ADARTREL 2 mg

Classe terapeutica dei farmaci generici: neurologia-psichiatria
Principi attivi: Ropinirolo
laboratorio: Glaxosmithkline

Compressa rivestita con film
Scatola di 28
Tutte le forme

indicazione

Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1 ).

Dosaggio ADARTREL 2 mg Compressa rivestita con film Scatola da 28

Via orale

adulti

Il dosaggio deve essere regolato individualmente, in base all'efficacia e alla tollerabilità.

Ropinirolo deve essere somministrato prima di coricarsi, ma non più di 3 ore prima di andare a dormire. Ropinirolo può essere assunto durante i pasti per migliorare la tolleranza gastrointestinale.

Inizio del trattamento (settimana 1):

La dose iniziale raccomandata è di 0, 25 mg una volta al giorno (come indicato di seguito) per due giorni. Se questa dose è ben tollerata, sarà aumentata a 0, 5 mg una volta al giorno fino alla fine della prima settimana.

Continuazione del trattamento (dalla 2a settimana):

Dopo la fase di inizio del trattamento, la dose giornaliera verrà aumentata fino a ottenere una risposta terapeutica ottimale. Negli studi clinici, la dose media utilizzata nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave era di 2 mg una volta al giorno.

La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno entro la seconda settimana. La dose può essere aumentata di 0, 5 mg a settimana per le prossime due settimane fino al raggiungimento di una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per un miglioramento ottimale, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici, la dose è stata aumentata da 0, 5 mg a settimana a 3 mg una volta al giorno e quindi a 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno. giorno, come mostrato nella Tabella 1.

Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate in pazienti con sindrome di riposo senza gamba.

Tabella 1: schema di dosaggio

* Per ottenere un miglioramento ottimale in alcuni pazienti.

L'efficacia di ropinirolo non è stata dimostrata dopo 12 settimane (vedere paragrafo 5.1 ). Dopo 12 settimane di trattamento, la risposta del paziente e la necessità di ulteriori trattamenti devono essere rivalutati.

Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, la ripresa del trattamento deve seguire lo stesso regime di dosaggio descritto sopra.

Bambini e adolescenti

ADARTREL non è raccomandato per i bambini sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati di tolleranza ed efficacia.

anziano

La clearance del ropinirolo è ridotta di circa il 15% nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose, il dosaggio di ropinirolo deve essere regolato individualmente per una risposta clinica ottimale con un attento monitoraggio della tolleranza.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-50 ml / min), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Uno studio sull'uso di ropinirolo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha dimostrato che l'aggiustamento della dose in questi pazienti è necessario come descritto di seguito: la dose iniziale raccomandata di ADARTREL è 0, 25 mg una volta al giorno. Quindi l'aumento della dose sarà basato sulla tolleranza e l'efficacia. Nei pazienti in emodialisi regolare, la dose massima raccomandata di ADARTREL è di 3 mg al giorno. Dopo l'emodialisi, non sono necessarie dosi aggiuntive (vedere paragrafo 5.2 ).

L'uso di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) senza emodialisi regolare non è stato studiato.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min) senza emodialisi regolare.

· Insufficienza epatica.

Adartrel Adverse Effects

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per sistema di organi e frequenza. Le frequenze dagli studi clinici sono determinate per avere un'incidenza più elevata rispetto al placebo e sono classificate come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥1 / Da 1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a <1/1000), molto raro (<1 / 10.000), indeterminato (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Uso di ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo

Negli studi clinici condotti su pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo, gli eventi avversi più comunemente osservati sono stati nausea (circa il 30% dei pazienti). In generale, gli effetti indesiderati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati all'inizio del trattamento o quando la dose è stata aumentata. Pochi pazienti sono andati fuori test a causa di effetti avversi.

La seguente tabella 2 presenta gli effetti avversi riportati con una frequenza dell'1% o più rispetto a quella del placebo negli studi clinici della durata di 12 settimane in pazienti trattati con ropinirolo, o quelli riportati di rado, ma noti a essere associato a ropinirolo.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate in studi clinici di 12 settimane in pazienti con sindrome da riposo senza gamba (ropinirolo: n = 309, placebo: n = 307)

Disturbi psichiatrici

· Frequente

Nervosismo.

· Non comune

Confusione.

Disturbi del sistema nervoso

· Frequente

Sincope, sonnolenza, vertigini.

Disturbi vascolari

· Non comune

Ipotensione ortostatica, ipotensione

Disturbi gastrointestinali

· Molto comune

Vomito, nausea.

· Frequente

Dolore addominale

Disordini generali

· Frequente

fatica

Tabella 3: Reazioni avverse segnalate in altre sperimentazioni cliniche in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo

Disturbi psichiatrici

· Non comune

Allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

· Frequente

Aumentare, rimbalzare al mattino presto (vedi Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Gestione degli effetti avversi

La riduzione della dose deve essere presa in considerazione se si verificano eventi avversi significativi. Dopo il miglioramento dell'effetto indesiderato, il dosaggio può essere gradualmente aumentato. Se necessario, possono essere utilizzati farmaci anti-nausea che non agiscono come antagonisti dopaminergici ad azione centrale, come il domperidone.

Altre esperienze cliniche con ropinirolo

Ropinirolo è anche indicato per il trattamento del morbo di Parkinson. Le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza rispetto al placebo in pazienti con malattia di Parkinson trattati con ropinirolo, monoterapia o terapia di associazione, a dosi fino a 24 mg al giorno, sono presentate di seguito.

Tabella 4: Reazioni avverse riportate negli studi clinici nel morbo di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno.

Disturbi psichiatrici

· Frequente

Allucinazioni, confusione.

· Non comune

Aumento della libido

Disturbi del sistema nervoso

· Molto comune

Sincope, discinesia, sonnolenza.

Disturbi gastrointestinali

· Molto comune

Nausea.

· Frequente

Vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco.

Disordini generali

· Frequente

Edema degli arti inferiori.

Dati post-marketing

Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito)

Sono state osservate reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) tra cui delusioni, deliri, paranoia.

Sono stati segnalati disturbi del controllo degli impulsi (compresi il gioco d'azzardo patologico e l'ipersessualità) e un aumento della libido (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Il ropinirolo utilizzato nel morbo di Parkinson è associato a sonnolenza ed è stato raramente (da ≥ 1/1000 a <1/100) associato a eccessiva sonnolenza diurna e insorgenza improvvisa del sonno. Tuttavia, questi effetti sono molto rari (<1 / 10.000) nella sindrome delle gambe senza riposo.

In seguito alla somministrazione di ropinirolo, raramente è stata riportata ipotensione ortostatica o ipotensione, raramente grave (da ≥ 1/1000 a <1/100).

Sono stati riportati casi molto rari (<1 / 10.000) di reazioni epatiche, enzimi epatici principalmente elevati.

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