PAROXETINA RANBAXY 20 mg

Droga generica Deroxat
Classe terapeutica: neurologia-psichiatria
principi attivi: paroxetina
laboratorio: Ranbaxy Pharma Generico

Compressa rivestita con film
scatola di 14
Tutte le forme

indicazione

Trattamento di:

· Episodio depressivo maggiore.

· Disturbi ossessivi compulsivi.

· Disturbo di panico con o senza agorafobia.

· Disturbo d'ansia sociale / Fobia sociale.

· Disturbo d'ansia generalizzato.

· Stato dello stress post-traumatico.

Dosaggio PAROXETINE RANBAXY 20 mg compresse rivestite con film scatola di 14

Trattamento di:

· Episodio depressivo maggiore.

· Disturbi ossessivi compulsivi.

· Disturbo di panico con o senza agorafobia.

· Disturbo d'ansia sociale / Fobia sociale.

· Disturbo d'ansia generalizzato.

· Stato dello stress post-traumatico.

Contro indicazioni

Ipersensibilità nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La paroxetina è controindicata in combinazione con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico MAOI reversibile non selettivo) può essere usato in associazione con paroxetina purché sia ​​in grado di fornire un attento monitoraggio per rilevare sintomi suggestivi della sindrome serotoninergica e follow-up. pressione sanguigna (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:

· 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile, o

· Almeno 24 ore dopo l'interruzione di un IMAO reversibile (ad es. Moclobemide, linezolid, metilthioninio cloruro (blu di metilene, agente di marcatura preoperatoria che è un IMAO non selettivo reversibile).

Osservare un ritardo di almeno una settimana tra l'interruzione della paroxetina e l'inizio del trattamento con un IMAO.

La paroxetina non deve essere usata in associazione con tioridazina. Come altri inibitori del CYP450 2D6, è probabile che aumenti le concentrazioni plasmatiche di tioridazina (vedere paragrafo 4.5 ). La somministrazione della sola tioridazina può portare al prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari come torsioni di punta e morte improvvisa.

Paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Effetti collaterali di Paroxetine Ranbaxy

Alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e di solito non richiedono l'interruzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito dal sistema di organi e dalla frequenza.

Le frequenze sono definite come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, <1/10), raro (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), incluse le osservazioni isolate.

Disturbi del sistema ematologico e linfatico

· Non comuni: sanguinamento anormale, principalmente mucocutaneo (soprattutto lividi).

· Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

· Molto rari: reazioni allergiche (inclusi orticaria e edema di Quincke).

Disturbi endocrini

· Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone anti-diuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

· Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito

· Raro: iponatremia. La maggior parte dei casi è stata descritta in pazienti anziani e talvolta a causa di una sindrome inappropriata della secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

· Frequenti: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (compresi gli incubi).

· Non comune: confusione, allucinazioni.

· Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedi sezione Avvertenze e precauzioni ).

· Non noto: ideazione e comportamento suicidario

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante o subito dopo l'interruzione della paroxetina (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Questi sintomi possono anche essere dovuti alla patologia sottostante.

Disturbi del sistema nervoso

· Frequenti: vertigini, tremori, mal di testa, difficoltà di concentrazione.

· Non comuni: sindromi extrapiramidali.

· Raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo.

· Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremori).

Sindromi extra-piramidali incluse discinesie orali-facciali sono state riportate in pazienti con movimenti anormali talvolta sottostanti o in pazienti trattati con neurolettici.

Disturbi dell'occhio

· Comune: visione offuscata

· Non comune: sezione midriasi (vedi avvertenze e precauzioni ).

· Molto raro: glaucoma acuto.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

· Non noto: tinnito.

Disturbi cardiaci

· Non comune: tachicardia sinusale.

· Raro: bradicardia.

Disturbi vascolari

· Non comune: aumenti o diminuzioni transitori della pressione arteriosa, ipotensione ortostatica.

Casi di aumenti o diminuzioni transitori della pressione arteriosa sono stati riportati dopo il trattamento con paroxetina, solitamente in pazienti con ipertensione o ansia preesistente.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

· Comune: sbadiglio

Disturbi gastrointestinali

· Molto comune: nausea.

· Comune: stitichezza, diarrea, vomito, secchezza delle fauci.

· Molto raro: sanguinamento gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

· Raro: enzimi epatici elevati.

· Molto rari: problemi al fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e / o insufficienza epatocellulare).

Sono stati riportati casi di elevazione dell'enzima epatico. Molto raramente sono stati segnalati casi di epatite, talvolta associati a ittero e / o insufficienza epatocellulare, dopo la commercializzazione di paroxetina. In caso di aumento prolungato dei test di funzionalità epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

· Frequente: sudorazione.

· Non comune: eruzione cutanea, prurito.

· Molto raro: reazioni cutanee gravi (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), reazioni di fotosensibilizzazione.

Disturbi renali e urinari

· Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

· Molto comune: disfunzione sessuale.

· Raro: iperprolattinemia / galattorrea.

· Molto raro: priapismo.

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

· Raro: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età pari o superiore a 50 anni, indicano un aumentato rischio di fratture nei pazienti che assumono SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

· Frequente: astenia, aumento di peso.

· Molto raro: edema periferico.

SUGGERIMENTI DEI RIFIUTI AL TRATTAMENTO DI ARRESTO

· Frequenti: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, mal di testa.

· Non comune: agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi visivi, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L'interruzione del trattamento con paroxetina, specialmente quando è brutale, porta frequentemente a sintomi di astinenza.

Vertigini, disturbi sensoriali (tra cui parestesie e sensazioni come scosse elettriche e tinnito), sono stati osservati disturbi del sonno (compresi sogni intensi), agitazione o ansia, nausea, tremori, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni. instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente questi effetti sono di intensità da lieve a moderata e si risolvono spontaneamente; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e / o prolungati.

Si raccomanda pertanto di ridurre gradualmente le dosi di paroxetina quando il trattamento non è più necessario (vedere sezioni Posologia e modalità di somministrazione e Avvertenze e precauzioni d'impiego ).

EFFETTI AVVERSI DURANTE LE PROVE CLINICHE PEDIATRICHE

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento del comportamento suicidario (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidi), comportamento autoaggressivo e maggiore ostilità. I pensieri suicidi e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente negli studi clinici su adolescenti con disturbo depressivo maggiore. L'aumento dell'ostilità si è verificato soprattutto nei bambini con disturbo ossessivo-compulsivo e soprattutto nei bambini sotto i 12 anni di età.

Altri eventi osservati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione eccessiva, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (compreso il pianto e l'umore fluttuante), eventi avversi correlati al sanguinamento, principalmente nella pelle e nelle mucose.

Gli eventi osservati dopo aver fermato / diminuito la paroxetina sono : labilità emotiva (compreso pianto, cambiamenti dell'umore, autoaggressività, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore sezione addominale (vedi avvertenze e precauzioni ).

Vedere la sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche per ulteriori informazioni sugli studi clinici pediatrici.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari devono dichiarare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (ANSM) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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