PERIDYS 1 mg / ml

Farmaco generico della classe terapeutica: Gastro-Entero-Hepatology
Principi attivi: domperidone
laboratorio: Pierre Fabre Medicament

Sospensione orale
Bottiglia (+ siringa per somministrazione orale) da 200 ml
Tutte le forme

indicazione

- Adulti:
Sollievo da sintomi quali nausea e vomito, sensazioni di distensione epigastrica, disagio nell'addome superiore o rigurgito gastrico.
- Bambini:
Sollievo di sintomi come nausea e vomito.


Avviso ANSM del 10/03/2014:

Il PRAC conclude che l'equilibrio tra benefici e rischi rimane favorevole nei bambini e negli adulti soggetti a limitare l'indicazione al trattamento sintomatico di nausea e vomito.

Avviso ANSM del 01/09/14:

Il rapporto beneficio / rischio di domperidone per il sollievo di nausea e sintomi simili a vomito rimane positivo negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.

Dosaggio PERIDYS 1 mg / ml sospensione orale Bottiglia (+ siringa per somministrazione orale) da 200 ml

Si raccomanda di assumere PERIDYS prima dei pasti. Se il medicinale viene assunto dopo i pasti, il suo assorbimento è leggermente ritardato.
La durata iniziale del trattamento è di quattro settimane. I pazienti devono essere riesaminati dopo quattro settimane e verrà valutata la necessità di continuare il trattamento.
- Adulti e adolescenti (oltre 12 anni e oltre 35 kg):
Da 10 ml a 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg di domperidone per ml) tre o quattro volte al giorno, la dose massima giornaliera è di 80 ml.
- Neonati e bambini:
da 0, 25 a 0, 5 mg / kg tre o quattro volte al giorno, la dose massima giornaliera è di 2, 4 mg / kg (senza superare 80 mg al giorno).

Avviso ANSM del 20/02/2014:

In attesa delle raccomandazioni del PRAC previste per marzo 2014, l'ANSM raccomanda:

- riconsiderare l'utilità di qualsiasi nuova prescrizione

- osservare rigorosamente le indicazioni e tenere conto del rischio cardiaco (incluso prolungamento dell'intervallo QT), specialmente in pazienti con fattori di rischio,
- limitare la prescrizione alla più breve durata del trattamento (di solito 7 giorni al massimo) e alla dose più bassa possibile, senza superare i 30 mg / giorno nell'adulto. Il rischio può essere maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni o trattati con dosi giornaliere superiori a 30 mg.

Avviso ANSM del 10/03/2014:
Per quanto riguarda il dosaggio, il PRAC raccomanda:
Per le forme orali:
Bambini o adolescenti sotto i 35 kg: 0, 25 mg / kg presi fino a 3 volte al giorno.

Avviso ANSM del 01/09/14:

  • Domperidone deve essere usato alla dose efficace più bassa per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento non dovrebbe in generale superare una settimana.
  • I nuovi dosaggi raccomandati sono:
    - Per adulti e adolescenti da 12 anni e 35 kg: da 10 mg fino a 3 volte al giorno, la dose massima giornaliera è di 30 mg.
    - Per neonati, neonati, bambini (sotto i 12 anni) e adolescenti sotto i 35 kg: 0, 25 mg / kg fino a 3 volte al giorno, la dose massima giornaliera è di 0, 75 mg / kg .

Contro indicazioni

CONTRA-INDICARE:
PERIDYS è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità nota a domperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tumore pituitario con prolattina (prolattinoma).
PERIDYS non deve essere usato quando la stimolazione della motilità gastrica può essere dannosa: emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione digestiva.
- La sospensione orale contiene sorbitolo e può essere inappropriata nei pazienti con intolleranza al fruttosio.
- Uso in caso di disturbi epatici: poiché domperidone è altamente metabolizzato nel fegato, PERIDYS non deve essere usato in pazienti con disturbi epatici.
- Uso durante l'allattamento: la quantità totale di domperidone escreto nel latte materno è stimata essere inferiore a 7 μg al giorno alla dose massima raccomandata. La tossicità per i neonati è sconosciuta. Si raccomanda pertanto che le madri che assumono PERIDYS non allattino i loro bambini.
NON RACCOMANDATO:
Gravidanza: esistono pochi dati post-marketing sull'uso di domperidone in donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato un effetto tossico sulla riproduzione in caso di alte dosi, tossico per la madre. Il potenziale rischio nell'uomo è sconosciuto. Pertanto, PERIDYS deve essere usato durante la gravidanza solo quando il beneficio terapeutico atteso lo giustifica.

Avviso ANSM del 01/09/14:

I farmaci che contengono domperidone sono ora controindicati in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, per condizioni che prolungano o potrebbero influenzare la conduzione cardiaca, nel caso di condizioni cardiache sottostanti come insufficienza cardiaca congestizia, uso concomitante di farmaci che prolungano il QT o forti inibitori del citocromo P450 3A4.

Effetti collaterali di Peridys

Le reazioni avverse sono classificate in base alla loro frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), molto raro (<1 / 10000), inclusi casi isolati.

· Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni allergiche comprendenti anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica ed edema di Quincke.

· Patologie del sistema endocrino: Raro: aumento dei livelli di prolattina 1 .

· Disturbi psichiatrici: molto raro: agitazione 3, nervosismo.

· Patologie del sistema nervoso: molto raro: effetti extrapiramidali 2, convulsioni 3, sonnolenza 3, mal di testa.

· Patologie cardiache: frequenza sconosciuta: prolungamento dell'intervallo QTc, aritmie ventricolari, morte improvvisa (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

· Patologie gastrointestinali: rare: disturbi gastrointestinali, compresi crampi intestinali molto rari e transitori. Molto raro: diarrea.

· Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro: orticaria, prurito, eruzione cutanea.

· Patologie riproduttive e mammarie: Raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

· Esami diagnostici: molto raro: test per la funzionalità epatica anormale.

1 Poiché la ghiandola pituitaria è al di sotto della barriera emato-encefalica, domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi, questa iperprolattinemia può portare a effetti avversi neuroendocrini come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

2 Gli effetti extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei neonati e eccezionali negli adulti. Questi effetti collaterali regrediscono spontaneamente e completamente quando il trattamento viene interrotto.

3 Anche disturbi del sistema nervoso centrale come convulsioni, irrequietezza e sonnolenza sono molto rari e riportati principalmente in lattanti e bambini.

Avviso ANSM del 01/09/14:

Questa rivalutazione conferma un leggero aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi correlati all'impiego di domperidone. Questo rischio è stato particolarmente osservato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, in pazienti trattati con una dose giornaliera superiore a 30 mg o in concomitanti farmaci che prolungano l'intervallo QT o gli inibitori del citocromo P450 3A4.

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