ACTIVELLE 1 mg / 0,5 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: ginecologia
principi attivi: Estradiolo, Norethisterone
laboratorio: Novo Nordisk

Compressa rivestita con film
Scatola da 1 distributore giornaliero di 28
Tutte le forme

indicazione

Sintomi della terapia ormonale sostitutiva (HRT) della carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa il cui ultimo periodo mestruale risale a più di un anno.

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale in donne con un aumentato rischio di fratture osteoporotiche e intolleranza o controindicazione ad altri trattamenti indicati per la prevenzione dell'osteoporosi.

L'esperienza di questo trattamento nelle donne over 65 è limitata.

Dosaggio ACTIVELLE 1 mg / 0, 5 mg Compressa rivestita con film Confezione da 1 dispensatore giornaliero di 28

ACTIVELLE è un prodotto di terapia ormonale sostitutiva continua combinato progettato per l'uso nelle donne con uteri intatti. Una compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno senza interruzione, preferibilmente alla stessa ora del giorno.

Per iniziare o continuare il trattamento per i sintomi postmenopausali, la dose minima efficace dovrebbe essere utilizzata per la durata più breve possibile (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Un passaggio a un prodotto combinato a dosaggio più forte può essere indicato se dopo tre mesi di trattamento il sollievo previsto dai sintomi è insufficiente.

Nelle donne con amenorrea che non sono in terapia ormonale sostitutiva (HRT) o in donne che hanno precedentemente assunto un'altra terapia combinata ormonale sostitutiva, il trattamento con ACTIVELLE può essere iniziato in qualsiasi giorno. Nelle donne precedentemente trattate con la TOS sequenziale, il trattamento dovrebbe iniziare immediatamente dopo la fine dell'emorragia da sospensione.

Se il paziente ha dimenticato di prendere una compressa, deve essere assunta il prima possibile entro 12 ore dalla normale ora del giorno. Se sono trascorse più di 12 ore, il tablet deve essere scartato. Dimenticare una dose può favorire l'insorgenza di sanguinamento e spotting.

Contro indicazioni

· Carcinoma mammario noto o sospetto o storia di carcinoma mammario

· Neoplasie maligne estrogeno-dipendenti note o sospette o storia di tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. Carcinoma endometriale);

· Emorragia genitale non diagnosticata;

· Iperplasia endometriale non trattata;

· Storia del tromboembolismo venoso o tromboembolia venosa in evoluzione (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

· Disturbi trombofilici noti (ad es. Deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedi sezione Avvertenze e precauzioni );

· Storia dell'ictus tromboembolico arterioso o dell'ictus tromboembolico arterioso in evoluzione (ad es. Angina, infarto miocardico);

· Malattia epatica acuta o storia di malattia del fegato, fino alla normalizzazione dei test epatici;

· Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

· Porfiria.

Effetti collaterali di Activelle

Esperienza clinica

Gli effetti indesiderati più comuni riportati negli studi clinici con ACTIVELLE sono sanguinamento vaginale e dolore / tensione al seno, riportati in circa il 10-20% dei pazienti. Sanguinamento vaginale di solito si verifica nei primi mesi di trattamento. Il dolore al seno si presenta solitamente dopo alcuni mesi di trattamento. Gli effetti collaterali osservati in studi clinici randomizzati, che erano più alti nei pazienti trattati con ACTIVELLE rispetto al placebo e considerati verosimilmente correlati al trattamento, sono presentati di seguito.

sistema

Effetti indesiderati molto comuni

≥ 1/10

Effetti indesiderati comuni

≥ 1/100; <1/10

Effetti indesiderati non comuni

≥ 1/1000;

<1/100

Effetti collaterali rari

≥ 1/10 000;

<1/1000

Infezioni e infestazioni

Candidosi genitale o vaginite, vedi anche "Disturbi degli organi riproduttivi e del seno"

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità, vedere anche "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo"

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ritenzione di liquidi, vedere anche "Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione"

Disturbi psichiatrici

Depressione o peggioramento della depressione

nervosismo

Disturbi del sistema nervoso

Mal di testa, emicrania o peggioramento dell'emicrania

Disturbi vascolari

Tromboflebite superficiale

Malattia tromboembolica venosa profonda, embolia polmonare

Disturbi gastrointestinali

nausea

Dolore addominale, disagio o gonfiore addominale.

