ACTOS 15 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: metabolismo e nutrizione
principi attivi: Pioglitazone
laboratorio: Takeda Europe RD Center

tavoletta
Scatola di 84
Tutte le forme

indicazione

Pioglitazone è indicato per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2:
- Come monoterapia:
nel paziente particolarmente sovrappeso, insufficientemente controllato dalla dieta o dall'esercizio fisico e in cui la metformina è controindicata o non tollerata.
- Doppia terapia orale in combinazione con:
. metformina, in pazienti particolarmente sovrappeso, quando una dose massima tollerata di monoterapia orale con metformina non fornisce un sufficiente controllo glicemico.
. una sulfonilurea, solo nei pazienti che sono intolleranti alla metformina o per i quali la metformina è controindicata, quando una dose massima tollerata di monoterapia orale con sulfonilurea non fornisce un sufficiente controllo glicemico.
- In tripla associazione orale con:
metformina e una sulfonilurea ipoglicemica in pazienti, in particolare sovrappeso, in cui le combinazioni di terapia combinata di cui sopra non forniscono un sufficiente controllo glicemico.
- Pioglitazone è anche indicato in associazione con insulina in pazienti con diabete di tipo 2 che non sono sufficientemente controllati dall'insulina e per i quali la metformina è controindicata o scarsamente tollerata (vedere la sezione avvertenze e precauzioni per l'uso).

Dosaggio ACTOS 15 mg Tablet Box di 84

- Pioglitazone viene somministrato per via orale una volta al giorno durante o dopo i pasti.
- Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato a 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.
- In associazione con insulina, la dose di insulina può essere mantenuta durante l'inizio della terapia con pioglitazone. In caso di ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.
- Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
- insufficienza renale:
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina> 4 ml / min) (vedere paragrafo 5.2). Pioglitazone non deve essere somministrato nei pazienti in dialisi poiché non sono disponibili informazioni su questa popolazione.
- Insufficienza epatica:
Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni).
- Bambino e adolescente:
In assenza di dati disponibili, l'uso di pioglitazone non è raccomandato in soggetti al di sotto dei 18 anni di età.

Contro indicazioni

CONTRA-INDICARE:
- Pioglitazone è controindicato nei pazienti con:
. ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
. insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (fase NYHA I-IV),
. insufficienza epatica,
. chetoacidosi diabetica.
- Pioglitazone non deve essere somministrato nei pazienti in dialisi poiché non sono disponibili informazioni su questa popolazione.
- Gravidanza: nell'uomo non ci sono dati adeguati per valutare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Negli animali, gli studi di tossicità hanno mostrato una diminuzione della crescita fetale nei feti esposti. Questa tossicità è attribuita all'azione di pioglitazone, che diminuisce l'iperinsulinemia materna e la resistenza all'insulina durante la gravidanza, riducendo così l'uso di substrati metabolici durante la crescita fetale. Il rischio potenziale di un tale fenomeno non è noto nelle donne. Pioglitazone non deve essere usato durante la gravidanza.
- Allattamento: negli animali (milza), pioglitazone è stato rilevato nel latte. In assenza di dati sull'uso di pioglitazone nel latte umano, pioglitazone non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.
- Se un paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo gravidanza e allattamento).
- A causa della presenza di lattosio monoidrato, le compresse di ACTOS non devono essere utilizzate in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio.
NON RACCOMANDATO:
Bambini e adolescenti: in assenza di dati disponibili, l'uso di pioglitazone non è raccomandato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Effetti avversi Actos

