PARACETAMOL KABI 10 mg / ml

Farmaco generico della classe terapeutica: analgesici
principi attivi: paracetamolo
laboratorio: Fresenius Kabi Francia

Soluzione per iniezione per infusione endovenosa
Scatola da 10 flaconi da 100 ml
Tutte le forme

indicazione

PARACETAMOL KABI è indicato per il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare nel periodo postoperatorio e nel trattamento a breve termine della febbre, quando la via endovenosa è clinicamente giustificata dall'urgenza del trattamento del dolore. o ipertermia e / o quando non sono possibili altre vie di somministrazione.

Dosaggio PARACETAMOL KABI 10 mg / ml Soluzione per infusione endovenosa Confezione da 10 flaconi da 100 ml

Via endovenosa.

Bottiglia e sacchetto da 100 ml: riservato per adulti, adolescenti e bambini oltre i 33 kg.

Flacone da 50 ml: riservato a neonati, neonati e bambini sotto i 33 kg.

dosaggio:

Il dosaggio si basa sul peso del paziente (vedere tabella di dosaggio di seguito):

Peso del paziente

Dose per dose

Volume per Take

Volume massimo di Paracetamol Kabi 10 mg / ml per dose sulla base dei limiti di peso superiore (ml) ***

Dose giornaliera massima **

≤ 10 kg *

7, 5 mg / kg

0, 75 ml / kg

7, 5 ml

30 mg / kg

> 10 kg e ≤ 33 kg

15 mg / kg

1, 5 ml / kg

49, 5 ml

60 mg / kg senza superare 2 g

> 33 kg e ≤ 50 kg

15 mg / kg

1, 5 ml / kg

75 ml

60 mg / kg senza superare 2 g

> 50 kg con ulteriori fattori di rischio per epatotossicità

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg senza ulteriori fattori di rischio per epatotossicità

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Neonato prematuro: non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia nei neonati pretermine (vedere la sezione Proprietà farmacocinetiche )

** Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera indicata nella tabella sopra è valida per i pazienti che non assumono altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere aggiustata se necessario tenendo conto dell'assunzione di tali farmaci

*** I pazienti più leggeri richiederanno volumi più bassi

L'intervallo tra due amministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

In caso di insufficienza renale grave, l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 6 ore.

Deve essere somministrato un massimo di 4 dosi per 24 ore.

Grave insufficienza renale

Si raccomanda di aumentare l'intervallo tra 2 somministrazioni ad almeno 6 ore quando il paracetamolo viene somministrato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml / min) (vedere paragrafo 5.2 ).

Nei pazienti adulti, in caso di insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) o disidratazione, la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni). occupazione ).

Modalità di amministrazione

RISCHIO DI ERRORI MEDICINALI

Prestare particolare attenzione durante la prescrizione o la somministrazione di Paracetamol Kabi 10 mg / ml per evitare errori correlati alla dose dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml) che potrebbero causare sovradosaggio accidentale e morte. Assicurarsi che la dose appropriata sia comunicata e dispensata. Sulla prescrizione, è necessario indicare sia la dose totale in mg sia il volume totale in ml. Assicurarsi che la dose sia misurata e amministrata correttamente.

La soluzione di paracetamolo viene somministrata per infusione endovenosa di 15 minuti.

Pazienti di peso ≤ 10 kg:

Il flaconcino di Paracetamol Kabi 10 mg / ml non deve essere sospeso come infusione a causa del piccolo volume di farmaci da somministrare a questi pazienti.

Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino e può essere somministrato tal quale o diluito (in un volume da 1 a 9) in sodio cloruro 0, 9% o glucosio al 5% e somministrato come 15 minuti

Una siringa da 5 o 10 ml può essere utilizzata per misurare la dose appropriata per il peso del bambino e il volume desiderato. Tuttavia, il volume non dovrebbe mai superare i 7, 5 ml per dose.

L'utente deve fare riferimento alle informazioni sul prodotto per le raccomandazioni sul dosaggio.

Per bottiglie da 50 ml:

La fiala di Paracetamol Kabi 10 mg / ml può facoltativamente essere diluita (in un volume compreso tra 1 e 9) in una soluzione di cloruro di sodio 0, 9% o glucosio al 5%. In questo caso, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro un'ora dalla preparazione (compreso il tempo di infusione).

Per flaconi da 50 ml e 100 ml:

Per raccogliere la soluzione, utilizzare un ago da 0, 8 mm (ago Gauge 21) e il tappo deve essere perforato verticalmente nel punto designato.

Come con tutte le soluzioni di infusione confezionate in flaconcini di vetro, si ricorda che è particolarmente consigliabile un attento monitoraggio alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Questo monitoraggio alla fine dell'infusione è particolarmente applicabile alle infusioni endovenose al fine di evitare l'embolia gassosa.

Contro indicazioni

PARACETAMOL KABI è controindicato:

· In caso di ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (paracetamolo profarmaco) o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

· In caso di grave insufficienza epatocellulare.

Paracetamolo Kabi effetti collaterali

Come con tutti i farmaci contenenti paracetamolo, le reazioni collaterali sono rare (> 1/10 000, <1/1000) o molto rare (<1/10 000), sono descritte di seguito:

sistema

raro
> 1/10 000, <1/1000

Molto raro
<1/10 000

generale

malessere

Reazione di ipersensibilità

cardiovascolare

ipotensione

epatico

Elevazione delle transaminasi epatiche

Piastrine / sangue

trombocitopenia
leucopenia
neutropenia

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità che vanno dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico e richiedono l'interruzione del trattamento.

Sono stati segnalati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.

Messaggi Popolari