥1 / 10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), sconosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Sono stati riportati molto raramente emoglobina ed ematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia e casi di agranulocitosi o pancitopenia. Nei pazienti con deficit congenito di G6P-DH, sono stati riportati casi molto rari di anemia emolitica (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Sconosciuto : ipoglicemia (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Disturbi psichiatrici :

Non comune : disturbi dell'umore o del sonno

Patologie del sistema nervoso :

Comune : mal di testa, vertigini, vertigini, parestesia.

Molto raro : confusione.

Disturbi dell'occhio :

Comune : visione offuscata

Disturbi dell'orecchio e del labirinto :

Comune : tinnito

Problemi cardiaci :

Molto rari : aritmia, angina pectoris e infarto del miocardio, possibilmente secondari a un'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Disturbi vascolari :

Comune : ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione.

Molto raro : incidente vascolare cerebrale, probabilmente secondario a eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego ).

Sconosciuto : vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :

Frequenti : tosse, dispnea.

Non comune : broncospasmo.

Molto raro : polmonite eosinofila, rinite.

Disturbi gastrointestinali :

Frequenti : nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stitichezza.

Non comune : bocca secca

Molto raro : pancreatite.

Patologie epatobiliari :

Molto raro : epatite citolitica o colestatica (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie della pelle e dei tessuti :

Frequente : eruzione cutanea, prurito.

Non comune : angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Molto raro : eritema multiforme.

Patologie del tessuto muscolare e del tessuto connettivo :

Frequenti : crampi muscolari.

Disturbi renali e urinari :

Non comune : insufficienza renale.

Molto raro : insufficienza renale acuta.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno :

Non comune : impotenza

Disturbi generali :

Frequenti : astenia.

Non comune : sudorazione.

Parametri biologici :

Aumenti dell'uremia e della creatinina sierica, può verificarsi ipercalemia reversibile alla sospensione della terapia, in particolare in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Sono stati riportati raramente enzimi epatici elevati e bilirubinemia.

Sperimentazioni cliniche:

Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) su 6.122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0, 2%) su 6.107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco in 1 paziente.

Interruzione del trattamento a causa di tosse, ipotensione o altra intolleranza è stata osservata in più pazienti trattati con perindopril rispetto al placebo, rispettivamente del 6% (n = 366) rispetto al 2, 1% (n = 366). = 129).

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