Le reazioni avverse riportate ad una frequenza superiore allo 0, 5% rispetto al placebo e superiori a un caso isolato nei pazienti che hanno ricevuto pioglitazone in studi in doppio cieco sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA (secondo classe di organo e frequenza assoluta). Le frequenze sono definite come segue: molto comune> 1/10, frequente> 1/100 e 1/1000 e 1/10000 e <1/1000; molto raro <1/10000; sconosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti avversi sono presentati in ordine decrescente di gravità.
PIOGLITAZONE IN MONOTERAPIA :
- Disturbi dell'occhio:
Frequenti : disturbi visivi.
- Disturbi infettivi:
. Comune : alta infezione delle vie respiratorie
. Non comune : sinusite.
- Esami clinici e paraclinici:
Frequente : aumento di peso
- Patologie del sistema nervoso:
. Frequente : ipoestesia
. Non comune : insonnia.
PIOGLITAZONE IN ASSOCIAZIONE CON METFORMIN :
- Patologie del sistema emolinfopoietico:
Frequente : anemia.
- Disturbi dell'occhio:
Frequenti : disturbi visivi.
- Patologie gastrointestinali:
Non comune : flatulenza.
- Esami clinici e paraclinici:
Frequente : aumento di peso
- Sistema muscoloscheletrico e disturbi del tessuto connettivo:
Comune : artralgia
- Patologie del sistema nervoso:
Frequente : mal di testa.
- Patologie renali e urinarie:
Frequente : ematuria.
- Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Frequente : disfunzione erettile.
PIOGLITAZONE IN ASSOCIAZIONE CON UNA FAMIGLIA IPOGLICEMICA :
- Disturbi dell'orecchio e dell'orecchio:
Non comune : vertigini.
- Disturbi dell'occhio:
Non comune : disturbi visivi.
- Patologie gastrointestinali:
Frequenti : flatulenza.
- Disturbi generali e localizzati nel sito di somministrazione:
Non comune : stanchezza
- Esami clinici e paraclinici:
. Frequente : aumento di peso
. Non comune : aumento della lattato deidrogenasi.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune : aumento dell'appetito, ipoglicemia.
- Patologie del sistema nervoso:
. Comune : Stunning
. Non comune : mal di testa.
- Patologie renali e urinarie:
Non comune : glicosuria, proteinuria.
- Patologie della pelle e sottocutanee:
Non comune : sudorazione
PIOGLITAZONE IN ASSOCIAZIONE TRIPLA CON METFORMINA E UNA SULFAMIDE IPOGLICEMICA :
- Esami clinici e paraclinici:
Frequente : aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto comune : ipoglicemia.
- Sistema muscoloscheletrico e disturbi del tessuto connettivo:
Comune : artralgia
PIOGLITAZONE IN ASSOCIAZIONE CON INSULINA :
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Frequente : ipoglicemia.
- Disturbi generali e localizzati nel sito di somministrazione:
Molto comune : edema.
- Disturbi infettivi:
Frequente : bronchite.
- Esami clinici e paraclinici:
Frequente : aumento di peso
- Sistema muscoloscheletrico e disturbi del tessuto connettivo:
Frequente : mal di schiena, artralgia.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune : dispnea
- Patologie cardiache:
Comune : insufficienza cardiaca.
DATI DOPO IL MARKETING :
Disturbi dell'occhio:
Non noto : edema maculare.
- Edema è stato riportato nel 6-9% dei pazienti che hanno ricevuto pioglitazone per più di un anno in studi clinici controllati. Il tasso di edema nei gruppi di confronto (sulfonamidi ipoglicemici, metformina) era del 2-5%. L'edema era generalmente da lieve a moderato, non richiedendo l'interruzione del trattamento.
- Negli studi clinici controllati e comparativi con pioglitazone in monoterapia, l'aumento ponderale medio è stato di 2-3 kg dopo 1 anno. Questo è identico a quello osservato con il gruppo di confronto ipoglicemico sulfonilurea. Negli studi di confronto associati a pioglitazone, l'aumento ponderale medio dopo un anno era di 1, 5 kg e, in caso di combinazione con la sulfonilurea, 2, 8 kg. Nei gruppi di confronto, l'aggiunta di sulfonilurea a metformina ha comportato un aumento di peso medio di 1, 3 kg e l'aggiunta di metformina a una sulfonamide ipoglicemica con una perdita media di peso di 1, 0 kg.
- I disturbi visivi sono stati riportati in particolare all'inizio del trattamento. Sono correlati al cambiamento di glucosio nel sangue che è responsabile di una temporanea alterazione del turgore e dell'indice di rifrazione della lente, come osservato con altri agenti ipoglicemici.
- Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza di un aumento di ALAT superiore a 3 volte il limite superiore della norma era equivalente a quella del placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto di metformina o sulfonilurea. Il livello medio degli enzimi epatici è stato ridotto durante il trattamento con pioglitazone. Casi rari di enzimi epatici elevati e disfunzione epatocellulare sono stati segnalati dopo la commercializzazione. Sebbene in casi molto rari sia stata segnalata un'evoluzione fatale non è stata stabilita alcuna relazione causale.
- Negli studi clinici controllati, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca riportata con pioglitazone era simile a quella del placebo, della metformina e della sulfonilurea, ma è aumentata quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina. In uno studio sulla morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave, quando pioglitazone è stato aggiunto a un trattamento con insulina, è stata dell'1, 6%. superiore al gruppo placebo. Tuttavia, questo non ha portato ad un aumento della mortalità nello studio: sono stati riportati rari casi di insufficienza cardiaca poiché il pioglitazone è stato commercializzato, ma più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina. in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca.
- Dati da studi clinici controllati randomizzati in doppio cieco rispetto a comparatori (placebo o comparatore attivo), che hanno coinvolto più di 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e più di 7.400 pazienti trattati con un confronto fino a 3, 5 anni di età sono stati analizzati È stata osservata una più alta percentuale di fratture nelle donne trattate con pioglitazone (2, 6%) rispetto a quelle trattate con un comparatore (1, 7%). Nessun aumento del tasso di fratture è stato osservato negli uomini trattati con pioglitazone (1, 3%) rispetto a un comparatore (1, 5%).
- Nello studio PROactive, uno studio di mortalità e morbilità cardiovascolare di 3, 5 anni, 44/870 (5, 1%) dei pazienti trattati con pioglitazone ha sviluppato fratture rispetto a 23/905 (2, 5%) pazienti trattati da un comparatore. Nessun aumento del tasso di fratture è stato osservato negli uomini trattati con pioglitazone (1, 7%) rispetto al confronto (2, 1%).

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