PARATERAX 8 mg / 2,5 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: cardiologia e angiologia
principi attivi: perindopril, indapamide
laboratorio: Servier

tavoletta
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

PARATERAX è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in sostituzione, in pazienti già controllati con perindopril e indapamide assunti contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Dosaggio PARATERAX 8 mg / 2, 5 mg confezione da 30 compresse

Via orale

Una compressa di PARATERAX al giorno in una dose giornaliera, preferibilmente al mattino e prima del pasto.

Anziani (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso )

Negli anziani, la creatinina sierica deve essere aggiustata per età, peso e sesso. Negli anziani, il trattamento può essere iniziato se la funzione renale è normale e dopo aver preso in considerazione la risposta della pressione arteriosa.

Pazienti con insufficienza renale (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni )

In caso di insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina <60 ml / min), il trattamento è controindicato.

Il consueto follow-up medico includerà un controllo periodico della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) Controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego e proprietà farmacocinetiche

In caso di grave insufficienza epatica, il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con insufficienza epatica moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Bambino e adolescente

PARATERAX non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché l'efficacia e la sicurezza del perindopril nei bambini e negli adolescenti, da soli o in associazione, non sono state stabilite.

Contro indicazioni

In relazione al perindopril:

Ipersensibilità al perindopril o ad altri inibitori dell'enzima di conversione,

· Angioedema (angioedema) associato all'uso di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina,

· Angioedema ereditario o idiopatico,

· Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni per l'uso e Gravidanza e allattamento ).

Collegato a indapamide:

Ipersensibilità all'indapamide o ad altre sulfonamidi,

· Encefalopatia epatica,

· Grave insufficienza epatica,

· Ipokaliemia

· Di norma, questo medicinale non deve essere usato in associazione con medicinali non antiaritmici che possono causare torsione di punta (vedere paragrafo Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ),

· Allattamento al seno (vedere la sezione sulla gravidanza e l'allattamento ).

Correlato a PARATERAX:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti,

· Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina <60 ml / min).

A causa della mancanza di dati, PARATERAX non deve essere usato a:

· Pazienti in dialisi,

· Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Effetti collaterali del paraterax

La somministrazione di perindopril inibisce l'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio causata dall'indapamide. Il 6% dei pazienti trattati con PARATERAX ha manifestato ipokaliemia (livello di potassio <3, 4 mmol / l).

I seguenti effetti avversi potrebbero essere osservati durante il trattamento e classificati secondo le seguenti frequenze:

Molto comune (³ 1/10); frequente (³ 1/100, <1/10); non comune (1/1000, <1/100), raro (1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non noto (non può essere stimato in base a dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

· Trombocitopenia, leucopenia / neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

· Anemia (vedere avvertenze e precauzioni ) è stata riportata con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina in siti specifici (trapianto di rene, emodialisi).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: parestesia, mal di testa, astenia, capogiri, vertigini.

Molto raro: confusione.

Non noto : sincope

Disturbi dell'occhio

Comune : visione offuscata

Affetti dell'orecchio e labirinto

Frequenti : tinnito.

Disturbi vascolari

Comune: ipotensione ortostatica o meno (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Condizioni cardiache

Molto raro: aritmie tra cui bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio, possibilmente secondaria a un'ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Non nota : torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni d'impiego e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: è stata riportata una tosse secca con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. È caratterizzato dalla sua persistenza, così come dalla sua scomparsa alla fine del trattamento. L'eziologia iatrogena deve essere considerata in presenza di questo sintomo. Dispnea.

Non comune : broncospasmo.

Molto raro : polmonite eosinofila, rinite.

Disturbi gastrointestinali

Comune: stitichezza, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Non noto: in caso di insufficienza epatica, è possibile l'insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafi Controindicazioni e avvertenze e precauzioni d'impiego ).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari.

Non comune:

· Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e / o della laringe, orticaria (vedi sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ),

· Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti a reazioni allergiche o asmatiche,

· Purpura,

· Possibile aggravamento del lupus eritematoso sistemico preesistente.

Molto raro: eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Frequenti: crampi muscolari.

Disturbi renali e urinari

Non comune : insufficienza renale.

Molto raro : insufficienza renale acuta.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Non comune : impotenza

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Frequenti : astenia.

Non comune : sudorazione.

indagini

Non noto:

· Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni d'impiego e Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ),

· Aumento della glicemia e dell'urina sierica durante il trattamento,

· Livelli elevati di enzimi epatici,

· Aumento moderato dell'urea plasmatica e della creatinina, reversibile con l'interruzione del trattamento. Questo aumento è più frequente nei casi di stenosi dell'arteria renale, ipertensione trattata con diuretici e insufficienza renale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro : ipercalcemia

Non noto:

· Deplezione di potassio con ipopotassiemia, particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedi avvertenze e precauzioni per l'uso ),

· Elevazione dei livelli plasmatici di potassio, solitamente transitori,

· Iponatriemia con ipovolemia che porta a disidratazione e ipotensione ortostatica.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

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