ADENICO 80 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: reumatologia
ingredienti attivi: Febuxostat
laboratorio: Menarini Francia

Compressa rivestita con film
scatola di 2 blister da 14
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si è già verificata la deposizione di urati (inclusa la storia o la presenza di tophi e / o artrite gottosa).


ADENICO è indicato negli adulti.

Dosaggio ADENURIC 80 mg scatola per compresse rivestite con film di 2 blister da 14

Trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si è già verificata la deposizione di urati (inclusa la storia o la presenza di tophi e / o artrite gottosa).


ADENICO è indicato negli adulti.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione (vedere anche paragrafo 4.8 ).

Effetti collaterali adenurici

Riepilogo del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (4.072 pazienti trattati con almeno una dose da 10 mg a 300 mg) e nell'esperienza post-marketing includono gotta, disfunzione epatica, diarrea, nausea, mal di testa, eruzioni cutanee ed edema. Questi effetti avversi erano generalmente di gravità lieve o moderata. Poche reazioni gravi di ipersensibilità al febuxostat, alcune delle quali erano associate a sintomi sistemici, sono state osservate dopo la commercializzazione.


Elenco tabulato di effetti avversi

Effetti indesiderati comuni (da ≥ 1/100 a <1/10), rari (da ≥ 1/1000 a <1/100) e rari (da ≥ 1/10 000 a <1/1000), verificatisi nei pazienti trattati da febuxostat sono indicati di seguito.


In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Eventi avversi negli studi di fase III, studi di estensione a lungo termine e post-marketing

Patologie del sistema emolinfopoietico

raro

Pancitopenia , trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

raro

Reazione anafilattica *, ipersensibilità al farmaco *

Disturbi endocrini

non comune

Aumento del siero del sangue

Disturbi dell'occhio

raro

Visione offuscata

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequente ***

Crisi di gotta

non comune

Diabete mellito, iperlipidemia, diminuzione dell'appetito,

peso

raro

Perdita di peso, aumento dell'appetito, anoressia

Disturbi psichiatrici

non comune

Diminuzione della libido, insonnia

raro

nervosismo

Disturbi del sistema nervoso

frequente

Mal di testa

non comune

Capogiri, parestesia, emiparesi, sonnolenza, alterazione del gusto, ipoestesia, iposmia

Disturbi dell'udito e del labirinto

raro

tinnito

Condizioni cardiache

non comune

Fibrillazione atriale, palpitazioni, anomalie dell'ECG

Disturbi vascolari

non comune

Ipertensione, vampate di calore, vampate di calore

Disturbi respiratori

non comune

Dispnea, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse

Disturbi gastrointestinali

frequente

Diarrea **, nausea

non comune

Dolore addominale, distensione addominale, reflusso gastro-esofageo, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia, stitichezza, frequenti movimenti intestinali, flatulenza, disturbi gastrointestinali Raro

Pancreatite, ulcerazione della bocca

Patologie epatobiliari

frequente

Disfunzione epatica **

non comune

Litiasi Chole

raro

Epatite, ittero *, danno epatico *

Patologie della pelle e dei tessuti

sottocutaneo

frequente

Eruzioni (compresi vari tipi di eruzioni riportate con una frequenza più bassa, vedi sotto)

non comune

Dermatiti, orticaria, prurito, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare

raro

Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) *, sindrome di Stevens-Johnson *, angioedema *, sindrome da ipersensibilità

farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici

(Sindrome di DRESS) *, eruzione generalizzata (grave) *, eritema, eruzione esfoliativa, rash follicolare, eruzione vescicolare, rash pustoloso, eruzione cutanea pruriginosa *, rash eritematoso, rash morbilliform, alopecia, iperidrosi.

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

non comune

Artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo-scheletrico,

debolezza muscolare, spasmi muscolari, contrattura

Borsite muscolare

raro

Rabdomioly se *, rigidità articolare, rigidità muscolo-scheletrica

Disturbi e percorsi renali

urinario

non comune

Insufficienza renale, litiasi renale, ematuria, pollachiuria,

proteinuria

raro

Nefrite tubulointerstiziale *, minzione urgente

Disturbi del sistema riproduttivo e dei seni

non comune

Disfunzione erettile

Disturbi generali e anomalie

sul sito di amministrazione

frequente

edema

non comune

Affaticamento, dolore toracico, disagio al petto

raro

sete

Cambiamenti nei parametri biologici

non comune

Aumento dell'amilasi, diminuzione della conta piastrinica, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione della conta dei linfociti, aumento della creatinina sierica, riduzione dell'emoglobina, aumento dell'uremia, aumento dei livelli di trigliceridi, aumento colesterolemia, diminuzione dell'ematocrito, aumento

lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio sierico

raro

Aumento della glicemia, aumento del tempo di tromboplastina parziale attivata, riduzione dei globuli rossi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue

* effetti avversi correlati al trattamento dai dati post-commercializzazione

** I risultati combinati degli studi di fase 3 hanno mostrato diarrea non infettiva e anomalie della funzionalità epatica più frequenti nei pazienti trattati in concomitanza con la colchicina.

*** Vedi Proprietà farmacodinamiche per l'incidenza degli attacchi di gotta in studi randomizzati controllati di fase III.


Descrizione di eventi avversi specifici

Rari e gravi reazioni di ipersensibilità a febuxostat, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e reazione anafilattica / shock sono stati osservati dopo la commercializzazione. La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da un'eruzione cutanea progressiva, accompagnata da bolle o lesioni della mucosa e irritazione oculare. Le reazioni di ipersensibilità a febuxostat possono essere associate ai seguenti sintomi: reazioni cutanee caratterizzate da un'eruzione maculopapulare infiltrata, rash generalizzato o esfoliativo, ma anche lesioni cutanee, edema facciale, febbre, anomalie della pelle. esami del sangue come trombocitopenia ed eosinofilia e coinvolgimento di un singolo organo o di più organi (fegato e reni, compresa la nefrite tubulointerstiziale) (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).


Gli attacchi di gotta sono stati frequentemente osservati poco dopo l'inizio del trattamento e durante i primi mesi. Successivamente, la frequenza degli attacchi di gotta diminuisce nel tempo. Si raccomanda la profilassi dei razzi di gotta (vedere le sezioni Posologia e modalità di somministrazione e Avvertenze e precauzioni d'impiego ).


Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari segnalano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione - cfr. Allegato V.

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