ACTIQ 1,600 microgrammi

Farmaco generico della classe terapeutica: analgesici
Principi attivi: Fentanil
laboratorio: Teva Pharma BV

Tablet con applicatore orale
Scatola di 3
Tutte le forme

indicazione

ACTIQ è indicato per il trattamento del dolore parossistico in pazienti già sottoposti a trattamento con morfina per dolore cronico di origine cancerogena.

Un attacco parossistico del dolore è una esacerbazione transitoria del dolore cronico che è anche controllato da un trattamento di base.

I pazienti che ricevono morfina DMARD sono quelli che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone per via orale o una dose equianalgesica di un altro oppioide per un periodo di almeno una settimana.

Dosaggio ACTIQ 1, 600 microgrammi Compressa con applicatore orale Scatola da 3

Riservato agli adulti.

Al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi e di determinare la dose più "efficace" per un paziente, è essenziale che i pazienti siano attentamente monitorati dagli operatori sanitari durante il periodo di titolazione.

ACTIQ non è intercambiabile sulla base dell'equivalenza della dose con altri fentanil ad azione rapida prescritti per il dolore episodico cancerogeno, poiché i profili farmacocinetici e / o gli schemi di dosaggio di questi prodotti sono significativamente diverso. I pazienti trattati per il dolore episodico tumorale devono essere istruiti a non usare contemporaneamente più fentanil ad azione rapida e a scartare qualsiasi altro prodotto contenente fentanil precedentemente prescritto per attacchi di dolore episodico intenso (ADP) quando si passa a Actiq. Il numero di diversi dosaggi ACTIQ messi a disposizione del paziente in qualsiasi momento deve essere ridotto al minimo per evitare errori e potenziali sovradosaggi.

Qualsiasi unità di ACTIQ non utilizzata e il cui paziente non ha più utilità devono essere debitamente eliminati.

Si ricorda ai pazienti che ACTIQ deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Modalità di amministrazione

ACTIQ è inteso per la somministrazione orale transmucosale, pertanto la compressa deve essere posizionata contro il lato interno della guancia. Con l'aiuto dell'applicatore, la compressa deve essere spostata contro il rivestimento delle guance per ottimizzare il grado di esposizione della mucosa al prodotto attivo. La compressa ACTIQ deve essere lasciata sciogliere a contatto con la mucosa, senza succhiare, masticare o masticare, poiché l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosa orale è più rapido dell'assorbimento sistemico da parte del tratto gastrointestinale.

I pazienti con la bocca secca possono inumidire la loro mucosa orale bevendo un po 'd'acqua prima di prendere il medicinale.

L'unità di ACTIQ deve essere consumata in 15 minuti. Se si verificano effetti oppioidi eccessivi prima che la compressa ACTIQ sia completamente dissolta, deve essere immediatamente rimossa dalla bocca e si deve prendere in considerazione la riduzione delle dosi successive.

Nell'adulto

Regolazione del dosaggio e trattamento di mantenimento

Deve essere determinato il dosaggio ottimale di ACTIQ per ciascun paziente, ovvero la dose che produce l'effetto analgesico desiderato con un minimo di effetti avversi. Negli studi clinici, non è stata stabilita alcuna relazione tra la dose efficace di ACTIQ nel dolore episodico intenso e la dose di trattamento con morfina.

a) Titolazione

Prima di determinare il dosaggio di ACTIQ in un paziente, è necessario assicurarsi che il suo dolore cronico sia controllato da un trattamento con morfina di fondo e che non abbia più di 4 scoperte parossistiche al giorno.

La dose iniziale di ACTIQ deve essere di 200 microgrammi, con aumento del dosaggio, se necessario, in base alla gamma di dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi). I pazienti devono essere attentamente monitorati fino a ottenere una dose che fornisca un'analgesia efficace e effetti avversi accettabili, con una sola unità di ACTIQ per dolore parossistico. Questa dose è definita come la dose efficace.

Durante la titolazione, se non si ottiene un'analgesia soddisfacente entro 30 minuti dalla somministrazione di una prima unità di Actiq (cioè 15 minuti dopo la fine di ACTIQ), può essere utilizzata una seconda unità ACTIQ dello stesso test. In nessun caso devono essere usate più di due unità di ACTIQ per trattare lo stesso dolore parossistico. Con un dosaggio di 1600 microgrammi, sarà probabilmente necessario somministrare una seconda dose solo in una minoranza di pazienti.

Se il trattamento di diversi episodi di dolore episodico intenso richiede più di una unità di ACTIQ per accesso, prendere in considerazione il passaggio al dosaggio successivo più alto.

SCHEMA PRATICO DI TITOLAZIONE

Iniziare con un'unità dosata a 200 μg

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1. Lascia 1 unità di ACTIQ a sciogliersi in bocca fino a completa dissoluzione (15 minuti)

2. Attendere altri 15 minuti

3. Se necessario, prendere una seconda unità per sciogliere in 15 minuti

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Sollievo soddisfacente con 1 unità?

(Prova la stessa dose di ACTIQ durante diversi attacchi di dolore episodico intenso)

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SI

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NO

Determinata dose efficace

usa il dosaggio di ACTIQ

immediatamente superiore

(Saggi disponibili: 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 μg)

b) Trattamento di mantenimento

Una volta stabilita la dose efficace (cioè, il dolore parossistico viene efficacemente trattato da una singola unità, in media), i pazienti devono usare questa dose e limitare il loro consumo a non più di quattro unità di ACTIQ per giorno.

