PAROSSINA MYLAN 20 mg

Droga generica Deroxat
Classe terapeutica: neurologia-psichiatria
principi attivi: paroxetina
laboratorio: Merck generico

Compressa rivestita con film
Scatola da 1 bottiglia da 14
Tutte le forme

indicazione

Trattamento di:

· Episodio depressivo maggiore.

· Disturbi ossessivi compulsivi.

· Disturbo di panico con o senza agorafobia.

· Disturbo d'ansia sociale / Fobia sociale.

· Disturbo d'ansia generalizzato.

· Stato dello stress post-traumatico.

Dosaggio PAROXETINE MYLAN 20 mg Compressa rivestita con film rompibile Scatola da 1 flacone da 14

Si raccomanda di prendere paroxetina una volta al giorno al mattino durante la colazione.

Le compresse devono essere ingerite anziché masticate.

GRANDE EPISODIO DEPRESSIVO

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno.

In generale, il miglioramento del paziente inizia dopo una settimana di trattamento, ma potrebbe non manifestarsi fino alla seconda settimana.

Come con tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente se clinicamente giustificato.

In alcuni pazienti con una risposta insufficiente a 20 mg, il dosaggio può essere aumentato gradualmente con incrementi di 10 mg a seconda della risposta terapeutica, fino a un massimo di 50 mg al giorno.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare la scomparsa dei sintomi.

DISTURBI OSSESSIVI COMPULSIVI

Il dosaggio raccomandato è di 40 mg al giorno. Il trattamento verrà iniziato alla dose di 20 mg al giorno, che può essere aumentata gradualmente con incrementi di 10 mg alla dose raccomandata.

In caso di risposta insufficiente dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

I pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente a garantire la scomparsa dei sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi o anche più a lungo (vedere la sezione Proprietà farmacodinamiche ).

DISTURBO DI PANICO

Il dosaggio raccomandato è di 40 mg al giorno. Il trattamento verrà iniziato alla dose di 10 mg al giorno, che può essere aumentata gradualmente con incrementi di 10 mg a seconda della risposta terapeutica fino alla dose raccomandata.

Si raccomanda una dose iniziale bassa per minimizzare il potenziale peggioramento dei sintomi di disturbo di panico che possono verificarsi all'inizio del trattamento. In caso di risposta insufficiente dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

I pazienti con disturbo di panico devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente a garantire la scomparsa dei sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi o anche più a lungo (vedere la sezione Proprietà farmacodinamiche ).

DISTURBO DI ANSIA SOCIALE / FAVIDO SOCIALE

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. In caso di risposta insufficiente dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose in incrementi di 10 mg fino ad un massimo di 50 mg al giorno.

L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ).

DISTURBO ANSIETICO GENERALIZZATO

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. In caso di risposta insufficiente dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose in incrementi di 10 mg fino ad un massimo di 50 mg al giorno.

L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ).

STATO DELLO STRESS POST-TRAUMATICO

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. In caso di risposta inadeguata dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose in incrementi di 10 mg a settimana, fino a un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ).

INFORMAZIONI GENERALI

SINTOMI SENSIBILI OSSERVATI DURANTE IL FERMO DELLA PAROXETINA

Evitare brusche interruzioni del trattamento (vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni e reazioni avverse ).

Il modello utilizzato negli studi clinici includeva una sospensione graduale del trattamento con una riduzione della dose giornaliera di 10 mg a settimana.

L'insorgenza di sintomi fastidiosi durante la riduzione della dose o alla fine del trattamento può richiedere la ripresa della dose precedentemente prescritta. Il medico può quindi continuare a ridurre la dose ad un ritmo più graduale.

Popolazioni speciali

anziano

Un aumento delle concentrazioni plasmatiche è osservato negli anziani, ma rimangono entro i limiti di quelli osservati nei pazienti più giovani. Il dosaggio iniziale è lo stesso degli adulti. Un aumento della dose può essere utile in alcuni pazienti, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (7-17 anni):

La paroxetina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti, dal momento che studi clinici controllati hanno dimostrato che la paroxetina è associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e di ostilità. Inoltre, l'efficacia della paroxetina non è stata sufficientemente dimostrata in questi studi (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni d'impiego ed effetti indesiderati ).

Bambini sotto i 7 anni:

L'uso di paroxetina non è stato studiato nei bambini sotto i 7 anni di età. La paroxetina non è raccomandata fino a quando la sua efficacia e sicurezza d'uso non sono state dimostrate in questa fascia d'età.

Insufficienza epatica o renale:

Aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min) e nei pazienti con insufficienza epatica. In questi pazienti il ​​dosaggio più basso raccomandato non deve essere superato.

Contro indicazioni

Ipersensibilità nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La paroxetina è controindicata in combinazione con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico MAOI reversibile non selettivo) può essere usato in associazione con paroxetina purché sia ​​in grado di fornire un attento monitoraggio per rilevare sintomi suggestivi della sindrome serotoninergica e follow-up. pressione sanguigna (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:

· 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile, o

· Almeno 24 ore dopo l'interruzione di un IMAO reversibile (ad es. Moclobemide, linezolid, metilthioninio cloruro (blu di metilene, agente di marcatura preoperatoria che è un IMAO non selettivo reversibile).

