ADRIBLASTINA 10 mg 2 mg / ml

Farmaco generico della classe terapeutica: oncologia ed ematologia
Principi attivi: Doxorubicina
laboratorio: Pfizer Holding France

Liofilizzato per infusione endovenosa
Scatola da 1 flaconcino da 10 mg
Tutte le forme

indicazione

· Carcinomi al seno.

· Sarcomi di ossa e tessuti molli.

· Malattia di Hodgkin, linfoma non Hodgkin.

· Tumori solidi del bambino.

· Tumori polmonari.

· Leucemie acute e croniche.

· Tumori della vescica, dell'ovaio, dello stomaco.

Dosaggio ADRIBLASTINE 10 mg 2 mg / mL Lyophilisate per infusione IV Scatola di 1 flaconcino da 10 mg

Il dosaggio medio è da 40 a 75 mg / m2 per ciclo.

Ogni ciclo è separato dal precedente da un intervallo di 3 o 4 settimane. I cicli sono ripetuti fino ad una dose totale massima di 550 mg / m2.

Ricostituire la soluzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio. La ricostituzione del prodotto è generalmente molto rapida (meno di 15 secondi) e non richiede agitazione.

La dose di Adriblastina deve essere iniettata entro 3-5 minuti nel tubo di una infusione venosa di soluzione di cloruro di sodio isotonico allo 0, 9% o soluzione di glucosio al 5%:

· In una volta,

· In 2 volte durante il giorno,

· Essere distribuiti in 2 o 3 giorni.

Non è necessario eseguire una lunga infusione, può essere installato poco prima della somministrazione di Adriblastina e fermato pochi minuti dopo.

ATTENZIONE

È estremamente importante garantire che l'amministrazione sia endovena. Lo stravaso può produrre necrosi dei tessuti circostanti. In questo caso, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.

Modalità di trattamento

La preparazione di soluzioni citotossiche iniettabili deve essere effettuata da personale specializzato e addestrato con conoscenza dei farmaci utilizzati, in condizioni che garantiscano la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione della manipolazione del personale. Richiede una sala di preparazione riservata a questo scopo. È vietato fumare, mangiare, bere in questa stanza. I manipolatori devono disporre di un set di attrezzature idonee alla manipolazione, compresi camici a maniche lunghe, maschere per il viso, cappuccio, occhiali di protezione, guanti monouso sterili, campi di protezione del piano di lavoro, contenitori e sacchi di raccolta. rifiuti. Excreta e vomito devono essere maneggiati con cura. Le donne incinte dovrebbero essere avvertite ed evitare la manipolazione di citotossici. Ogni contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni e considerato come rifiuto contaminato. Lo smaltimento dei rifiuti contaminati avviene mediante incenerimento in contenitori rigidi etichettati per questo scopo.

Queste disposizioni possono essere previste nell'ambito della rete di oncologia (circolare DGS / DH / 98 N ° 98/188 del 24 marzo 1998) in collaborazione con qualsiasi struttura adeguata e qualificata.

Contro indicazioni

· La prescrizione deve essere evitata nei soggetti con malattia cardiaca con insufficienza miocardica.

· Gravidanza

· Allattamento al seno

· Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinale generalizzata fatale.

Effetti collaterali Adriblastina 10 mg

ADRIBLASTINE può dare origine a effetti collaterali:

· Stomatite,

· Ipoplasia midollare in circa 2/3 dei pazienti,

· Immuno-depressione rapidamente regressiva,

· Alopecia nel 90% dei casi, ma reversibile quando il trattamento viene interrotto.

· Amenorrea, azoospermia.

Sono stati riportati anche attacchi di febbre, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea. Ma queste manifestazioni sono transitorie e non rappresentano un serio problema terapeutico.

Alcuni cambiamenti nell'ECG possono apparire: disturbi del ritmo, in particolare prolungamento dell'intervallo QT; I disturbi del ritmo acuto possono verificarsi entro poche ore dall'iniezione. I frequenti controlli ECG, eventualmente integrati da una registrazione di 24 ore (metodi Holter) dovrebbero consentire di chiarire il significato.

I potenziali disturbi elettrolitici associati (ipopotassiemia, iponatriemia) devono essere corretti. In alcuni casi, può verificarsi grave insufficienza cardiaca, che è resistente al trattamento abituale. Queste reazioni sono rare nei pazienti che hanno ricevuto una dose totale inferiore a 550 mg / m2, sono più frequenti oltre questa dose e possono raggiungere in questo caso il 27% dei pazienti.

Come con altri agenti antitumorali che danneggiano il DNA, sono state osservate sindromi mielodisplastiche e leucemie mieloidi acute in seguito alla terapia di associazione, inclusa la doxorubicina.

Con gli inibitori della topoisomerasi II, è stata riportata un'incidenza superiore alle attese di leucemie secondarie che si presentano come leucemie de novo LAM2, LAM3, LAM4. Tali forme possono avere un breve periodo di latenza (da 1 a 3 anni). Queste forme, accessibili a un trattamento curativo, richiedono una diagnosi precoce e un trattamento adeguato allo scopo curativo (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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