I pazienti devono essere controllati da un operatore sanitario per garantire che non venga superato il consumo massimo di quattro unità di ACTIQ al giorno.

Riaggiustamento della dose

La dose di mantenimento di ACTIQ deve essere aumentata se il trattamento di diversi episodi di dolore episodico intenso richiede più di una compressa per accesso. Per l'aggiustamento della dose, si applicano gli stessi principi descritti per la titolazione (vedere sopra).

Se i pazienti hanno più di 4 scoperte parossistiche al giorno, potrebbe essere necessario rivalutare il dosaggio del trattamento con la morfina di fondo. Se questo è aumentato, potrebbe essere necessario riaggiustare la dose di ACTIQ usata per trattare il dolore episodico intenso.

Qualsiasi riaggiustamento del dosaggio del trattamento analgesico deve essere imperativamente monitorato da un operatore sanitario.

Interrompere il trattamento

Nei pazienti che continuano il loro trattamento con analgesici oppioidi, il trattamento con ACTIQ può essere interrotto immediatamente quando non è più necessario.

D'altra parte, nel caso di sospensione di tutti i trattamenti con morfina, il protocollo di sospensione progressiva della morfina deve tenere conto del dosaggio di ACTIQ per evitare la comparsa di sintomi di astinenza improvvisa.

Utilizzare negli anziani

I pazienti anziani erano più sensibili agli effetti del fentanil per via endovenosa. Pertanto, la titolazione richiede precauzioni speciali in questi pazienti. Il fentanil viene eliminato più lentamente negli anziani e la sua emivita terminale di eliminazione è più lunga, il che può portare all'accumulo del principio attivo e aumentare il rischio di effetti avversi.

Non sono stati condotti studi clinici specifici con ACTIQ negli anziani. Tuttavia, negli studi clinici, le dosi di ACTIQ per un sollievo efficace del dolore parossistico erano più basse nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

Prestare particolare attenzione durante la fase di titolazione in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età pari o superiore ai 16 anni: seguire la dose per adulti

Nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni: l'esperienza clinica con l'uso di ACTIQ in pazienti pediatrici che stanno già ricevendo un trattamento con morfina è limitata (vedere sezioni sulle proprietà farmacodinamiche e proprietà farmacocinetiche ). La sicurezza e l'efficacia in pazienti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite; pertanto, l'uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.

Contro indicazioni

Ipersensibilità al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ACTIQ.

· Pazienti che non ricevono morfina DMARD (vedere la sezione Indicazioni terapeutiche ) a causa di un aumentato rischio di depressione respiratoria.

· Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore parossistico (ad es. Dolore postoperatorio, mal di testa, emicrania).

· Concomitante o interrotto per meno di 2 settimane con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).

· Depressione respiratoria grave o grave ostruzione delle vie aeree.

Effetti avversi Actiq

I tipici effetti collaterali degli oppioidi possono essere osservati durante l'assunzione di ACTIQ. Molto spesso, scompaiono o diminuiscono di intensità con la continuazione del trattamento e l'ottenimento del dosaggio appropriato.

Tuttavia, gli effetti avversi più gravi sono la depressione respiratoria (che può portare all'apnea o all'arresto respiratorio), la depressione circolatoria, l'ipotensione e lo shock e i pazienti devono essere attentamente monitorati per questi effetti avversi.

Reazioni al sito di somministrazione come gengive sanguinanti, irritazioni locali, dolore e ulcere sono state segnalate dalla commercializzazione di ACTIQ.

Poiché gli studi clinici condotti con ACTIQ sono stati progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto nel trattamento del dolore episodico intenso, i pazienti inclusi hanno ricevuto contemporaneamente altri oppioidi (morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico) per trattare il loro dolore cronico. Pertanto, non è possibile isolare con certezza gli effetti avversi dovuti all'ACTIQ da solo.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici con ACTIQ e esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA per classe di organo e frequenza (le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 a <1/10, non comune ≥ 1 Da / 1000 a <1/100, frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Non noto:

reazione anafilattica, edema della lingua, edema del labbro.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

comuni:

anoressia.

Disturbi psichiatrici

comuni:

confusione, ansia, allucinazioni, depressione, labilità emotiva

Non comune:

incubi, spersonalizzazione, disturbi del pensiero, euforia.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequente:

sonnolenza, vertigini, mal di testa.

comuni:

perdita di coscienza, convulsioni, vertigini, mioclono, sedazione, parestesia (compresa l'iperestesia / parestesia periorale), anormale andatura / incoordinazione, disgeusia.

Non comune:

coma, discorso biascicato.

Disturbi dell'occhio

comuni:

disturbi visivi (visione offuscata, visione doppia).

Disturbi vascolari

Non comune:

vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto frequente:

dispnea.

Non noto:

edema faringeo.

Disturbi gastrointestinali

Molto frequente:

nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale.

comuni:

secchezza delle fauci, dispepsia, stomatite, affezioni linguali (es. sensazione di bruciore, ulcere), flatulenza, aumento del volume addominale.

Non comune:

ileo, ulcera orale, carie dentaria, gengive sanguinanti.

Non noto:

perdita dei denti, retrazione gengivale, gengivite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

comuni:

prurito, sudorazione, eritema.

Non comune:

orticaria.

Disturbi renali e urinari

comuni:

ritenzione urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Molto frequente:

astenia.

comuni:

reazioni al sito di somministrazione tra cui irritazione, dolore e ulcera, malessere.

indagini

comuni:

perdita di peso.

Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali

comuni:

lesioni accidentali (ad esempio cadute).

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