PERFALGAN 10 mg / ml

Farmaco generico della classe terapeutica: analgesici
principi attivi: paracetamolo
laboratorio: Bristol Myers Squibb

Soluzione per iniezione per infusione endovenosa
Caso di 12 bottiglie da 50 ml
Tutte le forme

indicazione

PERFALGAN è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, in particolare nel periodo post-operatorio e nel trattamento a breve termine della febbre, quando la via endovenosa è clinicamente giustificata dall'urgenza di trattare il dolore o ipertermia e / o altre vie di somministrazione non sono possibili.

Dosaggio PERFALGAN 10 mg / ml Soluzione per infusione endovenosa Confezione da 12 flaconi da 50 ml

Via endovenosa.

Bottiglia o sacchetto da 100 ml: riservato per adulti, adolescenti e bambini oltre i 33 kg.

Flacone da 50 ml: adatto a neonati, neonati e bambini sotto i 33 kg.

dosaggio

Il dosaggio si basa sul peso del paziente (vedere la tabella di dosaggio riportata di seguito).

Peso del paziente

Dose per somministrazione

Volume per amministrazione

Volume massimo per somministrazione in base ai limiti superiori del peso del gruppo (ml) **

Dose giornaliera

massima ***

≤ 10 kg *

7, 5 mg / kg

0, 75 ml / kg

7, 5 ml

30 mg / kg

> Da 10 kg a ≤ 33 kg

15 mg / kg

1, 5 ml / kg

49, 5 ml

60 mg / kg senza superare 2g

> Da 33 kg a ≤ 50 kg

15 mg / kg

1, 5 ml / kg

75 ml

60 mg / kg senza superare i 3 g

Peso del paziente

Dose per somministrazione

Volume per amministrazione

Volume massimo per amministrazione **

Dose giornaliera

massima ***

> 50 kg con fattori di rischio per epatotossicità

1g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg senza fattori di rischio di epatotossicità

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Neonati prematuri: non ci sono dati di efficacia e sicurezza disponibili nei neonati prematuri (vedere paragrafo 5.2 ).

** I pazienti con un peso inferiore dovrebbero ricevere volumi più piccoli.

L'intervallo tra due amministrazioni è minimo di 4 ore. Non somministrare più di 4 dosi ogni 24 ore.

L'intervallo tra due somministrazioni in pazienti con insufficienza renale grave è di almeno 6 ore.

*** Dose giornaliera massima: la dose massima giornaliera come presentata nella tabella sopra è destinata ai pazienti che non ricevono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere adeguata di conseguenza, tenendo conto di questi prodotti.

Grave insufficienza renale

Si raccomanda di aumentare l'intervallo tra 2 somministrazioni ad almeno 6 ore quando il paracetamolo viene somministrato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml / min) (vedere paragrafo 5.2 ).

Nei pazienti adulti, in caso di insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) o disidratazione, la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni). occupazione ).

Modalità di amministrazione

Prestare particolare attenzione durante la prescrizione e la somministrazione di PERFALGAN per evitare errori correlati alla dose a causa della confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che può portare a un sovradosaggio accidentale che può essere fatale. Assicurarsi che la giusta dose sia comunicata e amministrata. Quando si prescrive, si raccomanda di indicare la dose in mg e il volume corrispondente.

La soluzione di paracetamolo viene somministrata per infusione endovenosa di 15 minuti.

Pazienti con un peso ≤ 10 kg:

· La sacca o il flacone di vetro PERFALGAN non devono essere usati direttamente come infusione dato il piccolo volume del farmaco da somministrare in questa popolazione

· Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino o dalla busta e può essere somministrato tal quale o diluito (in un volume da 1 a 9) in una soluzione di cloruro di sodio 0, 9% o in una soluzione di glucosio al 5% e somministrato in 15 minuti.

· Utilizzare una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata in base al peso e al volume del bambino da assumere. Tuttavia, questo volume non dovrebbe mai superare 7, 5 ml per dose.

· L'utente deve fare riferimento alle raccomandazioni di dosaggio del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Testo relativo alle bottiglie da 50 ml e 100 ml:

Per raccogliere la soluzione, utilizzare un ago da 0, 8 mm (21 gauge) e punzonare il tappo verticalmente nel punto designato.

Come con tutte le soluzioni di infusione confezionate in flaconcini di vetro, si ricorda che è particolarmente consigliabile un attento monitoraggio alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Questo monitoraggio alla fine dell'infusione è particolarmente applicabile alle infusioni endovenose al fine di evitare l'embolia gassosa.

Testo riguardante la bottiglia da 50 ml:

PERFALGAN in un flaconcino da 50 ml può essere diluito in soluzione di cloruro di sodio 0, 9% o soluzione di glucosio (in un volume da 1 a 9). In questo caso, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro un'ora dalla sua preparazione (compreso il tempo di infusione).

Contro indicazioni

PERFALGAN è controindicato:

In caso di ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (paracetamolo profarmaco) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· In caso di grave insufficienza epatocellulare.

Effetti collaterali Perfalgan

Come con tutti i farmaci contenenti paracetamolo, le reazioni collaterali sono rare (> 1/10 000, <1/1000) o molto rare (<1/10 000), sono descritte di seguito:

sistema

raro

Molto raro

> 1/10 000, <1/1000

<1/10 000

generale

Malessere.

Reazione di ipersensibilità

cardiovascolare

Ipotensione.

epatico

Elevazione delle transaminasi epatiche.

Piastrine / sangue

Trombocitopenia.

Leucopenia.

Neutropenia.

Frequenti reazioni al sito di iniezione sono state riportate in studi clinici (sensazione di dolore e bruciore).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità che vanno dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico e richiedono l'interruzione del trattamento.

Sono stati segnalati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.

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