PAROXETINA IVAX 20 mg

Droga generica Deroxat
Classe terapeutica: neurologia-psichiatria
principi attivi: paroxetina
laboratorio: IVAX PHARMACEUTICALS SAS

Compressa rivestita con film
Scatola di 14
Tutte le forme

indicazione

Trattamento di:
- Episodio depressivo maggiore.
- Disturbi ossessivi compulsivi.
- Disturbo di panico con o senza agorafobia.
- Disturbo d'ansia sociale / Fobia sociale.
- Disturbo d'ansia generalizzato.
- Stato di stress post-traumatico.

Dosaggio PAROXETINA IVAX 20 mg Compressa rivestita con film rompibile Scatola da 14

- Si raccomanda di somministrare paroxetina una volta al giorno al mattino durante la colazione.
- Le compresse devono essere ingerite anziché masticate.
GRANDE EPISODIO DEPRESSIVO :
- Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno.
- In generale, il miglioramento del paziente inizia dopo una settimana di trattamento, ma potrebbe non manifestarsi fino alla seconda settimana.
- Come con tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente se clinicamente giustificato.
- In alcuni pazienti con risposta insufficiente a 20 mg, il dosaggio può essere aumentato gradualmente con incrementi di 10 mg a seconda della risposta terapeutica, fino a un massimo di 50 mg al giorno.
- I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare la scomparsa dei sintomi.
DISTURBI OSSESSIVI COMPULSIVI :
- Il dosaggio raccomandato è di 40 mg al giorno. Il trattamento verrà iniziato alla dose di 20 mg al giorno, che può essere aumentata gradualmente con incrementi di 10 mg alla dose raccomandata.
- In caso di risposta insufficiente dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
- I pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente a garantire la scomparsa dei sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi o anche più a lungo (vedere la sezione sulle proprietà farmacodinamiche).
DISTURBO DI PANICO :
- Il dosaggio raccomandato è di 40 mg al giorno. Il trattamento verrà iniziato alla dose di 10 mg al giorno, che può essere aumentata gradualmente con incrementi di 10 mg a seconda della risposta terapeutica fino alla dose raccomandata.
- Si raccomanda una dose iniziale bassa per minimizzare il potenziale peggioramento dei sintomi di disturbo di panico, che può verificarsi all'inizio del trattamento. In caso di risposta insufficiente dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
- I pazienti con disturbo di panico devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente a garantire la scomparsa dei sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi o anche più a lungo (vedere la sezione sulle proprietà farmacodinamiche).
DISTURBO DELL'ANSIA SOCIALI / FAVIDO SOCIALE :
- Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. In caso di risposta insufficiente dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose in incrementi di 10 mg fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
- L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente (vedere la sezione sulle proprietà farmacodinamiche).
DISTURBO DI ANSIA GENERALIZZATO :
- Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. In caso di risposta insufficiente dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose in incrementi di 10 mg fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
- L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente (vedere la sezione sulle proprietà farmacodinamiche).
STATO DELLO STRESS POST-TRAUMATICO :
Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. In caso di risposta inadeguata dopo diverse settimane di trattamento alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose in incrementi di 10 mg a settimana, fino a un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente (vedere la sezione sulle proprietà farmacodinamiche).
INFORMAZIONI GENERALI :
SINTOMI SENSIBILI OSSERVATI DURANTE IL FERMO DELLA PAROXETINA:
- Evitare l'interruzione brusca del trattamento (vedere le sezioni di avvertenza e precauzioni per l'uso e gli effetti avversi).
- Il pattern utilizzato negli studi clinici includeva una sospensione graduale del trattamento con una riduzione della dose giornaliera in incrementi di 10 mg a settimana.
- L'insorgenza di sintomi fastidiosi durante la riduzione della dose o alla fine del trattamento può richiedere la ripresa della dose precedentemente prescritta. Il medico può quindi continuare a ridurre la dose ad un ritmo più graduale.
POPOLAZIONI SPECIALI:
- Anziani:
Un aumento delle concentrazioni plasmatiche è osservato negli anziani, ma rimangono entro i limiti di quelli osservati nei pazienti più giovani. Il dosaggio iniziale è lo stesso degli adulti. Un aumento della dose può essere utile in alcuni pazienti, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
- Bambini e adolescenti (7-17 anni):
La paroxetina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti, dal momento che studi clinici controllati hanno dimostrato che la paroxetina è associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e di ostilità. Inoltre, l'efficacia della paroxetina non è stata sufficientemente dimostrata in questi studi (vedere sezioni di avvertenza e precauzioni per l'uso e effetti avversi).
- Bambini sotto i 7 anni:
L'uso di paroxetina non è stato studiato nei bambini sotto i 7 anni di età. La paroxetina non è raccomandata fino a quando la sua efficacia e sicurezza d'uso non sono state dimostrate in questa fascia d'età.
- Insufficienza epatica o renale:
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min) e nei pazienti con insufficienza epatica. In questi pazienti il ​​dosaggio più basso raccomandato non deve essere superato.

