ACTONEL 30 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: reumatologia
principi attivi: risedronato di monosodio
laboratorio: Warner Chilcott Francia

Compressa rivestita con film
Scatola di 2 blister da 14
Tutte le forme

indicazione

Trattamento della malattia ossea di Paget.

Dosaggio ACTONEL 30 mg Compressa rivestita con film Confezione da 2 blister da 14

Negli adulti, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg al giorno per via orale per 2 mesi. Se, dopo l'interruzione del trattamento, è necessario un secondo trattamento (almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento iniziale), sarà quindi prescritto alla stessa dose e per la stessa durata del trattamento iniziale.

L'assorbimento di risedronato di sodio è influenzato anche dal cibo, al fine di garantire un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere ACTONEL:

· Prima di colazione: almeno 30 minuti prima dei primi alimenti, vengono assorbiti altri medicinali o bevande (diversi dall'acqua naturale) del giorno.

Se l'assunzione prima della colazione non è pratica, ACTONEL può essere assunto tra i pasti o la sera, alla stessa ora ogni giorno, seguendo rigorosamente le seguenti istruzioni, al fine di garantire la presa di ACTONEL quando il lo stomaco è vuoto:

· Tra i pasti: ACTONEL deve essere assunto almeno 2 ore prima e almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo, bevanda (diversa dall'acqua naturale) o medicinale,

· La sera: ACTONEL deve essere assunto almeno 2 ore dopo gli ultimi alimenti, bevande (diverse dall'acqua naturale) o farmaci del giorno. ACTONEL deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a letto,

· Se manca un'assunzione, ACTONEL può essere assunto prima di colazione, tra i pasti o la sera, come descritto sopra.

La compressa di ACTONEL deve essere deglutita intera, senza essere scricchiolata e senza farla sciogliere in bocca.

Per facilitare il transito nello stomaco, la compressa di ACTONEL deve essere ingerita stando seduti o in piedi con un grande bicchiere di acqua naturale (≥120 ml).

I pazienti non devono sdraiarsi entro 30 minuti dall'assunzione della compressa (vedere Avvertenze e precauzioni ).

La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata dal medico se l'assunzione di cibo è insufficiente, specialmente nella malattia di Paget dove il turnover osseo è significativamente aumentato.

Anziani: non è necessario alcun aggiustamento della dose poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (> 60 anni di età) e nei soggetti più giovani.

Pazienti con insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafi Controindicazioni e Proprietà farmacocinetiche ).

Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ACTONEL non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti.

Contro indicazioni

· Ipersensibilità al risedronato di sodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso ).

· Gravidanza e allattamento

· Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml / min).

Effetti avversi Actonel

Il risedronato di sodio è stato studiato negli studi clinici di fase III in più di 15.000 pazienti.

In questi studi clinici, la maggior parte degli eventi avversi osservati era da lieve a moderata e generalmente non richiedeva l'interruzione del trattamento.

Eventi avversi riportati negli studi clinici di Fase III in donne osteoporotiche in postmenopausa trattati fino a 36 mesi con risedronato 5 mg / die (n = 5020) o placebo (n = 5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati a Il risedronato di sodio è elencato di seguito usando la seguente convenzione (incidenza di eventi avversi rispetto a placebo osservata tra parentesi): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), raro (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000)

Patologie del sistema nervoso centrale

Frequenti: mal di testa (1, 8% vs 1, 4%)

Disturbi dell'occhio

Non comune: Irite *

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: stitichezza (5, 0% vs 4, 8%), dispepsia (4, 5% vs 4, 1%), nausea (4, 3% vs 4, 0%), dolore addominale (3, 5% vs 3, 3%), diarrea (3, 0% vs 2, 7%)

Non comune: gastrite (0, 9% vs 0, 7%), esofagite (0, 9% vs 0, 9%), disfagia (0, 4% vs 0, 2%), duodenite (0, 2% vs 0, 1%), ulcera esofageo (0, 2% vs 0, 2%)

Raro: glossite (<0, 1% vs 0, 1%), stenosi esofagea (<0, 1% vs 0, 0%).

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo

Frequenti: dolore muscolo-scheletrico (2, 1% vs 1, 9%)

esplorazioni:

Raro: test epatici anormali *

* Incidenza non significativa negli studi di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su eventi avversi, test di laboratorio e risultati di rechallenge nelle prime sperimentazioni cliniche.

Negli studi clinici di fase III della malattia di Paget confrontando risedronato monosodico versus etidronato (61 pazienti in ciascun gruppo), sono stati segnalati i seguenti eventi avversi, considerati possibilmente o probabilmente correlati al farmaco dagli investigatori (incidenza più alto nel gruppo risedronato monosodico rispetto al gruppo etidronato): artralgia (9, 8% vs 8, 2%); ambliopia, apnea, bronchite, colite, lesione corneale, crampi alle gambe, vertigini, secchezza oculare, sindrome influenzale, ipocalcemia, miastenia grave, neoplasia, nicturia, edema periferico, dolore osseo, dolore toracico, rash, sinusite, tinnito e perdita di peso (1, 6% contro 0, 0% per tutti questi eventi).

Esami biologici

In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione precoce, transitoria, lieve e asintomatica dei livelli plasmatici di calcio e fosfato.

Inoltre, le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate dal momento della commercializzazione (frequenza sconosciuta):

Disturbi dell'occhio : irite, uveite.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola

Pelle e danno del tessuto sottocutaneo

Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, a volte gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Alopecia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari

Gravi problemi al fegato. Nella maggior parte dei casi riportati, i pazienti sono stati trattati con altri prodotti noti per causare problemi al fegato.

Dal momento della commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti avversi (rara frequenza): fratture femorali atroci sottotrocanteriche e diafisarie (effetto di classe dei bifosfonati).

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