PENTASA 1 g / 100 ml

Farmaco generico della classe terapeutica: Gastro-Entero-Hepatology
principi attivi: Mesalazina
laboratorio: Ferring Sas

Sospensione rettale
confezione da 5 flaconi da 100 ml
Tutte le forme

indicazione

· In monoterapia: forme basse (non superiori all'angolo colico sinistro) della colite ulcerosa in spinta lieve o moderata.

· In combinazione con altri trattamenti per la colite ulcerosa (salazosolfapiridina orale, corticosteroidi orali o locali): forme che sono ricorrenti o resistenti a questi trattamenti.

Dosaggio PENTASA 1 g / 100 ml scatola di sospensione rettale di 5 flaconcini da 100 ml

· In monoterapia: forme basse (non superiori all'angolo colico sinistro) della colite ulcerosa in spinta lieve o moderata.

· In combinazione con altri trattamenti per la colite ulcerosa (salazosolfapiridina orale, corticosteroidi orali o locali): forme che sono ricorrenti o resistenti a questi trattamenti.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità nota ai salicilati.

· Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione .

· Insufficienza renale grave e / o grave insufficienza epatica.

Pentasa effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate a frequenze corrispondenti a: comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10 000), <1/1000), molto raro (<1 / 10.000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Durante l'assunzione di questo farmaco possono verificarsi difficoltà nel mantenere il clistere, prurito o movimenti intestinali dolorosi.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e post-marketing sono descritte di seguito:

Classificazione degli organi di sistema MedDRA (SOC)

Frequente (≥1 / 100, ≤1 / 10)

Non comune (≥1 / 1.000, <1/100)

Raro (≥1 / 10.000, <1/1000)

Molto raro (<1 / 10.000)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Risultati di linee di sangue diverse (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia), eosinofilia (a causa di una reazione allergica)

Disturbi del sistema immunitario

Pancolite, reazioni di ipersensibilità (compresa allergia, esantema, sindrome del lupus eritematoso), febbre indotta da farmaci

Disturbi del sistema nervoso

Vertigini, mal di testa

Neuropatia periferica

Condizioni cardiache

Miocardite e pericardite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Reazioni allergiche e fibrosi polmonare (inclusi dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, malattia polmonare interstiziale, infiltrazione polmonare, polmonite)

Disturbi gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, aumento di amilasi

Pancreatite acuta

indagini

Deterioramento dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi e aumento dei parametri di colestasi)

Patologie epatobiliari

Epatite, epatite colestatica

Affezione della pelle e del tessuto sottocutaneo

Rash (compresi orticaria, rash eritematoso)

alopecia

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Mialgia, artralgia

Disturbi renali e urinari

Compromissione della funzionalità renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale, sindrome nefrosica, decolorazione delle urine

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Distensione addominale (solo con la forma rettale).

Disagio anale, irritazione nel sito di applicazione, tenesmo (solo con forma rettale)

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Oligospermia (reversibile)

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari segnalano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (ANSM) e la rete di centri regionali di farmacovigilanza. Sito Web: www.ansm.sante.fr.

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