ADRIBLASTINE 200 mg / 100 ml 2 mg / ml

Farmaco generico della classe terapeutica: oncologia ed ematologia
Principi attivi: Doxorubicina
laboratorio: Pfizer Holding France

Soluzione per iniezione per infusione endovenosa
Bottiglia (polipropilene) da 120 ml
Tutte le forme

indicazione

· Carcinomi al seno.

· Sarcomi di ossa e tessuti molli.

· Malattia di Hodgkin, linfoma non Hodgkin.

· Tumori solidi del bambino.

· Tumori polmonari.

· Leucemie acute e croniche.

· Tumori della vescica, dell'ovaio, dello stomaco.

Dosaggio ADRIBLASTINE 200 mg / 100 ml 2 mg / ml Soluzione per infusione endovenosa Flacone da 120 ml (polipropilene)

dosaggio

Amministrazione endovenosa:

La dose totale di doxorubicina per ciclo può variare a seconda del protocollo terapeutico (monoterapia o combinazione con altri farmaci citotossici) e dell'indicazione terapeutica.

Dose iniziale raccomandata:

In monoterapia, la dose iniziale raccomandata per ciclo negli adulti è compresa tra 60 e 90 mg / m2 di superficie corporea.

La dose totale per ciclo può essere somministrata in dose singola o per 3 giorni o in alternativa su D1 e D8. In condizioni in cui il paziente riguadagna normalmente tossicità indotta dal trattamento (inclusa depressione del midollo osseo e stomatite), ogni ciclo può essere ripetuto ogni 3-4 settimane. Anche la somministrazione del ciclo settimanale di doxorubicina da 10 a 20 mg / m2 ha mostrato la sua efficacia. Se la doxorubicina viene utilizzata in combinazione con altri citotossici la cui tossicità può essere superata, la dose raccomandata per ciclo va da 30 a 60 mg / m2.

Aggiustamento del dosaggio:

Raggiungimento della funzionalità epatica:

Il livello di bilirubina deve essere monitorato prima di ogni trattamento. In caso di funzionalità epatica compromessa (vedere Avvertenze e precauzioni ), si raccomandano riduzioni della dose in base a:

Parametri biochimici del siero

Dose da somministrare

(come percentuale della dose teorica)

Bilirubina: 20-51 μmol / l

o

ASAT: da 2 a 4 volte il limite superiore del normale

50

Bilirubina> 51 μmol / l

o

ASAT> 4 volte il limite superiore della norma

25

La doxorubicina non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3 ).

Altre popolazioni speciali: le dosi iniziali più basse o una maggiore distanza tra i cicli di trattamento devono essere considerate in pazienti pesantemente pretrattati, bambini, anziani, pazienti obesi o pazienti con invasione del midollo spinale (vedere paragrafo 5.2). cura e precauzioni per l'uso ).

Modalità di amministrazione

Amministrazione endovenosa:

La dose di Adriblastina deve essere iniettata entro 3-5 minuti e in massimo 10 minuti (per ridurre il rischio di trombosi o stravaso) nel tubo di una infusione endovenosa di soluzione di cloruro di sodio isotonico a 0, Soluzione di glucosio al 9% o al 5%.

Un'iniezione diretta in bolo non è raccomandata a causa del rischio di stravaso, che può verificarsi anche in presenza di un adeguato ritorno di sangue all'aspirazione.

ATTENZIONE

È estremamente importante assicurarsi che l'amministrazione sia endovenosa. Lo stravaso può produrre necrosi dei tessuti circostanti. In caso di stravaso, l'amministrazione verrà immediatamente interrotta.

Modalità di trattamento

La preparazione di soluzioni citotossiche iniettabili deve essere effettuata da personale specializzato e addestrato con conoscenza dei farmaci utilizzati, in condizioni che garantiscano la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione della manipolazione del personale. Richiede una sala di preparazione riservata a questo scopo. È vietato fumare, mangiare, bere in questa stanza. I manipolatori devono disporre di un set di attrezzature idonee alla manipolazione, compresi camici a maniche lunghe, maschere per il viso, cappuccio, occhiali di protezione, guanti monouso sterili, campi di protezione del piano di lavoro, contenitori e sacchi di raccolta. rifiuti. Excreta e vomito devono essere maneggiati con cura. Le donne incinte dovrebbero essere avvertite ed evitare la manipolazione di citotossici. Ogni contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni e considerato come rifiuto contaminato. Lo smaltimento dei rifiuti contaminati avviene mediante incenerimento in contenitori rigidi etichettati per questo scopo.

Queste disposizioni possono essere previste nell'ambito della rete di oncologia (circolare DGS / DH / 98 N ° 98/188 del 24 marzo 1998) in collaborazione con qualsiasi struttura adeguata e qualificata.

Contro indicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità alla doxorubicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre antracicline o antracee.

Mielosoppressione persistente,

· Grave insufficienza epatica,

· Insufficienza miocardica grave,

· Infarto miocardico recente (meno di 6 mesi),

· Grave aritmia

· Trattamenti precedenti con doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina e / o altre antracicline o antracenedioni alla dose cumulativa massima (vedere paragrafo 4.4 ).

In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ),

· Allattamento al seno (vedere la sezione sulla gravidanza e l'allattamento ).

Effetti collaterali Adriblastine 200 MG / 100 ML

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo il trattamento con doxorubicina:

Infezioni e infestazioni:

Infezione, sepsi / sepsi.

Tumori benigni e maligni:

Leucemia linfatica acuta, leucemia mieloide acuta.

Disturbi del sistema ematologico e linfatico:

Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Anoressia, disidratazione, iperuricemia.

Disturbi dell'occhio:

Congiuntivite / cheratite, lacrimazione.

Condizioni cardiache:

Tachicardia sinusale, tachiaritmia, blocco atrioventricolare e blocco di branca, insufficienza cardiaca congestizia.

Disturbi vascolari:

Emorragia, arrossamento, flebite, tromboflebite, tromboembolismo, shock.

Disturbi gastrointestinali:

Nausea / vomito, mucosite / stomatite, iperpigmentazione della mucosa orale, esofagite, dolore addominale, erosioni gastriche, sanguinamento del tratto gastrointestinale, diarrea, colite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, tossicità locale, eruzione cutanea / prurito, alterazioni cutanee, iperpigmentazione della pelle e delle unghie, fotosensibilità, ipersensibilità della pelle irradiata (reazione di richiamo nella zona irradiata), orticaria, eritema acrale, eritrodisestesia palmoplantare.

Disturbi renali e urinari:

Colorazione delle urine 1 o 2 giorni dopo la somministrazione.

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno:

Amenorrea, oligospermia, azoospermia.

Disturbi generali e difetti del sito di somministrazione:

Malessere / astenia, febbre, brividi.

indagini:

Anomalie dell'ECG, declino della frazione di eiezione ventricolare sinistra asintomatica, cambiamento di livello delle transaminasi.

Nello studio NSABP B-15 in pazienti trattati con doxorubicina nel carcinoma mammario adiuvante, gli eventi avversi più rilevanti riportati erano simili al profilo di tossicità della doxorubicina. È stato riportato un ulteriore effetto collaterale:

Indagini: aumento di peso.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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