PECFENT 100 μg / spray 100 microgrammi / spray

Farmaco generico della classe terapeutica: analgesici
Principi attivi: Fentanil
laboratorio: Archimedes Dev Ltd

Soluzione spray nasale
Scatola da 1 flacone spray da 8 spray
Tutte le forme

indicazione

PecFent è indicato per il trattamento degli episodi di dolore parossistico (ADP) negli adulti che già ricevono trattamenti oftalmici oppioidi per il dolore cronico di origine cancerogena. Un attacco parossistico del dolore è una esacerbazione transitoria del dolore cronico che è anche controllato da un trattamento di base.

I pazienti in terapia di base con oppioidi sono quelli che assumono almeno 60 mg / die di morfina orale, almeno 25 microgrammi / ora di fentanil transdermico, almeno 30 mg / die di ossicodone, almeno 8 mg / die di idromorfone orale o una dose equianalgesica di un altro oppioide per almeno una settimana.

Dosaggio PECFENT 100 μg / spray 100 microgrammi / spray Soluzione per spray nasale Scatola da 1 flacone spray da 8 spray

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici dovrebbero considerare il potenziale rischio di abuso di fentanil.

dosaggio

Il dosaggio di PecFent deve essere aumentato fino a quando una dose "efficace" (fase di titolazione) fornisce un'analgesia sufficiente con un minimo di effetti avversi (o intollerabili) su due trattamenti consecutivi di episodi di dolore episodico intenso. . L'efficacia di una data dose deve essere valutata nell'arco dei 30 minuti successivi alla somministrazione.

I pazienti devono essere monitorati attentamente fino al raggiungimento della dose efficace.

Una dose di PecFent può includere la somministrazione di 1 spruzzo (dosi da 100 microgrammi o 400 microgrammi) o 2 spruzzi (dosi da 200 microgrammi o 800 microgrammi) dello stesso dosaggio (dose da 100 microgrammi o da 400 microgrammi). microgrammi).

I pazienti non devono assumere più di 4 dosi al giorno. I pazienti devono attendere almeno 4 ore dopo una dose prima di trattare un altro attacco di dolore parossistico con PecFent.

Dose iniziale

• La dose iniziale di PecFent per il trattamento degli episodi di dolore episodico intenso è sempre di 100 microgrammi (uno spray), compresi i pazienti precedentemente trattati con altri prodotti di fentanil per questa indicazione.

• I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro attacco di dolore parossistico con PecFent.

Metodo di titolazione

• Ai fini della titolazione iniziale, al paziente deve essere prescritta una fiala (8 spray) di PecFent 100 microgrammi / spray.

• Nei casi in cui la dose iniziale prescritta di 100 microgrammi fornisce un'analgesia insufficiente, al paziente può essere chiesto di eseguire due spray da 100 microgrammi (uno in ciascuna narice) al successivo episodio di dolore episodico intenso. Se questa dose non è efficace, al paziente può essere prescritto un flaconcino di PecFent 400 microgrammi / spray, raccomandando uno spray da 400 mg al successivo episodio di dolore. Se l'analgesia rimane insufficiente, la dose può essere aumentata a due spruzzi di 400 microgrammi (uno in ciascuna narice).

• I pazienti devono essere seguiti attentamente all'inizio del trattamento e la dose aumenta fino a raggiungere la dose efficace in due episodi consecutivi di dolore episodico intenso.

Titolazione in pazienti che cambiano i prodotti a base di fentanil a rilascio immediato La farmacocinetica dei prodotti a base di fentanil a rilascio immediato può differire in modo significativo, con possibili differenze nell'assorbimento di fentanil (velocità e quantità) clinicamente importante Pertanto, quando si trasmettono tra due farmaci contenenti fentanil e indicati nel trattamento del dolore parossistico, comprese le formulazioni nasali, è fondamentale ripetere la titolazione con il nuovo prodotto e non sostituire il prodotto con lo stesso dose (stesso numero di microgrammi).

Trattamento di mantenimento

Una volta stabilita la dose efficace durante la fase di titolazione, i pazienti devono continuare a prendere questa dose senza superare il dosaggio massimo di 4 dosi al giorno.

Riaggiustamento della dose

Come regola generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo se la dose utilizzata non fornisce un sollievo dal dolore soddisfacente per diversi periodi consecutivi.

Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio della terapia di base per oppioidi se i pazienti presentano abitualmente più di quattro attacchi di dolore episodico intenso ogni 24 ore.

In caso di effetti collaterali intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o il trattamento con PecFent sostituito con un altro analgesico.

Interrompere il trattamento

PecFent deve essere interrotto immediatamente se il paziente non ha più dolore episodico intenso. Il trattamento del dolore cronico cronico dovrebbe essere mantenuto come prescritto. Se è necessaria l'interruzione di tutta la terapia con oppioidi, il medico deve essere attentamente monitorato dal paziente, poiché è necessario ridurre gradualmente la terapia con oppioidi per evitare il rischio di sintomi di astinenza improvvisa.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di PecFent non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Nessun dato disponibile.

Uso negli anziani (oltre i 65 anni)

Nel programma di sperimentazione clinica di PecFent, 104 pazienti (26, 1%) avevano un'età superiore a 60, 67 (16, 8%) avevano più di 65 anni e 15 (3, 8%) avevano più di 75 anni. anni. Non c'era evidenza che i pazienti anziani presentassero una dose efficace più bassa o che ci fossero più effetti collaterali. Tuttavia, data l'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance di fentanil, è necessaria un'ulteriore cautela nell'uso di PecFent negli anziani. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica o renale

PecFent deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Modalità di amministrazione

PecFent è destinato alla somministrazione nasale.

