PARACETAMOL B BRAUN 10 mg / ml

Farmaco generico della classe terapeutica: analgesici
principi attivi: paracetamolo
laboratorio: B-Braun Melsungen

Soluzione per iniezione per infusione endovenosa
Scatola da 10 flaconi da 100 ml
Tutte le forme

indicazione

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg / ml è indicato in:

· Il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente nel periodo postoperatorio.

· Trattamento a breve termine della febbre.

Quando la via endovenosa è clinicamente giustificata dall'urgenza del trattamento del dolore o dell'ipertermia e / o quando non sono possibili altre vie di somministrazione.

Dosaggio PARACETAMOL B BRAUN 10 mg / ml Soluzione per infusione endovenosa Confezione da 10 flaconi da 100 ml

La bottiglia da 100 ml è riservata a adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg.

Il flacone da 50 ml è riservato per neonati a termine, neonati, bambini molto piccoli e bambini di peso inferiore a 33 kg.

dosaggio:

La dose da somministrare e la dimensione della fiala da utilizzare dipendono esclusivamente dal peso del paziente. Il volume somministrato non deve superare la dose stabilita. Se appropriato, il volume desiderato deve essere diluito in una soluzione per infusione appropriata prima della somministrazione (vedere la sezione Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento ) o utilizzare una pompa a siringa.

Flacone da 50 ml

Peso del paziente

Dose da somministrare fino a 4 volte al giorno

Intervallo minimo tra le dosi

Dose giornaliera massima **

£ 10 kg *

7, 5 mg / kg

(cioè 0, 75 ml di soluzione / kg)

4 ore

30 mg / kg (cioè 3 ml / kg)

> 10 kg e 33 kg

15 mg / kg (ovvero 1, 5 ml di soluzione / kg)

4 ore

60 mg / kg (cioè 6 ml / kg) senza superare i 2000 mg (ovvero 4 flaconi)

Flacone da 100 ml

Peso del paziente

Dose (per amministrazione)

Intervallo minimo tra le dosi

Dose giornaliera massima **

> 33 kg e 50 kg

15 mg / kg (ovvero 1, 5 ml di soluzione / kg)

4 ore

60 mg / kg (cioè 6 ml / kg) senza superare i 3000 mg (ovvero 3 flaconcini)

> 50 kg

1000 mg (1 bottiglia)

4 ore

4000 mg (4 bottiglie)

* Neonati prematuri:

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia per i neonati pretermine (vedere anche la sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche ).

** Pazienti che ricevono altri medicinali contenenti paracetamolo:

La dose giornaliera massima indicata nella tabella sopra è per i pazienti che non ricevono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere adattata per questo tipo di farmaci. Vedi anche Avvertenze e Precauzioni per l'uso .

Grave insufficienza renale:

Quando il paracetamolo viene somministrato a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml / min), si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione a 6 ore ( vedere la sezione Proprietà farmacocinetiche ).

Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:

La dose massima giornaliera non deve superare i 3000 mg (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Modalità di amministrazione

Via endovenosa.

La soluzione di paracetamolo viene somministrata per infusione endovenosa di 15 minuti.

Per istruzioni sulla diluizione del farmaco prima della somministrazione, vedere le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento .

Solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata dovrebbe essere rimossa.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere esaminato visivamente per il particolato e la decolorazione. Usare solo se la soluzione è limpida, incolore o leggermente giallastra e la fiala è intatta.

Come con tutte le soluzioni per infusione in contenitori pieni d'aria, si ricorda che è necessario un attento monitoraggio, specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Questo monitoraggio alla fine dell'infusione è particolarmente applicabile alle infusioni endovenose per prevenire l'embolia gassosa.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al paracetamolo, propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione .

· Casi di grave insufficienza epatocellulare.

Effetti collaterali Paracetamolo B Braun

Come con tutti i farmaci contenenti paracetamolo, gli effetti avversi del farmaco sono rari (da 1/10 000 a <1/1000) o molto rari (<1/10 000). Sono descritti di seguito:

Classe di organo

Raro (da ≥ 1/10 000 a <1/1000)

Molto raro (<1 / 10.000)

Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

-

Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia

-

Disturbi del sistema immunitario

-

Reazione di ipersensibilità (1)

-

Condizioni cardiache

-

-

Tachicardia (2)

Disturbi vascolari

ipotensione

-

Congestive puff (2)

Patologie epatobiliari

Elevazione dei livelli di transaminasi epatica

-

-

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

-

-

Prurito (2)

Eritema (2)

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

malessere

-

-

(1) Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, che vanno dal semplice rash o alveari allo shock anafilattico e richiedono l'interruzione del trattamento.

(2) Casi isolati

Eventi avversi nel sito di iniezione sono stati frequentemente riportati durante gli studi clinici (sensazione di dolore e bruciore).

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