Contro indicazioni

CONTRA-INDICARE:
- Ipersensibilità nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- La paroxetina è controindicata in combinazione con gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO).
Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
. 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non selettivo, o
. almeno 24 ore dopo l'interruzione di un IMAO selettivo (ad es. moclobemide).
Osservare un ritardo di almeno una settimana tra l'interruzione della paroxetina e l'inizio del trattamento con un IMAO.
- La paroxetina non deve essere usata in associazione con tioridazina. Come altri inibitori del CYP450 2D6, è probabile che aumenti le concentrazioni plasmatiche di tioridazina (vedi interazioni di sezione). La somministrazione di tioridazina da sola può portare al prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari come torsioni di punta e morte improvvisa.
- La paroxetina non deve essere usata in combinazione con precursori della serotonina (come L-triptofano, oxitriptan) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere la sezione sulle interazioni: triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, litio e preparati con erba di San Giovanni - Hypericum perforatum ).
- La paroxetina non deve essere associata a pimozide (vedere le interazioni di sezione).
NON RACCOMANDATO:
- Uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni: l'uso di Paroxetine Ivax non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
- Gravidanza: alcuni studi epidemiologici suggeriscono un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiovascolari (comunicazione intertropiculare in particolare e interauricolare) nei bambini di madri trattati con paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. Questi dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con una malformazione cardiovascolare è inferiore al 2% per una madre esposta a paroxetina, mentre il tasso atteso di questo tipo di anormalità è di circa l'1% nella popolazione generale. I dati disponibili non suggeriscono un aumento del tasso di tutte le malformazioni congenite. La paroxetina sarà usata durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario. Il medico dovrà valutare l'interesse di un trattamento alternativo in una donna incinta o considerare di esserlo. La sospensione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza (vedere "Sintomi da astinenza osservati durante l'interruzione della titolazione della sezione paroxetina" e metodo di somministrazione).
- Allattamento: piccole quantità di paroxetina vengono escrete nel latte materno. Negli studi pubblicati, le concentrazioni sieriche di bambini allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng / ml) o molto basse (<4 ng / ml). Nessuna prova dell'effetto del farmaco è stata osservata in questi neonati. Tuttavia, il trattamento con paroxetina non è raccomandato durante l'allattamento, a meno che i benefici attesi per la madre non giustificano i potenziali rischi per il bambino.
- Come con altri trattamenti psicotropi, le bevande alcoliche sono scoraggiate durante il trattamento.
- Non è raccomandato l'uso di paroxetina in combinazione con metoprololo quando somministrato in scompenso cardiaco a causa di uno stretto indice terapeutico di metoprololo in questa indicazione.

