ACTONEL 75 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: risedronato di monosodio
laboratorio: Warner Chilcott Francia

Compressa rivestita con film
Scatola di 6
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne ad alto rischio di fratture.

Dosaggio ACTONEL 75 mg Compressa rivestita con film Confezione da 6

Negli adulti, la dose raccomandata è una compressa orale da 75 mg, due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta lo stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.

· Gli alimenti e i farmaci contenenti cationi polivalenti (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ) interferiscono con l'assorbimento di risedronato sodico. Al fine di ottenere un assorbimento ottimale, i pazienti devono assumere ACTONEL:

o Prima di colazione: almeno 30 minuti prima dei primi alimenti, vengono assorbiti altri farmaci o bevande (diversi dall'acqua naturale) del giorno.

o L'acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere bevuta con ACTONEL. Si noti che alcune acque minerali possono contenere una concentrazione di calcio molto alta e non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2 ).

I pazienti devono essere informati che se dimenticano di prendere ACTONEL, dovrebbero prenderlo la mattina successiva del giorno in cui lo dimenticano, a meno che non ci siano solo 7 giorni rimasti fino all'assunzione mensile successiva . I pazienti devono quindi assumere ACTONEL 75 mg compresse rivestite con film per 2 giorni consecutivi al mese, il giorno in cui la compressa deve essere assunta normalmente.

· Se l'intervallo della dose successiva è inferiore a 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla successiva assunzione mensile programmata e continuare a prendere ACTONEL 75 mg compresse rivestite con film 2 giorni consecutivi al mese nelle date programmate.

· I pazienti non devono assumere 3 compresse nella stessa settimana.

La compressa di ACTONEL deve essere deglutita intera, senza essere scricchiolata e senza farla sciogliere in bocca.

Per facilitare il transito nello stomaco, la compressa di ACTONEL deve essere ingerita stando seduti o in piedi con un grande bicchiere di acqua naturale (≥120 ml).

I pazienti non devono sdraiarsi entro 30 minuti dall'assunzione della compressa (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

La supplementazione con calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'assunzione di cibo è insufficiente.

Anziani : non è necessario alcun aggiustamento della dose poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (> 60 anni di età) e nei soggetti più giovani. Questo è stato anche dimostrato nelle donne in post menopausa di età pari o superiore a 75 anni.

Pazienti con insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafi Controindicazioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Bambini e adolescenti : la sicurezza e l'efficacia di ACTONEL non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento

La durata ottimale della terapia con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente caso per caso in base ai benefici e ai potenziali rischi di ACTONEL, in particolare dopo 5 o più anni di trattamento.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al risedronato di sodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

· Gravidanza e allattamento

· Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min).

Effetti avversi Actonel

Il risedronato di sodio è stato studiato negli studi clinici di fase III in più di 15.000 pazienti.

In questi studi clinici, la maggior parte degli eventi avversi era da lieve a moderata e generalmente non richiedeva la sospensione.

Eventi avversi riportati negli studi clinici di Fase III in donne osteoporotiche in postmenopausa trattati fino a 36 mesi con risedronato 5 mg / die (n = 5020) o placebo (n = 5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati a Risedronato di sodio sono elencati di seguito utilizzando la seguente convenzione (incidenza di eventi avversi rispetto a placebo tra parentesi): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), raro (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Patologie del sistema nervoso centrale

Frequenti : mal di testa (1, 8% vs 1, 4%).

Disturbi dell'occhio

Non comune : Irite *.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti : stitichezza (5, 0% vs 4, 8%), dispepsia (4, 5% vs 4, 1%), nausea (4, 3% vs 4, 0%), dolore addominale (3, 5% vs 3, 3%), diarrea (3, 0% vs 2, 7%).

Non comune : gastrite (0, 9% vs 0, 7%), esofagite (0, 9% vs 0, 9%), disfagia (0, 4% vs 0, 2%), duodenite (0, 2% vs 0, 1%), ulcera esofagea (0, 2% vs 0, 2%).

Raro : glossite (<0, 1% vs 0, 1%), stenosi esofagea (<0, 1% vs 0, 0%).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Frequenti : dolore muscolo-scheletrico (2, 1% vs 1, 9%).

esplorazioni:

Raro : anomalie del test del fegato *.

* Incidenze non significative negli studi di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su eventi avversi, test di laboratorio e risultati di rechallenge nelle prime sperimentazioni cliniche.

In uno studio multicentrico di 2 anni, in doppio cieco, confrontando risedronato sodico 5 mg al giorno (n = 613) e risedronato sodio 75 mg 2 giorni consecutivi al mese (n = 616) nelle donne osteoporotiche in postmenopausa, i profili generali di sicurezza del lavoro erano simili. I seguenti eventi avversi aggiuntivi, considerati possibilmente o probabilmente correlati al prodotto dagli sperimentatori, sono stati riportati ad una frequenza di almeno 1% (incidenza più elevata nel gruppo risedronato di monosodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato 5 mg): gastrite erosiva (1, 5% vs 0, 8%), vomito (1, 3% vs 1, 1%), artralgia (1, 5% vs 1, 0%), dolore osseo (1, 1% vs. 0, 5%) e dolore alle estremità (1, 1% vs 0, 5%).

Esami biologici:

In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione precoce, transitoria, lieve e asintomatica del calcio sierico e della fosfatemia.

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate dopo la commercializzazione (frequenza sconosciuta):

Disturbi dell'occhio:

Irite, uveite

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Osteonecrosi della mascella

Raggiungimento della pelle e dei tessuti sottocutanei:

Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, a volte gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Alopecia.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari:

Gravi problemi al fegato

Nella maggior parte dei casi riportati, i pazienti sono stati anche trattati con altri farmaci noti per causare problemi al fegato.

Dal momento della commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti avversi (rara frequenza): fratture femorali atroci sottotrocanteriche e diafisarie (effetto di classe dei bifosfonati).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.

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