PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 5 mg

Farmaco generico di Coversyl
Classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: perindopril
laboratorio: Biogaran

Compressa rivestita con film
Scatola da 1 confezione di pillole da 30
Tutte le forme

indicazione

ipertensione

Trattamento della pressione alta

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica

Malattia coronarica stabile

Rischio ridotto di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e / o rivascolarizzazione.

Dosaggio PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 5 mg compressa rivestita con film Scatola da 1 confezione da 30

dosaggio

Il dosaggio deve essere appropriato al profilo del paziente (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ) e alla sua risposta della pressione arteriosa.

ipertensione

PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 5 mg può essere usato da solo o in combinazione con altri medicinali antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno in una dose mattutina.

I pazienti il ​​cui sistema renina-angiotensina-aldosterone è altamente stimolato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosolubile, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono manifestare un improvviso calo della pressione arteriosa dopo la prima dose. Una dose iniziale di 2, 5 mg è raccomandata in questi pazienti e l'inizio del trattamento sarà sotto controllo medico.

Il dosaggio può essere aumentato a 10 mg una volta al giorno dopo un mese di trattamento.

L'ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 5 mg, in particolare nei pazienti trattati con diuretici. Un'attenzione particolare è garantita in questi pazienti che potrebbero sperimentare deplezione idrosolubile.

Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta da 2 a 3 giorni prima di iniziare il trattamento con PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 5 mg (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Nei pazienti ipertesi per i quali il diuretico non può essere interrotto, il trattamento con PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN deve essere iniziato alla dose di 2, 5 mg. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Il dosaggio di PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN verrà quindi regolato in base alla risposta della pressione arteriosa. Se necessario, il trattamento con diuretici sarà reintrodotto.

Negli anziani, il trattamento verrà iniziato con un dosaggio di 2, 5 mg, quindi può essere aumentato gradualmente fino a 5 mg dopo un mese di trattamento e poi 10 mg, se necessario, a seconda dello stato della funzionalità renale (vedere tabella qui di seguito).

Insufficienza cardiaca sintomatica

Si raccomanda di iniziare il trattamento con PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN, generalmente usato in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio e / o digossina e / o un beta-bloccante, sotto stretto controllo medico, alla dose iniziale di 2, 5 mg in una assunzione mattutina. A seconda della tollerabilità, questo dosaggio può essere aumentato con un intervallo minimo di 2 settimane da 2, 5 mg a 5 mg al giorno. Il dosaggio sarà adattato in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e in quelli considerati ad alto rischio (pazienti con insufficienza renale e tendenza ad avere disturbi elettrolitici, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici e / o vasodilatatori), il trattamento deve essere stabilito sotto stretto controllo medico (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, come pazienti con deplezione idrosolubile con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con diuretici ad alte dosi devono essere equilibrati, se possibile prima di iniziare il trattamento con PERINDOPRIL ARGININE BIOGARANO. La pressione sanguigna, la funzionalità renale e il potassio sierico devono essere strettamente controllati, sia prima che durante il trattamento con PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 5 mg (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Malattia coronarica stabile

Il trattamento con PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN deve essere iniziato alla dose di 5 mg una volta al giorno per due settimane, quindi aumentata a 10 mg una volta al giorno, a seconda della funzione renale e se la dose da 5 mg è ben tollerata.

I pazienti anziani riceveranno 2, 5 mg una volta al giorno per una settimana, quindi 5 mg al giorno la settimana seguente, quindi la dose sarà aumentata a 10 mg una volta al giorno a seconda della funzione renale (vedere Tabella 1 "Regolazione del dosaggio insufficienza renale ").

Il dosaggio sarà aumentato solo se la dose precedente è ben tollerata.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina come indicato nella Tabella 1 di seguito:

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale

Clearance della creatinina (ml / min)

Dosaggio raccomandato

Cl CR ≥ 60

5 mg al giorno

< CR <60

2, 5 mg al giorno

15 <Cl CR <30

2, 5 mg a giorni alterni

Pazienti in emodialisi *

Cl CR <15

2, 5 mg nei giorni di dialisi

* La clearance dialitica di perindoprilato è di 70 ml / min. Per i pazienti in emodialisi, il farmaco deve essere assunto dopo la dialisi.

