ADALARE 10 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: cardiologia e angiologia
Principi attivi: Nifedipina
laboratorio: Bayer Healthcare

capsula
Scatola di 30
Tutte le forme

indicazione

· Angor of Prinzmetal.

· Stabilità di Angor in combinazione con beta-bloccanti, quando altre terapie anti-anginose sono controindicate o insufficientemente efficaci.

· Trattamento sintomatico dei fenomeni di Raynaud.

Dosaggio ADALATE 10 mg Capsule Box da 30

Via orale La capsula viene ingerita senza masticare con un po 'di liquido.

· Angor

Nell'angina di Prinzmetal, il dosaggio raccomandato è di 1 capsula 4 volte al giorno, di cui una al momento di coricarsi.

Nell'angina stabile, il dosaggio abituale è di 1 capsula 3 volte al giorno, in combinazione con un beta-bloccante somministrato a dosaggio efficace.

Il dosaggio massimo è di 60 mg / giorno.

· Fenomeni di Raynaud : il solito dosaggio è di 1 capsula 3 volte al giorno.

Si raccomanda di iniziare con cautela il trattamento in pazienti che potrebbero manifestare una reazione eccessiva alla nifedipina.

Se la terapia viene interrotta, le dosi devono essere ridotte gradualmente.

L'intervallo tra 2 dosi di ADALATE 10 mg deve essere di almeno 2 ore.

Popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia della capsula di ADALATE 10 mg non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 18 anni. I dati attualmente disponibili sull'uso della nifedipina nell'ipertensione arteriosa sono descritti nella sezione Proprietà farmacodinamiche .

Paziente anziano

Poiché la biodisponibilità della nifedipina è aumentata negli anziani, la capsula di ADALATE da 10 mg deve essere somministrata con cautela in questa popolazione.

Insufficienza epatica

A causa del suo metabolismo epatico, la nifedipina deve essere somministrata sotto supervisione in pazienti con insufficienza epatica. Inoltre, non ci sono dati clinici in pazienti con grave insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Non ci sono dati clinici in pazienti con insufficienza renale. ADALATE 10 mg capsule deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.

Contro indicazioni

Questo medicinale non deve essere usato nei seguenti casi:

· Ipersensibilità nota alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

· Infarto miocardico inferiore a 1 mese di età,

· Angina instabile (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ),

· Shock cardiovascolare (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ),

· In associazione con diltiazem (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione )

Generalmente questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento (vedere la sezione Gravidanza e allattamento ).

Effetti collaterali adalati

Deve essere prestata particolare attenzione al rischio di ipotensione e / o scompenso cardiaco.

Gli eventi avversi riportati negli studi controllati verso placebo che valutano l'effetto della nifedipina sono presentati di seguito dalla categoria di frequenza CIOMS III (database di studi clinici: nifedipina n = 2661, placebo n = 1.486; a partire dal 22 febbraio 2006 e studio ACTION: nifedipina n = 3825, placebo n = 3840).

Gli eventi avversi considerati "frequenti" sono stati osservati con un'incidenza inferiore al 3%, ad eccezione dell'edema (9, 9%) e del mal di testa (3, 9%).

La frequenza delle reazioni avverse riportate con prodotti contenenti nifedipina è riassunta nella tabella seguente. In ogni gruppo di frequenza, gli effetti collaterali sono presentati in ordine decrescente di sicurezza.

Le frequenze sono definite come segue:

· Frequente: da ≥ 1/100 a <1/10

· Non comune: da ≥ 1/1000 a <1/100

· Raro: da ≥ 1/10 000 a <1/1000

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali la frequenza non può essere espressa sono classificate come "frequenza sconosciuta".

Sistema di organi di classe (MedDRA)

frequente

non comune

raro

Frequenza sconosciuta

Patologie del sistema emolinfopoietico

agranulocitosi

leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, edema di Quincke

pizzicore

orticaria

eruzione

Reazione anafilattica / anafilattoide

Disturbi psichiatrici

nervosismo

insonnia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

iperglicemia

Disturbi del sistema nervoso

mal di testa

vertigini

Sensazioni d'ebano

tremori

parestesia

/ Disestesia

Sindrome extrapiramidale

sonnolenza

Disturbi dell'occhio

Disturbi della vista (principalmente visione offuscata o riduzione della vista)

Dolore agli occhi

Condizioni cardiache

tachicardia

palpitazioni

Dolore al petto (angina)

Disturbi vascolari

edema

vasodilatazione

ipotensione

sincope

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

epistassi

dispnea

Disturbi gastrointestinali

costipazione

Dolore gastrointestinale e addominale

nausea

dispepsia

flatulenza

Secchezza orale

Iperplasia gengivale

vomito,

Esofagite associata all'insufficienza dello sfintere gastroesofageo

Patologie epatobiliari

Aumento transitorio delle transaminasi epatiche o della bilirubina

ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema Purpura

Necrolisi epidermica tossica

Reazione di fotosensibilità

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Crampi muscolari

Gonfiore infiammatorio delle articolazioni

artralgia

mialgia

Disturbi renali e urinari

poliuria

disuria

Disturbi della riproduzione e della mammella

Disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

malessere

Astenia o affaticamento,

brividi

1 = potenzialmente pericolosa per la vita

Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna e ipovolemia, la vasodilatazione può causare un calo significativo della pressione sanguigna.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

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