ADEMPAS 1 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: cardiologia e angiologia
ingredienti attivi: Riociguat
laboratorio: Bayer Pharma AG

Compressa rivestita con film
Scatola di 90
Tutte le forme

indicazione

Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (HTP-TEC)

Adempas è indicato in pazienti adulti nella classe funzionale WHO da II a III con

• un HTP-TEC inutilizzabile,

• HTP-TEC persistente o ricorrente dopo il trattamento chirurgico,
al fine di migliorare la capacità di esercizio (vedere la sezione sulle proprietà farmacodinamiche).

Ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Adempas da solo o in combinazione con un antagonista del recettore dell'endotelina è indicato nei pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nella classe funzionale II-III dell'OMS al fine di migliorare la capacità di esercizio.

L'efficacia è stata dimostrata in pazienti con IPA, tra cui idiopatica, ereditaria o associata a malattia del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1).

Dosaggio ADEMPAS 1 mg Compressa rivestita con film Scatola da 90

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di HTP-TEC o PAH.

dosaggio

Dosaggio P di dosaggio

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg tre volte al giorno per 2 settimane, con un intervallo di circa 6-8 ore tra le dosi (vedere paragrafo 5.2 ).

La dose sarà quindi aumentata da 0, 5 mg tre volte al giorno ogni 2 settimane fino alla dose massima di 2, 5 mg tre volte al giorno, se la pressione arteriosa sistolica è ≥ 95 mmHg e se il paziente presenta nessun segno o sintomo di ipotensione. In alcuni pazienti con IPA, la dose da 1, 5 mg tre volte al giorno può essere sufficiente per ottenere una risposta adeguata in termini di distanza dal test del cammino di 6 minuti (CT6) (vedere paragrafo 5.1).

In caso di diminuzione della pressione arteriosa sistolica a 95 mmHg, se il paziente non presenta segni o sintomi di ipotensione, la dose verrà mantenuta; se il paziente presenta segni o sintomi di ipotensione, la dose deve essere ridotta di 0, 5 mg tre volte al giorno.

Dose di mantenimento

La dose individuale stabilita dopo la fase di aggiustamento della dose verrà mantenuta a meno che non si verifichino segni e sintomi di ipotensione, nel qual caso dovrebbe essere ridotta.

La dose giornaliera non deve superare 7, 5 mg (2, 5 mg 3 volte al giorno).

Se vengono dimenticati, il trattamento verrà continuato assumendo la dose successiva al solito orario.

In caso di intolleranza, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Assunzione di cibo

Le compresse possono essere assunte durante o senza pasti. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di riociguat possono essere più elevate a digiuno rispetto ai pasti (vedere paragrafo 5.2 ). Pertanto, come misura precauzionale, il passaggio dall'assunzione di Adempas durante i pasti all'assunzione di Adempas al di fuori dei pasti non è raccomandato in particolare nei pazienti a rischio di ipotensione.

Interruzione del trattamento

In caso di interruzione per 3 giorni o più, il trattamento sarà reintegrato alla dose di 1 mg tre volte al giorno per 2 settimane, seguita da un aumento graduale secondo il regime raccomandato durante la fase di aggiustamento del dosaggio del trattamento ( vedi sopra).

Popolazioni speciali

Il singolo aggiustamento del dosaggio all'inizio del trattamento consente di regolare la dose per ciascun paziente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di riociguat nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici. I dati non clinici hanno mostrato effetti sulla crescita ossea (vedere paragrafo 5.3 ). Il significato nell'uomo di questi risultati osservati negli animali non è noto. Pertanto, nello stato attuale dei dati, l'uso di riociguat dovrebbe essere evitato nella crescita di bambini e adolescenti (vedi Avvertenze e precauzioni ).

anziano

Negli anziani (65 anni o più), il rischio di ipotensione è più alto. Pertanto, l'aggiustamento della dose individuale deve essere eseguito con cautela (vedere paragrafo 5.2 ).

Insufficienza epatica

Adempas non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh). In assenza di dati, il suo uso è controindicato in questi pazienti (vedere la sezione Controindicazioni ).