Pazienti con insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza d'uso non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età). Di conseguenza, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modalità di amministrazione

Via orale

Si raccomanda di assumere PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN in una dose giornaliera al mattino prima del pasto.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione o ad un altro ACE inibitore.

· Storia di angioedema associato all'assunzione di un ACE.

· Angioedema ereditario o idiopatico.

· 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

· Uso concomitante di aliskiren in pazienti con diabete o insufficienza renale (GFR <60 ml / min / 1, 73 m²) (vedere Avvertenze e precauzioni e interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Effetti avversi Perindopril Arginine Biogaran

a. Riepilogo del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza di perindopril corrisponde a quello di altri IEC.

Gli eventi avversi più comuni riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stitichezza, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari e astenia.

b. Tabella degli effetti avversi

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli studi clinici e / o nell'uso post-marketing del perindopril e sono classificate in base alla loro frequenza.

Molto comune (³ 1/10); frequente (³ 1/100, <1/10); non comune (³ 1/1000, <1/100); raro (³ 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), sconosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Classificazione MedDRA

Sistema di organi di classe

Effetti collaterali

frequenza

Patologie del sistema emolinfopoietico

eosinofilia

Non comune *

Agranulocitosi o pancitopenia

Molto raro

Diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito

Molto raro

Leucopenia / neutropenia

Molto raro

Anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G6P-DH (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Molto raro

trombocitopenia

Molto raro

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione )

Non comune *

Iperkaliemia, reversibile dopo interruzione del trattamento (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni )

Non comune *

iponatriemia

Non comune *

Disturbi psichiatrici

Disturbi dell'umore

non comune

Disturbi del sonno

non comune

Disturbi del sistema nervoso

cefalee

frequente

vertigini

frequente

vertigini

frequente

parestesia

frequente

sonnolenza

Non comune *

sincope

Non comune *

confusione

Molto raro

Disturbi dell'occhio

Disturbi visivi

frequente

Affetti dell'orecchio e labirinto

tinnito

frequente

Condizioni cardiache

palpitazioni

Non comune *

tachicardia

Non comune *

Angina pectoris (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Molto raro

aritmia

Molto raro

Infarto del miocardio, probabilmente secondario ad alta ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Molto raro

Disturbi vascolari

Ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione

frequente

vasculite

Non comune *

Ictus, probabilmente secondario all'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni )

Molto raro

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

tosse

frequente

dispnea

frequente

broncospasmo

non comune

Polmonite eosinofila

Molto raro

rinite

Molto raro

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale

frequente

costipazione

frequente

diarrea

frequente

disgeusia

frequente

dispepsia

frequente

nausea

frequente

vomito

frequente

Secchezza orale

non comune

pancreatite

Molto raro

Patologie epatobiliari

Epatite citolitica o colestatica (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni d'impiego )

Molto raro

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

pizzicore

frequente

eruzione

frequente

Orticaria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso )

non comune

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe

non comune

Reazioni di fotosensibilità

Non comune *

Pemphygoïde

Non comune *

Iperidrosi

non comune

Eritema multiforme

Molto raro

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Crampi muscolari

frequente

artralgia

Non comune *

mialgia

Non comune *

Disturbi renali e urinari

Insufficienza renale

non comune

Insufficienza renale acuta

Molto raro

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

impotenza

non comune

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

astenia

frequente

Dolore al petto

Non comune *

malessere

Non comune *

Edema periferico

Non comune *

febbre

Non comune *

indagini

Elevazione della bilirubinemia

raro

Elevazione degli enzimi epatici

raro

Aumento dell'urea nel sangue

Non comune *

Aumento della creatinina plasmatica

Non comune *

Lesioni, avvelenamento e complicanze di un'operazione

Caduta

Non comune *

* Frequenza stimata dai dati degli studi clinici per reazioni avverse post-marketing (segnalazioni spontanee).

Prove cliniche

Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno avuto eventi avversi gravi: 16 (0, 3%) su 6.122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0, 2%) su 6.107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco in 1 paziente. L'interruzione del trattamento a causa di tosse, ipotensione o altra intolleranza è stata osservata in più pazienti trattati con perindopril rispetto al placebo, rispettivamente del 6% (n = 366) rispetto al 2, 1% (n = 366). = 129).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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