ADCIRCA 20 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: Tadalafil
laboratorio: Lilly France Sas

Compressa rivestita con film
Scatola di 28
Tutte le forme

indicazione

ADCIRCA è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti in classe funzionale II e III secondo la classificazione dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di esercizio (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ).

L'efficacia è stata dimostrata in IPA idiopatica e in IPA associata a malattia del tessuto connettivo.

Dosaggio ADCIRCA 20 mg Compressa rivestita con film Scatola da 28

Via orale 20 mg compresse rivestite con film.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato solo da un medico esperto nella gestione di pazienti con ipertensione polmonare.

La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) una volta al giorno con o senza assunzione di cibo.

Uso in pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. A seconda dell'efficacia e della tolleranza individuale, il dosaggio può essere aumentato fino a 40 mg una volta al giorno. L'uso di ADCIRCA non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Uso in pazienti con insufficienza epatica:

Poiché l'esperienza clinica è limitata a dosi singole di 10 mg, in pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B), può essere presa in considerazione una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Si raccomanda un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio / beneficio se viene prescritto tadalafil. I pazienti con cirrosi epatica grave (Child-Pugh, classe C) non sono stati studiati e pertanto il tadalafil non è raccomandato in questi casi (vedere sezioni Avvertenze e precauzioni e proprietà). farmacocinetica ).

Uso nei bambini e negli adolescenti

ADCIRCA non è indicato per i pazienti sotto i 18 anni di età.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto miocardico recente, durante i 90 giorni successivi all'episodio acuto.

Ipotensione grave (<90/50 mmHg).

Negli studi clinici, il tadalafil ha dimostrato di potenziare l'effetto ipotensivo dei nitrati. Questo effetto deriverebbe dall'azione combinata di nitrati e tadalafil su cGMP e dalla formazione di ossido nitrico. ADCIRCA è pertanto controindicato nei pazienti che ricevono nitrati in qualsiasi forma di somministrazione (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).

ADCIRCA è controindicato nei pazienti con perdita della vista di un occhio correlato alla neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato associato o meno ad una precedente esposizione ad un inibitore della PDE5 ( vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Effetti avversi di Adcirca

Nello studio cardine controllato con placebo di ADCIRCA nel trattamento della PAH, un totale di 323 pazienti sono stati trattati con ADCIRCA a dosi comprese tra 2, 5 mg e 40 mg una volta al giorno e 82 pazienti sono stati trattati. dal placebo. La durata del trattamento è stata di 16 settimane. La frequenza totale di interruzione a causa di effetti avversi era bassa (ADCIRCA 11%, placebo 16%). Trecentocinquantasette (357) soggetti che completano lo studio principale sono stati inclusi in uno studio di follow-up a lungo termine. Le dosi studiate erano 20 mg e 40 mg una volta al giorno.

La tabella seguente presenta gli effetti avversi osservati nello studio clinico controllato con placebo in pazienti con PAH e trattati con ADCIRCA. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie e generalmente lievi o moderate. Il mal di testa può comparire all'inizio del trattamento e diminuire nel tempo anche se il trattamento viene continuato. Esistono pochi dati sulle reazioni avverse nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Alcuni eventi / reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e / o l'uso post-marketing di tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile negli esseri umani sono stati inclusi nella tabella. Poiché la frequenza nei pazienti con PAH non può essere stimata dai dati disponibili, questi eventi sono stati classificati come "frequenza sconosciuta".

Effetti collaterali

Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10 000, <1 / 1000), molto raro (<1 / 10.000) e frequenza indeterminata.

Molto comune

(≥ 1/10)

frequente

(≥ 1/100, <1/10)

non comune

(≥ 1/1000, <1/100)

raro

(≥ 1 / 10.000,

<1/1000)

Non conosciuto

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità

Disturbi del sistema nervoso

mal di testa

Incidente vascolare

cerebrale 2 (incluso

eventi

emorragica),

emicrania,

convulsioni

Amnesia transitoria

Disturbi dell'occhio

Visione offuscata

neuropatia

ottica ischemica

precedente non

arteritica

(NAION)

occlusione

vascolare

retina,

Anomalia del campo

visivo

Affetti dell'orecchio e labirinto

Perdita improvvisa dell'udito

Condizioni cardiache

Angora instabile,

aritmia

ventricolare

Dolore al petto,

Morte improvvisa

originale

cardiaco 2,

miocardico

miocardio 2,

Palpitazioni 2,

Tachicardia 2

Disturbi vascolari

vampate di calore

ipotensione

ipertensione

Respiratorio, toracico e

mediastinica

Infiammazione di

nasofaringeo

(compresi

congestione

nasale,

congestione sinusale e rinite)

epistassi

Disturbi gastrointestinali

nausea,

dispepsia

(compresi

dolore / disagio

addominale 3 )

vomito

Reflusso gastroesofageo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzioni cutanee,

orticaria,

Sindrome di

Di Stevens-Johnson

dermatite

esfoliativa,

iperidrosi

(sudorazione

eccessiva)

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Mialgia, mal di schiena, dolore membro

Disturbi del sistema riproduttivo

e al seno

Aumento del sanguinamento uterino 4

priapismo,

erezioni

esteso

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Edema facciale, dolore toracico 2

(1) Eventi non riportati durante i test di registrazione e non possono essere stimati dai dati disponibili.

(2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati segnalati questi eventi presentavano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.

(3) I termini MedDRA (versione corrente) inclusi sono disagio addominale, dolore addominale, dolore addominale basso (ipogastralgia), dolore addominale superiore (epigastralgia) e disagio gastrico.

(4) I termini clinici diversi da MedDRA per includere sanguinamento mestruale anormale / eccessivo sono menorragia, metrorragia, meningorragia o sanguinamento vaginale.

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