Osservare un ritardo di almeno una settimana tra l'interruzione della paroxetina e l'inizio del trattamento con un IMAO.

La paroxetina non deve essere usata in associazione con tioridazina. Come altri inibitori del CYP450 2D6, è probabile che aumenti le concentrazioni plasmatiche di tioridazina (vedere paragrafo 4.5 ). La somministrazione della sola tioridazina può portare al prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari come torsioni di punta e morte improvvisa.

Paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Effetti collaterali Paroxetine Mylan

Alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e di solito non richiedono l'interruzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito dal sistema di organi e dalla frequenza.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, <1/10), raro (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10) 000, <1/1000) e molto raro (<1 / 10.000), incluse le osservazioni isolate.

Disturbi del sistema ematologico e linfatico

Non comune: sanguinamento anormale, principalmente mucocutaneo (soprattutto lividi).

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (inclusi orticaria e angioedema).

Disturbi endocrini

Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequente: aumento della colesterolemia, diminuzione dell'appetito.

Raro: iponatremia. La maggior parte dei casi è stata descritta in pazienti anziani e talvolta a causa di una sindrome inappropriata della secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (compresi gli incubi).

Non comune: confusione, allucinazioni.

Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedi Avvertenze e precauzioni ).

Frequenza non nota: pensieri e comportamenti suicidi

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante o subito dopo l'interruzione della paroxetina (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Questi sintomi possono anche essere dovuti alla patologia sottostante.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: vertigini, tremori, mal di testa, difficoltà di concentrazione.

Non comuni: sindromi extrapiramidali.

Raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo.

Molto raro: sindrome da serotonina (i sintomi possono includere agitazione, confusione, ipersudinazione, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremori).

Sindromi extra-piramidali incluse discinesie orali-facciali sono state riportate in pazienti con movimenti anormali talvolta sottostanti o in pazienti trattati con neurolettici.

Disturbi dell'occhio

Comune: visione offuscata

Non comune: midriasi (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Molto raro: glaucoma acuto.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Non noto: tinnito

Disturbi cardiaci

Non comune: tachicardia sinusale.

Raro: bradicardia.

Disturbi vascolari

Non comune: aumenti o diminuzioni transitori della pressione arteriosa, ipotensione ortostatica.

Casi di aumenti o diminuzioni transitori della pressione arteriosa sono stati riportati dopo il trattamento con paroxetina, solitamente in pazienti con ipertensione o ansia preesistente.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenti: sbadigli

Disturbi gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Frequenti: stitichezza, diarrea, vomito, secchezza delle fauci.

Molto raro: sanguinamento gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento degli enzimi epatici.

Molto rari: problemi al fegato (come epatite, a volte associata a ittero e / o insufficienza epatocellulare).

Sono stati riportati casi di elevazione dell'enzima epatico. Molto raramente sono stati segnalati casi di epatite, talvolta associati a ittero e / o insufficienza epatocellulare, dopo la commercializzazione di paroxetina. In caso di aumento prolungato dei test di funzionalità epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequente: sudorazione.

Non comune: rash, prurito.

Molto rari: reazioni cutanee gravi (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), reazioni di fotosensibilizzazione.

Disturbi renali e urinari

Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Molto comune: disfunzione sessuale.

Raro: iperprolattinemia / galattorrea.

Molto raro: priapismo.

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Raro: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età pari o superiore a 50 anni, indicano un aumentato rischio di fratture nei pazienti che assumono SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Frequenti: astenia, aumento di peso.

Molto raro: edema periferico.

Sintomi da astinenza dopo interruzione del trattamento

Frequenti: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, mal di testa.

Non comuni: agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi visivi, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L'interruzione del trattamento con paroxetina, specialmente quando è brutale, porta frequentemente a sintomi di astinenza.

Vertigini, disturbi sensoriali (tra cui parestesie e sensazioni come scosse elettriche e tinnito), sono stati osservati disturbi del sonno (compresi sogni intensi), agitazione o ansia, nausea, tremori, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni. instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente questi effetti sono di intensità da lieve a moderata e si risolvono spontaneamente; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e / o prolungati.

Si raccomanda pertanto di ridurre gradualmente le dosi di paroxetina quando il trattamento non è più necessario (vedere sezioni Posologia e modalità di somministrazione e Avvertenze e precauzioni d'impiego ).

EFFETTI AVVERSI DURANTE LE PROVE CLINICHE PEDIATRICHE

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

Aumento del comportamento suicidario (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidi), comportamento autoaggressivo e maggiore ostilità. I pensieri suicidi e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente negli studi clinici su adolescenti con disturbo depressivo maggiore. L'aumento dell'ostilità si è verificato soprattutto nei bambini con disturbo ossessivo-compulsivo e soprattutto nei bambini sotto i 12 anni di età.

Altri eventi osservati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione eccessiva, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (compreso il pianto e l'umore fluttuante), eventi avversi correlati al sanguinamento, principalmente nella pelle e nelle mucose.

Gli eventi osservati dopo aver fermato / diminuito la paroxetina sono: labilità emotiva (compreso pianto, cambiamenti dell'umore, autoaggressività, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso : Avvertenze speciali e precauzioni).

Vedere Proprietà farmacodinamiche per ulteriori informazioni sugli studi clinici pediatrici.

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