Effetti collaterali Paroxetine Ivax

- Alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e di solito non richiedono l'interruzione del trattamento.
- Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito dal sistema di organi e dalla frequenza.
- Le frequenze sono definite come segue: molto frequente (> = 1/10), frequente (> = 1/100, = 1/1000, = 1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), comprese le osservazioni isolate.
- Disturbi del sistema ematologico e linfatico:
. Non comune : sanguinamento anormale, principalmente cutaneo e mucoso (soprattutto lividi).
. Molto raro : trombocitopenia.
- Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro : reazioni allergiche (inclusi orticaria e angioedema).
- Patologie endocrine:
Molto raro : sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
. Frequente : diminuzione dell'appetito.
. Raro : iponatremia. La maggior parte dei casi è stata descritta in pazienti anziani e talvolta a causa di una sindrome inappropriata della secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
- Disturbi psichiatrici:
. Frequenti : sonnolenza, insonnia, agitazione.
. Non comune : confusione, allucinazioni.
. Raro : reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere la sezione sulle avvertenze e le precauzioni per l'uso).
. Questi sintomi possono anche essere dovuti alla patologia sottostante.
- Patologie del sistema nervoso:
. Frequente : capogiri, tremore.
. Non comuni : sindromi extrapiramidali.
. Raro : convulsioni.
. Molto raro : sindrome da serotonina (i sintomi possono includere agitazione, confusione, ipersudinazione, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremori).
. Sindromi extrapiramidali comprendenti discinesia orofacciale sono state riportate in pazienti con movimenti anormali talvolta sottostanti o in pazienti trattati con neurolettici.
- Disturbi dell'occhio:
. Comune : visione offuscata
. Molto raro : glaucoma acuto.
- Patologie cardiache:
. Non comune : tachicardia sinusale.
. Raro : bradicardia.
- Patologie vascolari:
. Non comune : aumenti o diminuzioni transitori della pressione sanguigna.
. Sono stati segnalati aumenti o diminuzioni transitori della pressione arteriosa in seguito al trattamento con paroxetina, solitamente in pazienti con ipertensione o ansia preesistente.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Frequenti : sbadigli
- Patologie gastrointestinali:
. Molto comune : nausea.
. Frequenti : stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci.
. Molto raro : sanguinamento gastrointestinale.
- Patologie epatobiliari:
. Raro : aumento degli enzimi epatici.
. Molto rari : problemi al fegato (come epatite, a volte associata a ittero e / o insufficienza epatocellulare).
. Sono stati riportati casi di elevazione dell'enzima epatico. Molto raramente sono stati segnalati casi di epatite, talvolta associati a ittero e / o insufficienza epatocellulare, dopo la commercializzazione di paroxetina. In caso di aumento prolungato dei test di funzionalità epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
. Frequente : sudorazione.
. Non comune : rash, prurito.
. Molto raro : reazioni di fotosensibilizzazione.
- Patologie renali e urinarie:
Non comune : ritenzione urinaria.
- Disturbi degli organi riproduttivi e del seno:
. Molto comune : disfunzione sessuale.
. Raro : iperprolattinemia / galattorrea.
. Molto raro : priapismo.
- Patologie muscoloscheletriche:
Raro : artralgia, mialgia.
- Disturbi generali:
. Frequenti : astenia, aumento di peso.
. Molto raro : edema periferico.
SUGGERIMENTI DEI RIFIUTI AL TRATTAMENTO DI ARRESTO :
- Frequenti : capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, mal di testa.
- Non comuni : agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi visivi, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
- L'interruzione del trattamento con paroxetina, specialmente quando è brutale, porta frequentemente a sintomi di astinenza.
- Sono stati osservati: capogiri, disturbi sensoriali (tra cui parestesia e sensazioni come scosse elettriche), disturbi del sonno (compresi sogni intensi), agitazione o ansia, nausea, tremori, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emotivo, irritabilità e disturbi visivi.
- Generalmente, questi effetti sono di intensità da lieve a moderata e si risolvono spontaneamente; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e / o prolungati.
- Si raccomanda pertanto di ridurre gradualmente le dosi di paroxetina quando il trattamento non è più necessario (vedere sezioni dosaggio e modalità di somministrazione e avvertenze e precauzioni per l'uso).
EFFETTI AVVERSI DURANTE LE PROVE CLINICHE PEDIATRICHE :
- In studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini e adolescenti, sono stati osservati i seguenti eventi avversi nei pazienti trattati con paroxetina, con una frequenza> 2% e almeno due volte quello osservato nel gruppo placebo: aumento del comportamento suicidario (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidi), comportamenti di autoaggressività e maggiore ostilità. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente negli studi clinici negli adolescenti con episodi depressivi maggiori. L'aumento di ostilità è stato osservato tra i bambini con disturbi ossessivo-compulsivi, specialmente tra i bambini sotto i 12 anni di età. Altri eventi avversi osservati più frequentemente nel gruppo paroxetina rispetto al gruppo placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, ipersudazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (compreso pianto e sbalzi d'umore).
- Negli studi con un programma di interruzione del trattamento progressivo, i sintomi riportati durante la fase di riduzione o sospensione della dose, con una frequenza> = 2% e almeno il doppio di quella osservata nel gruppo I placebo erano: labilità emotiva (compresi pianto, sbalzi d'umore, autoaggressività, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolori addominali (vedere la sezione sulle avvertenze e le precauzioni per l'uso).

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