ACTONEL 35 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: risedronato di monosodio
laboratorio: Warner Chilcott Francia

Compressa rivestita con film
Scatola di 4
Tutte le forme

indicazione

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1 ).

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di frattura (vedere la sezione sulle proprietà farmacodinamiche )

Dosaggio ACTONEL 35 mg Compressa rivestita con film Scatola da 4

Negli adulti, la dose raccomandata è una compressa da 35 mg, una volta alla settimana, per via orale. Il tablet deve essere assunto lo stesso giorno della settimana, ogni settimana.

La dieta interferisce con l'assorbimento del risedronato di monosodio. Al fine di ottenere un assorbimento ottimale, i pazienti devono assumere ACTONEL:

· Prima di colazione: almeno 30 minuti prima dei primi alimenti, vengono assorbiti altri medicinali o bevande (diversi dall'acqua naturale) del giorno.

I pazienti devono essere informati che se dimenticano di prendere ACTONEL 35 mg, devono assumerlo il giorno in cui lo notano. Quindi devono tornare all'assunzione settimanale della compressa in base al giorno scelto inizialmente. Non dovrebbero assumere due compresse lo stesso giorno.

La compressa di ACTONEL deve essere deglutita intera, senza essere scricchiolata e senza farla sciogliere in bocca.

La compressa di ACTONEL deve essere ingerita stando seduti o in piedi, con un grande bicchiere di acqua naturale (≥ 120 ml) con una bassa mineralizzazione di calcio e magnesio per facilitare il transito nello stomaco.

I pazienti non devono sdraiarsi entro 30 minuti dall'assunzione della compressa (vedere Avvertenze e precauzioni ).

La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'assunzione di cibo è insufficiente.

Anziani : non è richiesto alcun aggiustamento della dose poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (> 60 anni di età) e nei soggetti più giovani. Questo è stato anche dimostrato nelle donne in post menopausa di età pari o superiore a 75 anni.

Pazienti con insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafi Controindicazioni e Proprietà farmacocinetiche ).

La sicurezza e l'efficacia di ACTONEL non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento

La durata ottimale della terapia con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente caso per caso in base ai benefici e ai potenziali rischi di ACTONEL, in particolare dopo 5 o più anni di trattamento.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al risedronato di sodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Ipocalcemia (vedi sezione Avvertenze e precauzioni ).

· Gravidanza e allattamento

· Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min).

Effetti avversi Actonel

Il risedronato di sodio è stato studiato negli studi clinici di fase III in più di 15.000 pazienti.

In questi studi clinici, la maggior parte degli eventi avversi era da lieve a moderata e generalmente non richiedeva la sospensione.

Eventi avversi riportati negli studi clinici di Fase III in donne osteoporotiche in postmenopausa trattati fino a 36 mesi con risedronato 5 mg / die (n = 5020) o placebo (n = 5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati a Risedronato di sodio sono elencati di seguito utilizzando la seguente convenzione (incidenza di eventi avversi rispetto a placebo tra parentesi): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), raro (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Patologie del sistema nervoso centrale

Frequenti : mal di testa (1, 8% vs 1, 4%).

Disturbi dell'occhio

Non comune : Irite *.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti : stitichezza (5, 0% vs 4, 8%), dispepsia (4, 5% vs 4, 1%), nausea (4, 3% vs 4, 0%), dolore addominale (3, 5% vs 3, 3%), diarrea (3, 0% vs 2, 7%).

Non comune : gastrite (0, 9% vs 0, 7%), esofagite (0, 9% vs 0, 9%), disfagia (0, 4% vs 0, 2%), duodenite (0, 2% vs 0, 1%), ulcera esofagea (0, 2% vs 0, 2%).

Raro : glossite (<0, 1% vs 0, 1%), stenosi esofagea (<0, 1% vs 0, 0%).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Frequenti : dolore muscolo-scheletrico (2, 1% vs 1, 9%).

esplorazioni:

Raro : anomalie del test del fegato *.

* Incidenze non significative negli studi di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su eventi avversi, test di laboratorio e risultati di rechallenge nelle prime sperimentazioni cliniche.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, di un anno, confrontando risedronato sodico 5 mg al giorno (n = 480) e risedronato sodico 35 mg a settimana (n = 485) nelle donne osteoporotiche in postmenopausa La sicurezza generale e i profili di sicurezza sul posto di lavoro erano simili. Sono stati riportati i seguenti eventi avversi, considerati possibilmente o probabilmente correlati al prodotto dagli sperimentatori (maggiore incidenza nel gruppo risedronato monosodico 35 mg rispetto al gruppo risedronato 5 mg): disturbi gastrointestinali (1, 6% vs 1, 0%) e dolore (1, 2% vs 0, 8%).

In uno studio clinico della durata di 2 anni in uomini osteoporotici, la sicurezza generale e la sicurezza del lavoro erano simili tra il gruppo trattato e il gruppo placebo. Gli effetti avversi corrispondono a quelli precedentemente descritti nelle donne in postmenopausa.

Esami biologici:

In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione precoce, transitoria, lieve e asintomatica del calcio sierico e della fosfatemia.

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate dal momento della commercializzazione (frequenza sconosciuta):

Disturbi dell'occhio:

Irite, uveite

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Osteonecrosi della mascella

Raggiungimento della pelle e dei tessuti sottocutanei:

Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, a volte gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Alopecia.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari:

Gravi problemi al fegato

Nella maggior parte dei casi riportati, i pazienti sono stati anche trattati con altri farmaci noti per causare problemi al fegato.

Dal momento della commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti avversi (rara frequenza): fratture femorali atroci sottotrocanteriche e diafisarie (effetto di classe dei bifosfonati).

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