PEDEA 5 mg / ml

Farmaco generico della classe terapeutica: cardiologia e angiologia
principi attivi: Ibuprofen
laboratorio: Orphan Europe

Soluzione iniettabile
Scatola di 4 fiale da 2 ml
Tutte le forme

indicazione

Trattamento del dotto arterioso persistente emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 34 settimane.

Dosaggio PEDEA 5 mg / ml Soluzione iniettabile Scatola da 4 fiale da 2 ml

Il trattamento con Pedea deve essere somministrato in un'unità di terapia intensiva neonatale sotto la responsabilità di un esperto neonatologo.

dosaggio

Una cura è di tre iniezioni di Pedea somministrate per via endovenosa a intervalli di 24 ore. La prima iniezione deve essere somministrata dalla sesta ora di vita. La dose di ibuprofene è aggiustata in base al peso corporeo, come segue:

- 1a iniezione: 10 mg / kg,

- 2a e 3a iniezione: 5 mg / kg.

In caso di anuria significativa o oliguria dopo la prima o seconda dose, attendere che la diuresi ritorni alla normalità prima di somministrare la dose successiva.

Se il dotto arterioso non si è chiuso 48 ore dopo l'ultima iniezione o se si riapre, è possibile somministrare un secondo ciclo di 3 dosi, come sopra indicato. Se la condizione del neonato rimane invariata dopo la seconda serie di tre dosi, può essere preso in considerazione un trattamento chirurgico della persistenza del dotto arterioso.

Modalità di somministrazione:

Solo per uso endovenoso.

Pedea verrà somministrato con una breve infusione di 15 minuti, preferibilmente non diluito. Se appropriato, il volume di iniezione verrà regolato usando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg / ml (0, 9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg / ml (5%). Qualsiasi parte della soluzione non utilizzata dovrà essere rimossa.

Il volume totale di soluzione iniettata deve tenere conto del volume totale di liquido somministrato al giorno.

Contro indicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- infezione potenzialmente letale;

- Emorragia, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale;

- Trombocitopenia o disturbi della coagulazione;

- insufficienza renale significativa;

- cardiopatia congenita quando è necessaria l'apertura del dotto arterioso per assicurare un soddisfacente flusso sanguigno polmonare o sistemico (ad es. Atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, coartazione dell'aorta grave);

- Enterocolite necrotizzante nota o sospetta.

Effetti collaterali di Pedea

I dati della letteratura ibuprofene e degli studi clinici condotti con Pedea sono attualmente disponibili da circa 1000 neonati prematuri. È difficile stabilire la causalità degli effetti avversi riportati nei neonati pretermini poiché possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso persistente sia agli effetti diretti dell'ibuprofene. Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito, per sistemi di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10) e non comune (≥ 1 / 1.000, <1/100). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: trombocitopenia, neutropenia

Disturbi del sistema nervoso

Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: displasia broncopolmonare *

Comune: emorragia polmonare

Non comune: ipossiemia *

Disturbi gastrointestinali

Comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale

Non comune: emorragia gastrointestinale

Disturbi renali e urinari

Comune: oliguria, ritenzione idrica, ematuria

Non comune: insufficienza renale acuta

indagini

Molto comune: aumento della creatinina sierica, diminuzione del sodio sierico

* vedi sotto

In uno studio clinico sull'effetto curativo di Pedea in 175 neonati di età gestazionale inferiore a 35 settimane, l'incidenza di displasie broncopolmonari all'età post-concepenziale di 36 settimane era di 13/81. (16%) per indometacina e 23/94 (24%) per ibuprofene. In uno studio clinico sull'effetto profilattico di Pedea somministrato durante le prime 6 ore di vita, grave ipossiemia con ipertensione polmonare è stata descritta in 3 bambini di età inferiore a 28 settimane di età gestazionale, nel ora dopo la prima iniezione. Un ritorno alla normalità è stato raggiunto entro 30 minuti dall'inalazione di ossido di azoto.

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