ACTONEL 5 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: risedronato di monosodio
laboratorio: Warner Chilcott Francia

Compressa rivestita con film
Scatola di 2 blister da 14
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.

Il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale ha dimostrato di ridurre il rischio di fratture dell'anca.

Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di osteoporosi (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche ).

Mantenere o aumentare la massa ossea nelle donne in post-menopausa che assumono steroidi sistemici a lungo termine (> 3 mesi) a dosi ≥ 7, 5 mg / die di prednisone o prednisone equivalenti.

Dosaggio ACTONEL 5 mg Compressa rivestita con film Confezione da 2 blister da 14

Negli adulti, la dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno per via orale. L'assorbimento di risedronato di sodio è influenzato dal cibo, quindi, al fine di garantire un adeguato assorbimento, i pazienti devono assumere ACTONEL:

· Prima di colazione: almeno 30 minuti prima dei primi alimenti, vengono assorbiti altri medicinali o bevande (diversi dall'acqua naturale) del giorno.

Se l'assunzione prima della colazione non è pratica, ACTONEL può essere assunto tra i pasti o la sera, alla stessa ora ogni giorno, seguendo rigorosamente le seguenti istruzioni, al fine di garantire la presa di ACTONEL quando il lo stomaco è vuoto:

· Tra i pasti: ACTONEL deve essere assunto almeno 2 ore prima e almeno 2 ore dopo cibo, bevande (diverse dall'acqua naturale) o farmaci.

· La sera: ACTONEL deve essere assunto almeno 2 ore dopo gli ultimi alimenti, bevande (diverse dall'acqua naturale) o farmaci del giorno. ACTONEL deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a letto.

· Se manca un'assunzione, ACTONEL può essere assunto prima di colazione, tra i pasti o la sera, come descritto sopra.

La compressa di ACTONEL deve essere deglutita intera, senza essere scricchiolata e senza farla sciogliere in bocca.

Per facilitare il transito nello stomaco, la compressa di ACTONEL deve essere ingerita stando seduti o in piedi, con un grande bicchiere di acqua naturale (≥ 120 ml).

I pazienti non devono sdraiarsi per 30 minuti dopo l'assunzione della compressa (vedere Avvertenze e precauzioni ).

La supplementazione con calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'assunzione di cibo è insufficiente.

Anziani : non è necessario alcun aggiustamento della dose poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (> 60 anni di età) e nei soggetti più giovani.

Pazienti con insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafi Controindicazioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Bambini : la sicurezza e l'efficacia di ACTONEL non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento

La durata ottimale della terapia con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente caso per caso in base ai benefici e ai potenziali rischi di ACTONEL, in particolare dopo 5 o più anni di trattamento.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al risedronato di sodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

· Gravidanza e allattamento

· Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min).

Effetti avversi Actonel

Il risedronato di sodio è stato studiato negli studi clinici di fase III in più di 15.000 pazienti.

In questi studi clinici, la gravità della maggior parte degli eventi avversi osservati era da lieve a moderata e generalmente non richiedeva l'interruzione del trattamento.

Eventi avversi riportati negli studi clinici di Fase III in donne osteoporotiche in postmenopausa trattati fino a 36 mesi con risedronato 5 mg / die (n = 5020) o placebo (n = 5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati a Il risedronato di sodio è elencato di seguito usando la seguente convenzione (incidenza di eventi avversi rispetto a placebo osservata tra parentesi): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), raro (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000)

Patologie del sistema nervoso centrale

Frequenti: mal di testa (1, 8% vs 1, 4%)

Disturbi dell'occhio

Non comune: Irite *

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: stitichezza (5, 0% vs 4, 8%), dispepsia (4, 5% vs 4, 1%), nausea (4, 3% vs 4, 0%), dolore addominale (3, 5% vs 3, 3%), diarrea (3, 0% vs 2, 7%)

Non comune: gastrite (0, 9% vs 0, 7%), esofagite (0, 9% vs 0, 9%), disfagia (0, 4% vs 0, 2%), duodenite (0, 2% vs 0, 1%), ulcera esofageo (0, 2% vs 0, 2%)

Raro: glossite (<0, 1% vs 0, 1%), stenosi esofagea (<0, 1% vs 0, 0%).

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo

Frequenti: dolore muscolo-scheletrico (2, 1% vs 1, 9%)

esplorazioni

Raro: test epatici anormali *

* Incidenza non significativa negli studi di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su eventi avversi, test di laboratorio e risultati di rechallenge nelle prime sperimentazioni cliniche.

Esami biologici

In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione precoce, transitoria, lieve e asintomatica dei livelli plasmatici di calcio e fosfato.

Inoltre, le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate dal momento della commercializzazione (frequenza sconosciuta):

Disturbi dell'occhio : irite, uveite.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo : osteonecrosi della mandibola.

Pelle e danno del tessuto sottocutaneo

Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, a volte gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Alopecia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari

Gravi problemi al fegato. Nella maggior parte dei casi riportati, i pazienti sono stati trattati con altri prodotti noti per causare problemi al fegato.

Dal momento della commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti avversi (rara frequenza): fratture femorali atroci sottotrocanteriche e diafisarie (effetto di classe dei bifosfonati).

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