ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg / 880 UI Compresse rivestite con film + granuli effervescenti Scatola da 4 unità settimanali da 1 compressa + 6 bustine

Farmaco generico della classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: compressa rivestita con film: risedronato di sodio, bustina di granuli effervescenti: calcio, colecalciferolo
laboratorio: Warner Chilcott Francia

Compressa rivestita con film + granuli effervescenti
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1 ).

Actonelcombi è destinato esclusivamente ai pazienti per i quali è indicata la quantità di calcio e vitamina D3.

Dosaggio ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg / 880 UI Compresse rivestite con film + granuli effervescenti Scatola da 4 unità settimanali da 1 compressa + 6 bustine

L'unità di confezionamento settimanale consiste in 1 compressa rivestita con film e granuli effervescenti di sodio risedronato 35 mg e 6 bustine di calcio / vitamina D3 in un'unica scatola.

Negli adulti, la dose raccomandata è una compressa risedronato monosodica da 35 mg il primo giorno, seguita da una bustina di calcio / vitamina D3 al giorno per i successivi 6 giorni. Questa sequenza settimanale viene quindi ripetuta settimanalmente, a partire da una compressa di risedronato monosodico da 35 mg.

Monosodio risedronato 35 mg (compressa leggermente arancione):

La compressa di Risedronato da 35 mg deve essere assunta per via orale lo stesso giorno ogni settimana.

La dieta interferisce con l'assorbimento del risedronato di monosodio. Per ottenere un assorbimento ottimale, i pazienti devono assumere la compressa di ACTONEL:

· Prima di colazione: almeno 30 minuti prima dei primi alimenti, vengono assorbiti altri medicinali o bevande (diversi dall'acqua naturale) del giorno.

La compressa deve essere deglutita intera, senza essere scricchiolata e senza farla sciogliere in bocca.

La compressa risedronata da 35 mg deve essere ingerita stando seduti o in piedi con un grande bicchiere di acqua naturale (≥ 120 ml) per facilitare il transito nello stomaco. I pazienti non devono sdraiarsi per 30 minuti dopo l'assunzione della compressa (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Calcio / vitamina D3 (bustina):

La bustina di calcio / vitamina D3 deve essere assunta giornalmente per 6 giorni a partire dal giorno successivo all'assunzione della pillola in monoterapia da risedronato da 35 mg. Il contenuto di ogni sacchetto deve essere versato in un bicchiere d'acqua, mescolato e bevuto immediatamente una volta che l'effervescenza è finita.

I pazienti devono essere informati che se dimenticano di assumere risedronato sodio 35 mg, devono assumerlo il mattino successivo in base al dosaggio. In questo caso particolare, i pazienti devono assumere la loro bustina di calcio di vitamina D3 il giorno successivo.

I pazienti devono essere informati che non devono mai assumere la compressa e la bustina lo stesso giorno.

I pazienti devono essere informati che se dimenticano il calcio / vitamina D3, devono continuare a prendere una bustina ogni giorno dal giorno in cui diventano consapevoli della loro dimenticanza.

I pazienti devono essere informati che non devono assumere due bustine nello stesso giorno. Non utilizzare alcuna bustina di calcio / vitamina D3 inutilizzata alla fine del ciclo settimanale.

Anziani : non è richiesto alcun aggiustamento della dose poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (> 60 anni di età) e nei soggetti più giovani. Questo è stato anche dimostrato nelle donne in post menopausa di età pari o superiore a 75 anni.

Pazienti con insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. La somministrazione di risedronato e calcio / vitamina D3 è controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafi Controindicazioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Bambini : la sicurezza e l'efficacia di ACTONELCOMBI non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento : la durata ottimale della terapia con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente caso per caso in base ai benefici e ai potenziali rischi di ACTONEL, in particolare dopo 5 o più anni di trattamento.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al risedronato di sodio, al carbonato di calcio, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (specialmente olio di soia).

Ipocalcemia (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

Ipercalcemia.

Ipercalciuria.

Malattie e / o condizioni (come immobilizzazione prolungata) associate a ipercalcemia e / o ipercalciuria.

Nefrolitiasi.

Gravidanza e allattamento.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min).

Ipervitaminosi D.

Effetti collaterali Actonelcombi

Risedronato di monosodio:

Il risedronato di sodio è stato studiato negli studi clinici di fase III in più di 15.000 pazienti.

In questi studi clinici, la maggior parte degli eventi avversi era da lieve a moderata e generalmente non richiedeva la sospensione.

Eventi avversi riportati negli studi clinici di Fase III in donne osteoporotiche in postmenopausa trattati fino a 36 mesi con risedronato 5 mg / die (n = 5020) o placebo (n = 5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati a Risedronato di sodio sono elencati di seguito utilizzando la seguente convenzione (incidenza di eventi avversi rispetto a placebo tra parentesi): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), raro (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Patologie del sistema nervoso centrale

Frequenti : mal di testa (1, 8% vs 1, 4%).

Disturbi dell'occhio

Non comune: Irite *.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: stitichezza (5, 0% vs 4, 8%), dispepsia (4, 5% vs 4, 1%), nausea (4, 3% vs 4, 0%), dolore addominale (3, 5% vs 3, 3%), diarrea (3, 0% vs 2, 7%).

Non comune: gastrite (0, 9% vs 0, 7%), esofagite (0, 9% vs 0, 9%), disfagia (0, 4% vs 0, 2%), duodenite (0, 2% vs 0, 1%), ulcera esofagea (0, 2% vs 0, 2%).

Raro : glossite (<0, 1% vs 0, 1%), stenosi esofagea (<0, 1% vs 0, 0%).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Frequenti : dolore muscolo-scheletrico (2, 1% vs 1, 9%).

esplorazioni:

Raro: anomalie del test del fegato *.

* Incidenze non significative negli studi di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su eventi avversi, test di laboratorio e risultati di rechallenge nelle prime sperimentazioni cliniche.

In uno studio di un anno, multicentrico, in doppio cieco, confrontando risedronato sodico 5 mg al giorno (n = 480) e risedronato sodico 35 mg a settimana (n = 485) nelle donne in osteoporosi postmenopausale, la tolleranza e la sicurezza del posto di lavoro erano simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, considerati possibilmente o probabilmente correlati al prodotto dagli investigatori (maggiore incidenza nel gruppo risedronato monosodico 35 mg rispetto al gruppo risedronato 5 mg): disturbi gastrointestinali (1, 6% vs. 1, 0%) e dolore (1, 2% vs 0, 8%).

Esami biologici:

In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione precoce, transitoria, lieve e asintomatica del calcio sierico e della fosfatemia.

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate dal momento della commercializzazione (frequenza sconosciuta):

Disturbi dell'occhio:

Irite, uveite.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Osteonecrosi della mascella.

Raggiungimento della pelle e dei tessuti sottocutanei:

Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, a volte gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Alopecia.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari:

Gravi problemi al fegato

Nella maggior parte dei casi riportati, i pazienti sono stati anche trattati con altri farmaci noti per causare problemi al fegato.

Carbonato di calcio / vitamina D3

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, classificati secondo i sistemi e la frequenza degli organi, secondo la seguente convenzione: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥1 / 100, <1/10), poco frequente ( ≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria.

Disturbi gastrointestinali

Raro: stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Patologie della pelle e sottocutanee

Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Dal momento della commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti avversi (rara frequenza): fratture femorali atroci sottotrocanteriche e diafisarie (effetto di classe dei bifosfonati).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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