PecFent può fornire dosi di 100, 200, 400 o 800 microgrammi come segue:

Dose richiesta (microgrammi)

Dosaggio del prodotto (microgrammi)

quantità

100

100

Uno spray in una singola narice

200

100

Uno spruzzo in ogni narice

400

400

Uno spray in una singola narice

800

400

Uno spruzzo in ogni narice

Il flacone deve essere rimosso dall'imballaggio esterno a prova di bambino al momento dell'uso e rimosso il cappuccio protettivo. Prima del primo utilizzo, il flacone spray deve essere adescato tenendolo in posizione verticale e premendo e rilasciando le alette di appoggio delle dita su entrambi i lati del portaobiettivi più volte fino a quando appare una barra verde la finestra del contatore della dose (normalmente visibile dopo i quattro spruzzi).

Se il prodotto non è stato utilizzato per più di 5 giorni o se sono trascorsi più di 14 giorni dalla sua prima utilizzazione, il flaconcino di PecFent deve essere scartato.

Per somministrare PecFent, inserisci il nasello nella narice, a circa 1 cm dall'ingresso della narice e verso la radice del naso. Viene quindi somministrato uno spray premendo e rilasciando le alette di riposo delle dita su entrambi i lati del portaobiettivi. Si sentirà un "clic" e il numero visualizzato dal contatore della dose aumenterà di uno.

I pazienti devono essere avvertiti che potrebbero non avvertire la somministrazione dello spray e pertanto dovrebbero fare affidamento sul clic udibile e sulla modifica del display del misuratore per confermare l'effettiva erogazione di uno spray. . Un blocco definitivo della pompa si verifica dopo la consegna dell'ottavo spruzzo.

La nebbia di goccioline prodotte dallo spruzzatore PecFent forma un gel sulla superficie della mucosa nasale. Si consiglia ai pazienti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent.

Il cappuccio protettivo deve essere riposizionato dopo ogni uso e il flacone posto nell'imballaggio esterno con la sicurezza dei bambini per una conservazione corretta e sicura.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso in pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento oppioide.
Depressione respiratoria severa o broncopneumopatia ostruttiva grave.

Effetti collaterali Pecfent 100 μG / Spray

Gli effetti collaterali attesi con PecFent sono gli effetti tipici degli oppioidi. Molto spesso si fermeranno o diminuiranno con il trattamento continuato una volta che la titolazione è stata completata con successo. Tuttavia, gli effetti avversi più gravi sono la depressione respiratoria (che può portare all'apnea o all'arresto respiratorio), la depressione circolatoria, l'ipotensione e lo shock; l'eventuale insorgenza di questi effetti deve essere monitorata in tutti i pazienti.

Poiché gli studi clinici con PecFent sono stati progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto nel trattamento del dolore episodico intenso, tutti i pazienti hanno ricevuto anche altri oppioidi (morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico) sfondo del loro dolore cronico. Pertanto, non è possibile isolare con certezza gli effetti di PecFent. solo

Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento riportati negli studi clinici di fase II e III sono riepilogati nella tabella seguente. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza di occorrenza secondo le seguenti definizioni: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), raro (≥ 1/1000 a <1/100) ), raro (da ≥ 1/10 000 a <1/1000), molto raro (<1 / 10.000).

All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

frequente

non comune

Infezioni e infestazioni:

polmonite

nasofaringite

faringite

rinite

Disturbi del sistema ematologico e linfatico:

neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

disidratazione

iperglicemia

Perdita di appetito

Aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

disorientamento

dipendenza

delirio

allucinazione

Sindrome confusionale

depressione

Disturbo da deficit di attenzione / iperattività

ansia

Umore euforico

nervosismo

Disturbi del sistema nervoso

disgeusia

vertigini

sonnolenza

mal di testa

Perdita di coscienza Diminuzione del livello di coscienza

convulsioni

ageusia

anosmia

Problemi di memoria

parosmia

Disturbi del linguaggio

sedazione

letargo

tremori

Affetti dell'orecchio e labirinto

vertigini

Condizioni cardiache

cianosi

Disturbi vascolari

Insufficienza cardiovascolare Linfedema Hypotension Flushing

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

epistassi

rinorrea

disagio nasale

Ostruzione delle vie aeree superiori

Dolore laringofaringeo

Rhinalgie

Affetto della mucosa nasale

tosse

dispnea

starnuto

Congestione delle vie respiratorie superiori

Congestione nasale

Ipoestesia intranasale

Irritazione della gola

Secrezione faringea posteriore secchezza nasale

Disturbi gastrointestinali

vomito

nausea

costipazione

Perforazione intestinale

peritonite

Ipoestesia orale

Parestesia orale

diarrea

In cima al cuore

Dolore addominale

Affetto della lingua

Ulcera orale

dispepsia

Secchezza orale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

pizzicore

Iperidrosi

orticaria

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

artralgia

Fascicoli muscolari

Disturbi renali e urinari

anuria

disuria

proteinuria

Esitazione abusiva

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Emorragie vaginali

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Dolore al petto di origine extra-cardiaca

astenia

brividi

Edema della faccia

Edema periferico

Disturbo del cammino

piressia

fatica

malessere

sete

esami

trombocitopenia

Aumento di peso

Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali

Caduta

Abuso intenzionale del farmaco

Errore farmaco

Avviso ANSM del 25/09/13:

In caso di somministrazione nasale: sensazione di fastidio nasale, rinorrea (naso che cola), epistassi (sangue dal naso), perforazione del setto nasale.

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