ADARTREL 0,25 mg

Classe terapeutica dei farmaci generici: neurologia-psichiatria
Principi attivi: Ropinirolo
laboratorio: Glaxosmithkline

Compressa rivestita con film
Scatola di 12
Tutte le forme

indicazione

Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).

Dosaggio ADARTREL 0, 25 mg Compressa rivestita con film Scatola da 12

Via orale
ADULTI:
- Il dosaggio deve essere adattato individualmente, in base all'efficacia e alla tolleranza.
- Ropinirolo deve essere somministrato prima di coricarsi ma non più di 3 ore prima di andare a dormire. Ropinirolo può essere assunto durante i pasti per migliorare la tolleranza gastrointestinale.
- Istituzione del trattamento (settimana 1):
La dose iniziale raccomandata è di 0, 25 mg una volta al giorno (come indicato di seguito) per due giorni. Se questa dose è ben tollerata, sarà aumentata a 0, 5 mg una volta al giorno fino alla fine della prima settimana .
- Continuazione del trattamento (dalla 2a settimana):
. Dopo la fase di inizio del trattamento, la dose giornaliera verrà aumentata fino a ottenere una risposta terapeutica ottimale. Negli studi clinici, la dose media utilizzata nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave era di 2 mg una volta al giorno.
. La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno entro la seconda settimana. La dose può essere aumentata di 0, 5 mg a settimana per le prossime due settimane fino al raggiungimento di una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per un miglioramento ottimale, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici, la dose è stata aumentata da 0, 5 mg a settimana a 3 mg una volta al giorno e quindi a 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno. giorno, come mostrato nella Tabella 1 .
. Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate in pazienti con sindrome di riposo senza gamba.
Tabella 1: schema di dosaggio .
Settimana: 2/3/4 // 5 * / 6 * / 7 *.
Dose giornaliera (mg / giorno una volta): 1 / 1, 5 / 2 // 2, 5 / 3/4.
* Per ottenere un miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
La risposta del paziente al ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento (vedere la sezione sulle proprietà farmacodinamiche). Alla fine di questo periodo, la dose prescritta e la necessità di continuare il trattamento devono essere rivalutate. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, la ripresa del trattamento deve essere eseguita secondo lo stesso regime di dosaggio sopra descritto.
BAMBINI E ADOLESCENTI:
ADARTREL non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di tollerabilità e dati di efficacia.
OGGETTO ECT:
La clearance di ropinirolo è diminuita nei pazienti di età superiore ai 65 anni. L'aumento della dose sarà più graduale e adattato alla risposta clinica.
INSUFFICIENTE RENALE:
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-50 ml / min), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Contro indicazioni

CONTRA-INDICARE:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min).
- Insufficienza epatica grave.
- I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
NON RACCOMANDATO:
- Bambini e adolescenti: ADARTREL non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di tolleranza ed efficacia.
- Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di ropinirolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Poiché il rischio potenziale nell'uomo non è noto, ropinirolo non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per il paziente superi il potenziale rischio per il feto.
- Allattamento: Ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano poiché può inibire l'allattamento.
- I neurolettici e altri antagonisti dopaminergici ad azione centrale, come il sulpiride o la metoclopramide, possono ridurre l'efficacia di ropinirolo. Pertanto, la combinazione di ropinirolo con questi farmaci deve essere evitata.

Adartrel Adverse Effects

- Gli effetti indesiderati di seguito sono classificati per sistema di organi e per frequenza. Le frequenze degli studi clinici sono determinate per avere un'incidenza più elevata rispetto al placebo e sono classificate come molto comuni (> 1/10), frequenti (> 1/100, 1/1000, <1/100).
- All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.
UTILIZZO DI ROPINIROLE NELLA SINDROME DELLE GAMBE SENZA RIPOSO:
- Negli studi clinici su pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, gli eventi avversi più comunemente osservati sono stati nausea (circa il 30% dei pazienti). In generale, gli effetti indesiderati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati all'inizio del trattamento o quando la dose è stata aumentata. Pochi pazienti sono andati fuori test a causa di effetti avversi.
La seguente tabella 2 mostra gli effetti avversi riportati ad una frequenza dell'1% o più rispetto a quella del placebo negli studi clinici superiori a 12 settimane in pazienti trattati con ropinirolo, o quelli riportati di rado, ma noti essere associato a ropinirolo.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate in studi clinici di 12 settimane in pazienti prima della sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo: n = 309, placebo: n = 307) .
- Disturbi psichiatrici:
. Frequente : nervosismo.
. Non comune : confusione.
- Patologie del sistema nervoso:
Frequenti : sincope, sonnolenza, vertigini.
- Patologie vascolari:
Non comune : ipotensione ortostatica, ipotensione.
- Patologie gastrointestinali:
. Molto comune : vomito, nausea.
. Comune : dolore addominale.
- Disturbi generali:
Frequente : affaticamento.
- Le allucinazioni sono state segnalate di rado negli studi clinici a lungo termine in aperto.
- Un paradossale peggioramento dei sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo: l'inizio precoce (aumento) e la ricomparsa dei sintomi nelle prime ore del mattino (rimbalzo mattutino) possono essere osservati durante il trattamento con ropinirolo.
GESTIONE DI EFFETTI INDESIDERATI:
La riduzione della dose deve essere presa in considerazione se si verificano eventi avversi significativi. Dopo il miglioramento dell'effetto indesiderato, il dosaggio può essere aumentato gradualmente. Se necessario, possono essere utilizzati farmaci anti-nausea che non agiscono come antagonisti dopaminergici ad azione centrale, come il domperidone.
ALTRE ESPERIENZE CLINICHE CON ROPINIROLE:
Ropinirolo è anche indicato per il trattamento del morbo di Parkinson. Le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza rispetto al placebo in pazienti con malattia di Parkinson trattati con ropinirolo, monoterapia o terapia di associazione, a dosi fino a 24 mg al giorno, sono presentate di seguito.
Tabella 3: Reazioni avverse riportate negli studi clinici nel morbo di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno .
- Disturbi psichiatrici:
. Frequente : allucinazioni, confusione.
. Non comune : aumento della libido.
- Patologie del sistema nervoso:
Molto comune : sincope, discinesia, sonnolenza.
- Patologie gastrointestinali:
. Molto comune : nausea.
. Frequenti : vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco.
- Disturbi generali:
Frequente : edema degli arti inferiori.
DATI POST-MARKETING:
- Sono state osservate reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) tra cui delusioni, deliri, paranoia.
- Sono stati segnalati disturbi del controllo degli impulsi (compresi il gioco d'azzardo patologico e l'ipersessualità) e un aumento della libido (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni).
- Il ropinirolo utilizzato nel morbo di Parkinson è associato a sonnolenza ed è stato raramente (> 1/1000, <1/100) associato ad eccessiva sonnolenza diurna e insorgenza improvvisa del sonno. Tuttavia, questi effetti sono molto rari (<1/10000) nella sindrome delle gambe senza riposo.
- In seguito alla somministrazione di ropinirolo, sono stati riportati rari casi di ipotensione ortostatica o ipotensione, raramente gravi (> 1/1000, <1/100).
- Sono stati riportati casi molto rari (<1 / 10.000) di reazioni epatiche, enzimi epatici principalmente elevati.

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