Flatulenza o gonfiore

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, irsutismo

acne

Prurito o alveari

Disturbi muscoloscheletrici e sistemici

Mal di schiena

Crampi agli arti inferiori

Disturbi degli organi riproduttivi e del seno

Dolore o tensione del seno

Emorragia vaginale

Edema mammario o ipertrofia mammaria. Aspetto, recidiva o aggravamento dei fibromi uterini

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Edema periferico

Droga inefficiente

indagini

Aumento di peso

Esperienza post-marketing

Oltre agli eventi citati in precedenza, gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati segnalati spontaneamente e si ritiene che siano attribuibili a ACTIVELLE. La frequenza di questi effetti avversi spontanei è molto rara (<1 / 10.000 o frequenza indeterminata (non può essere stimata dai dati disponibili)). È probabile che le segnalazioni post-marketing delle reazioni avverse siano sottostimate, in particolare per gli effetti avversi noti. Le frequenze presentate devono quindi essere interpretate in questo contesto:

· Tumori benigni e maligni (incluse cisti e polipi): carcinoma dell'endometrio

· Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. Reazione anafilattica / shock)

· Condizioni psichiatriche: insonnia, ansia, aumento o diminuzione della libido

· Disturbi del sistema nervoso: vertigini, ictus

· Disturbi dell'occhio: disturbi visivi

· Patologie cardiache: infarto del miocardio

· Patologie vascolari: peggioramento dell'ipertensione

· Patologie gastrointestinali: dispepsia, vomito

· Patologie epatobiliari: cistifellea, colelitiasi, aggravamento della colelitiasi, recidiva della colelitiasi

· Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: seborrea, esantema, edema angioneurotico

· Disturbi degli organi riproduttivi e della mammella: iperplasia endometriale, prurito vulvovaginale

· Indagini: perdita di peso, aumento della pressione sanguigna

Altri effetti indesiderati sono stati riportati in letteratura quando si somministra il trattamento con estrogeni / progestinici:

· Disturbi cutanei e sottocutanei: alopecia, cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare

· Probabile demenza dopo i 65 anni (per ulteriori informazioni, consultare la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Rischio di cancro al seno

· Un aumento di 2 volte del rischio di cancro al seno è stato segnalato nelle donne che hanno assunto un regime contraccettivo orale combinato per più di 5 anni.

· L'aumento del rischio è significativamente più basso tra gli utilizzatori di estrogeni da solo rispetto agli utilizzatori di integrazione ormonale combinata.

· Il livello di rischio dipende dalla durata del trattamento (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

I risultati del più ampio trial randomizzato controllato con placebo (studio WHI) e il più grande studio epidemiologico (MWS) sono presentati di seguito.

Studio "Million Women Study" - Stima del rischio aggiuntivo di cancro al seno in 5 anni di trattamento

Età (anni)

Numero di casi aggiuntivi per 1.000 donne che non utilizzano la TOS in 5 anni * 2

Rischio relativo #

Numero di casi aggiuntivi per 1.000 utenti di HRT su 5 anni (IC 95%)

Estrogeno da solo

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Associazione estroprogestativa

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

# Rischio relativo generale. Il rischio relativo non è costante ma aumenta con la durata dell'uso

Nota: poiché l'incidenza di base del cancro al seno varia da paese a paese all'interno dell'UE, il numero di casi di cancro al seno aggiuntivi varia in proporzione.

