PARACETAMOLO CODEINA MYLAN 500 mg / 30 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: analgesici
principi attivi: paracetamolo + codeina
laboratorio: Mylan

Compressa effervescente frizzante
fortino di 16
Tutte le forme

indicazione

Il trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a intensa non risponde all'uso di analgesici periferici usati da soli.

Dosaggio PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg / 30 mg compresse effervescenti box per pillole da 16

Il trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a intensa non risponde all'uso di analgesici periferici usati da soli.

Contro indicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

· Bambino sotto i 15 kg,

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco,

· Insufficienza epatocellulare,

· Asma e insufficienza respiratoria (dovuta alla presenza di codeina)

· Oltre all'assunzione puntuale durante l'allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).

PARERE E RACCOMANDAZIONE DEL PRAC del 12/04/2013

Il PRAC ha avviato nel novembre 2012 una rivalutazione dei farmaci a base di codeina utilizzati come analgesici nei bambini 5. La codeina viene trasformata in morfina nel corpo da un enzima epatico chiamato citocromo P450 CYP2D6. Tuttavia, l'attività di questo enzima può variare a seconda dell'individuo; alcuni pazienti hanno un profilo dei metabolizzatori rapidi CYP2D6, che si traduce in una più rapida conversione della codeina in morfina. In questi pazienti, i livelli ematici di morfina sono più alti, comportando un rischio tossico, incluso il rischio di insufficienza respiratoria.

L'osservazione negli Stati Uniti di un aumento del rischio nei bambini che hanno ricevuto la codeina dopo l'intervento chirurgico (tonsillectomia e adenoidectomia) è la causa dell'allarme. Un numero molto piccolo di casi gravi o addirittura fatali di depressione respiratoria sono stati riportati nei bambini con "metabolizzatori rapidi".

Senza attendere la decisione finale delle misure di minimizzazione del rischio annunciate, l'ANSM raccomanda già: di usare la codeina nei bambini di età superiore a 12 anni solo dopo il fallimento del paracetamolo e / o dei FANS.

- non utilizzare più questo prodotto nei bambini di età inferiore ai 12 anni;

- non utilizzare più questo prodotto dopo tonsillectomia o adenoidectomia;

- non utilizzare più questo prodotto nelle donne che allattano

Avviso ANSM del 12/05/2015:


Il CMDH ha anche approvato la raccomandazione del PRAC di controindicare la codeina in pazienti noti per essere metabolizzatori ultra veloci dei substrati del CYP2D6. Inoltre, il CMDH raccomanda di estendere la controindicazione durante l'allattamento a tutte le specialità contenenti codeina per adulti, indipendentemente dalle indicazioni.

In attesa della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate, l'ANSM raccomanda di prendere in considerazione queste restrizioni d'uso al momento.

Paracetamolo Codeina Mylan effetti collaterali

CORRELATO AL PARACETAMOLO

Alcuni rari casi di incidenti allergici si manifestano con semplici eruzioni cutanee con eritema o orticaria e richiedono l'interruzione del trattamento.

Sono stati segnalati casi eccezionali di trombocitopenia.

CORRELATO AL CODEINE

A dosi terapeutiche:

Gli effetti collaterali della codeina sono moderati.

Possibilità di stitichezza, nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, reazioni cutanee allergiche, broncospasmo, depressione respiratoria (vedere Controindicazioni).

Esiste il rischio di dipendenza e sindrome di cessazione improvvisa, che può essere osservata nell'utente e nel neonato di una madre avvelenata con la codeina.

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