FRECCIA PERINDOPRIL 4 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Arrow Generic

Tavoletta segnata
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

ipertensione

Trattamento dell'ipertensione

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Malattia coronarica stabile

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

Dosaggio PERINDOPRIL ARROW 4 mg targa targa di 30

Si raccomanda di prendere ARROW PERINDOPRILE una volta al giorno al mattino prima dei pasti.

Il dosaggio deve essere appropriato al profilo del paziente e alla risposta della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 ).

Ipertensione:

PERINDOPRIL ARROW può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg al giorno in una dose mattutina.

I pazienti il ​​cui sistema renina-angiotensina-aldosterone è altamente stimolato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosolubile, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono manifestare un improvviso calo della pressione arteriosa dopo la prima dose. Una dose iniziale di 2 mg è raccomandata in questi pazienti e l'inizio del trattamento sarà sotto controllo medico.

Il dosaggio può essere aumentato a 8 mg una volta al giorno dopo un mese di trattamento.

L'ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con perindopril, in particolare nei pazienti trattati con diuretici. Un'attenzione particolare è garantita in questi pazienti che potrebbero sperimentare deplezione idrosolubile. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta da 2 a 3 giorni prima dell'inizio della terapia con perindopril (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ).

Nei pazienti ipertesi per i quali il diuretico non può essere interrotto, il trattamento con PERINDOPRIL ARROW deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Il dosaggio di PERINDOPRIL ARROW verrà quindi regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento con diuretici sarà reintrodotto.

Negli anziani, il trattamento verrà iniziato con un dosaggio di 2 mg, quindi può essere gradualmente aumentato a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi a 8 mg, se necessario, in base allo stato della funzione renale (vedere la tabella seguente) .

Insufficienza cardiaca sintomatica:

Si raccomanda che il trattamento con PERINDOPRIL ARROW, generalmente usato in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio e / o digossina e / o un beta-bloccante, venga usato sotto stretto controllo medico alla dose iniziale di 2 mg una volta al giorno. mattina. A seconda della tolleranza, questo dosaggio può essere aumentato osservando un intervallo minimo di 2 settimane, da 2 mg a 4 mg al giorno. Il dosaggio sarà adattato in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e in quelli considerati ad alto rischio (pazienti con insufficienza renale e tendenza ad avere disturbi elettrolitici, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici e / o vasodilatatori), il trattamento deve essere sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.4 ).

I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, come pazienti con deplezione idrosolubile con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con diuretici ad alte dosi devono essere equilibrati, se possibile prima di iniziare il trattamento con perindopril. La pressione sanguigna, la funzionalità renale e il potassio sierico devono essere strettamente controllati, sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ).

Malattia coronarica stabile:

Perindopril deve essere iniziato alla dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, quindi aumentato a 8 mg una volta al giorno, a seconda della funzione renale e se la dose da 4 mg è ben tollerata. I pazienti anziani riceveranno 2 mg una volta al giorno per una settimana, quindi 4 mg una volta al giorno la settimana seguente, quindi la dose verrà aumentata a 8 mg una volta al giorno a seconda della funzionalità renale (vedere Tabella 1: Aggiustamento a insufficienza renale). Il dosaggio sarà aumentato solo se la dose precedente è ben tollerata.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale:

Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina come mostrato nella Tabella 1 di seguito.

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale:

Clearance della creatinina (ml / min)

Dosaggio raccomandato

Clcr> = 60

4 mg / giorno

30 <Clcr <60

2 mg / giorno

15 <Clcr <30

2 mg, 1 giorno su 2

Pazienti in emodialisi * Clcr <15

2 mg nei giorni di dialisi

* La clearance dialitica di perindoprilato è di 70 ml / min. Per i pazienti in emodialisi, il farmaco deve essere assunto dopo la dialisi.

Aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza epatica:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 ).

Uso pediatrico:

L'efficacia e la sicurezza d'uso non sono state stabilite nei bambini. Di conseguenza, l'uso nei bambini non è raccomandato.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

· Storia di angioedema associato all'assunzione di un ACE.

· Angioedema ereditario o idiopatico.

· Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Effetti collaterali Perindopril Arrow

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril e sono classificati in base alla loro frequenza.

Molto comune (> 1/10);

Frequente (≥ 1/100, <1/10);

Non comune (≥ 1/1000, <1/100);

Raro (≥ 1 / 10.000, <1/1000);

Molto raro (<1 / 10.000), inclusi casi isolati.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno

Patologie del sistema nervoso:

Comune: mal di testa, vertigini, vertigini, parestesia.

Molto raramente: confusione.

Disturbi dell'occhio:

Frequenti: disturbi visivi.

Disturbi dell'udito:

Frequenti: tinnito.

Patologie cardiovascolari:

Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione.

Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio e ictus, possibilmente secondario ad alta ipotensione nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4 ).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenti: tosse, dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stitichezza.

Non comune: bocca secca.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Patologie della pelle e dei tessuti:

Frequente: eruzione cutanea, prurito.

Non comune: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4 ).

Molto raro: eritema multiforme.

Disturbi muscolari, del tessuto connettivo e delle ossa:

Frequenti: crampi muscolari.

Disturbi renali e urinari:

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Disturbi del sistema riproduttivo:

Non comune: impotenza

Disturbi generali:

Frequenti: astenia.

Non comune: sudorazione.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Sono stati riportati molto raramente emoglobina ed ematocrito, trombocitopenia, leucopenia / neutropenia e casi di agranulocitosi o pancitopenia. Nei pazienti con deficit congenito di G6P-DH, sono stati riportati casi molto rari di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4 ).

Esami biologici:

Aumenti dell'uremia plasmatica e della creatinina sierica, può verificarsi ipercalemia reversibile alla sospensione del trattamento, in particolare in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Sono stati riportati raramente enzimi epatici elevati e bilirubinemia.

Sperimentazioni cliniche:

Durante il periodo di randomizzazione dello studio Europa, sono stati raccolti solo eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) su 6.122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0, 2%) su 6.107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco in 1 paziente. L'interruzione del trattamento a causa di tosse, ipotensione o altra intolleranza è stata osservata in più pazienti trattati con perindopril rispetto al placebo, rispettivamente del 6% (n = 366) rispetto al 2, 1% (n = 366). = 129).

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