Studi WHI negli Stati Uniti: rischio aggiuntivo di cancro al seno in 5 anni di trattamento

Età (anni)

Incidenza per 1.000 donne

nel braccio placebo per 5 anni

Rischio relativo (IC 95%)

Numero di casi aggiuntivi per 1.000 utenti di HRT su 5 anni (IC 95%)

Estrogeni da soli (estrogeni coniugati equini)

50-79

21

0, 8 (0, 7 - 1, 0)

-4 (-6 - 0) * 3

Estrogeni e Progestin EEC + MPA

50-79

14

1.2 (1.0 - 1.5)

+4 (0 - 9)

‡ Quando l'analisi era limitata a donne che non usavano la TOS prima dello studio, nessun aumento del rischio è stato osservato durante i primi 5 anni di trattamento: dopo 5 anni, il rischio era più alto rispetto ai non utenti.

2 * In base ai tassi di incidenza di base nei paesi sviluppati

3 * WHI studia nelle donne isterectomizzate, non mostrando un aumento del rischio di cancro al seno

Rischio di cancro endometriale

Il rischio di carcinoma endometriale è di circa 5 su 1.000 donne con uteri intatti che non usano la TOS.

Nelle donne con utero intatto, l'uso di HRT con soli estrogeni non è raccomandato in quanto aumenta il rischio di cancro dell'endometrio (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ).

Negli studi epidemiologici, l'aumento del rischio di carcinoma dell'endometrio dipendeva dalla durata del trattamento con estrogeno da solo e dalla dose di estrogeni e variava tra 5 e 55 casi addizionali diagnosticati ogni 1.000 donne anziane. Dai 50 ai 65 anni.

L'aggiunta di un progestinico agli estrogeni da solo per almeno 12 giorni per ciclo aiuta a prevenire questo aumento del rischio. Nello studio Million Women, l'uso quinquennale della HRT combinata (sequenziale o continua) non ha aumentato il rischio di carcinoma endometriale (RR 1, 0 (0, 8- 1.2)).

Rischio di cancro ovarico

L'uso a lungo termine della terapia ormonale sostitutiva con estrogeni / estrogeni / progestinici è stato associato a un piccolo aumento del rischio di cancro ovarico. Nel Million Women Study, un caso aggiuntivo per 2.500 utenti è apparso dopo 5 anni.

Rischio di tromboembolismo venoso

La TOS è associata ad un aumento da 1, 3 a 3 volte del rischio relativo di un evento tromboembolico venoso, cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La probabilità che si verifichi un tale evento è maggiore durante il primo anno di utilizzo della terapia ormonale sostitutiva (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni ). I risultati degli studi WHI sono presentati:

Gli studi WHI: ulteriore rischio di tromboembolia venosa su 5 anni di trattamento

Età (anni)

Incidenza per 1.000 donne nel braccio placebo su 5 anni

Rischio relativo (IC 95%)

Numero di casi aggiuntivi per 1.000 utenti HRT

Estrogeno da solo per via orale * 4

50-59

7

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3-10)

Associazione estroprogestativa orale

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1-13)

4 * Studio in donne isterectomizzate

Rischio di malattia coronarica

Il rischio di malattia coronarica è leggermente aumentato negli utilizzatori di terapia ormonale sostitutiva di età superiore ai 60 anni (vedi sezione Avvertenze e precauzioni d'uso ).

Rischio di ictus ischemico

L'uso della sola terapia estrogenica o estrogenica / progestinica è associata a un aumento fino a 1, 5 volte del rischio relativo di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non aumenta quando si utilizza la terapia ormonale sostitutiva.

Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata del trattamento, ma poiché il rischio di base è altamente dipendente dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano la terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età (vedere la sezione cautela e precauzioni per l'uso ).

Studi combinati WHI: rischio aggiuntivo di ictus * 5 oltre 5 anni di trattamento

Età (anni)

Incidenza per 1.000 donne nel braccio placebo su 5 anni

Rischio relativo (IC 95%)

Numero di casi aggiuntivi per 1.000 utenti HRT in 5 anni

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1-5)

5 * Non c'è distinzione tra ictus ischemico ed emorragico.

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