È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica a Riociguat in pazienti con insufficienza epatica moderata (classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2 ). Pertanto, la regolazione individuale del dosaggio deve essere eseguita con cautela in questi pazienti.

Insufficienza renale

I dati sono limitati nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min) e nessuno è disponibile nei pazienti in dialisi. Di conseguenza, l'uso di Adempas non è raccomandato in questi pazienti (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <50 - 30 ml / min), l'esposizione sistemica a Riociguat è più elevata (vedere paragrafo 5.2). Il rischio di ipotensione è più alto nei pazienti con insufficienza renale. L'aggiustamento del dosaggio individuale deve essere fatto con cautela.

Scheda Agitato

I fumatori sono vivamente invitati a smettere di fumare a causa del rischio di una risposta più debole al trattamento. Le concentrazioni plasmatiche di riociguat sono ridotte nei fumatori rispetto ai non fumatori. Un aumento dell'osmosi fino alla dose massima di 2, 5 mg tre volte al giorno può essere richiesto nei fumatori o nei pazienti che iniziano a fumare durante il trattamento (vedere paragrafi Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazioni e proprietà farmacocinetiche ).

Una diminuzione del dosaggio può essere necessaria per i pazienti che smettono di fumare.

Modalità di amministrazione

Via orale

Contro indicazioni

- Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi-5 (IPDE-5) come sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere paragrafo 4.5) Vedi anche Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

- grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh)

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere la sezione Composizione ).

- Gravidanza (vedere la sezione sulla gravidanza e l'allattamento ).

- Trattamento concomitante con derivati ​​nitrati o prodotti noti come "donatori di ossido di azoto" (ad esempio nitrito di amile) in qualsiasi forma (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ) .

- Pressione del sangue sistolica <95 mmHg all'inizio del trattamento.

Effetti collaterali di Adempas

Riepilogo profilo di tolleranza

La tollerabilità di Adempas è stata valutata in studi di fase III su 681 pazienti con HTP-TEC o PAH che hanno ricevuto almeno una dose di riociguat (vedere paragrafo 5.1).

La maggior parte degli effetti collaterali sono legati all'effetto rilassante sulla muscolatura liscia vascolare o sul tratto gastrointestinale.

Le reazioni avverse più comunemente riportate, che si verificano in ≥ 10% dei pazienti trattati con Adempas (fino a 2, 5 mg tre volte al giorno), sono stati: mal di testa, vertigini, dispepsia, edema periferico, nausea, diarrea e vomito.

Casi di emottisi grave ed emorragia polmonare (come emorragia broncoalveolare, emorragia bronchiale ...), inclusi casi di esito fatale, sono stati osservati in pazienti con HTP-TEC o PAH trattati con Adempas (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Il profilo di sicurezza di Adempas è risultato simile nei pazienti con HTP-TEC o PAH. Pertanto, gli eventi avversi (eventi avversi) identificati negli studi clinici controllati con placebo a 12 e 16 settimane sono presentati da frequenze raggruppate nella tabella sottostante (vedere Tabella 1).

Tabella riassuntiva degli effetti avversi:

Gli effetti avversi riportati con Adempas sono presentati nella tabella seguente dalla classe di organi sistemici MedDRA e dalla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10) e non comune (≥ 1/1000, <1/100).

Tabella 1: Reazioni avverse con Adempas negli studi clinici di fase III

Classi di sistemi di organi MedDRA Molto comune frequente non comune
Infezioni e infestazioni gastroenterite
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia (compresi i corrispondenti risultati biologici)
Disturbi del sistema nervoso Sensazione di vertigini Mal di testa
Condizioni cardiache palpitazioni
Disturbi vascolari ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale di epistassi di Emoptysis Emorragia polmonare *
Disturbi gastrointestinali Dispepsia Diarrea Nausea Vomito Gastrite Gastro Reflusso esofageo , Disfagia, Dolore gastrointestinale e addominale , Stitichezza , Distensione addominale
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione Edema periferico

* casi di emorragia polmonare fatale sono stati riportati negli studi di estensione a lungo termine non controllati

Dichiarazione di sospetti effetti collaterali

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari segnalano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione - cfr. Allegato V *.

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