CRISTERI DI CODEINE DI PARACETAMOLO 500 mg / 30 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: analgesici
principi attivi: paracetamolo + codeina
laboratorio: Cristers

Compressa effervescente frizzante
fortino di 16
Tutte le forme

indicazione

Trattamento sintomatico del dolore di intensità moderata o intensa o non rispondente all'uso di analgesici periferici usati da soli.

Dosaggio PARACETAMOL CODEINE CRISTER 500 mg / 30 mg compressa effervescente pillola box da 16 mg

Trattamento sintomatico del dolore di intensità moderata o intensa o non rispondente all'uso di analgesici periferici usati da soli.

Contro indicazioni

· Bambino sotto i 15 kg.

CORRELATO AL PARACETAMOLO

· Ipersensibilità al paracetamolo o ad altri componenti.

· Insufficienza epatocellulare.

CORRELATO AL CODEINE

La codeina è controindicata nei pazienti con insufficienza respiratoria indipendentemente dal grado di insufficienza respiratoria, a causa dell'effetto depressivo della codeina sui centri respiratori.

· Asma.

· Ipersensibilità alla codeina.

· Durante l'allattamento, a parte l'assunzione puntuale (vedere la sezione Gravidanza e allattamento ).


PARERE E RACCOMANDAZIONE DEL PRAC del 12/04/2013

Il PRAC ha avviato nel novembre 2012 una rivalutazione dei farmaci a base di codeina utilizzati come analgesici nei bambini 5. La codeina viene trasformata in morfina nel corpo da un enzima epatico chiamato citocromo P450 CYP2D6. Tuttavia, l'attività di questo enzima può variare a seconda dell'individuo; alcuni pazienti hanno un profilo dei metabolizzatori rapidi CYP2D6, che si traduce in una più rapida conversione della codeina in morfina. In questi pazienti, i livelli ematici di morfina sono più alti, comportando un rischio tossico, incluso il rischio di insufficienza respiratoria.

L'osservazione negli Stati Uniti di un aumento del rischio nei bambini che hanno ricevuto la codeina dopo l'intervento chirurgico (tonsillectomia e adenoidectomia) è la causa dell'allarme. Un numero molto piccolo di casi gravi o addirittura fatali di depressione respiratoria sono stati riportati nei bambini con "metabolizzatori rapidi".

Senza attendere la decisione finale delle misure di minimizzazione del rischio annunciate, l'ANSM raccomanda già: di usare la codeina nei bambini di età superiore a 12 anni solo dopo il fallimento del paracetamolo e / o dei FANS.

- non utilizzare più questo prodotto nei bambini di età inferiore ai 12 anni;

- non utilizzare più questo prodotto dopo tonsillectomia o adenoidectomia;

- non utilizzare più questo prodotto nelle donne che allattano

Avviso ANSM del 12/05/2015:


Il CMDH ha anche approvato la raccomandazione del PRAC di controindicare la codeina in pazienti noti per essere metabolizzatori ultra veloci dei substrati del CYP2D6. Inoltre, il CMDH raccomanda di estendere la controindicazione durante l'allattamento a tutte le specialità contenenti codeina per adulti, indipendentemente dalle indicazioni.

In attesa della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate, l'ANSM raccomanda di prendere in considerazione queste restrizioni d'uso al momento.

Effetti collaterali Paracetamolo Codeine Cristers

CORRELATO AL PARACETAMOLO

· Sono stati segnalati pochi casi di reazioni di ipersensibilità quali shock anafilattico, angioedema, eritema, orticaria, rash cutaneo. La loro presenza richiede l'interruzione definitiva di questo farmaco e dei farmaci correlati.

· Sono stati segnalati casi eccezionali di trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

CORRELATO AL CODEINE

· A dosi terapeutiche, gli effetti avversi della codeina sono paragonabili a quelli di altri oppiacei, ma sono più rari e più moderati.
Possibilità di:

o sedazione, euforia, disforia,

o miosi, ritenzione urinaria,

o reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria ed eruzione cutanea),

o costipazione, nausea, vomito,

o sonnolenza, vertigini,

o broncospasmo, depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 ),

o Sindrome acuta del dolore addominale biliare o pancreatico, che suggerisce uno spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti colecistectomizzati.

Esiste il rischio di dipendenza e sindrome di cessazione improvvisa, che può essere osservata nell'utente e nel neonato di una madre avvelenata con codeina.

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