ACTILYSIS 2 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: emostasi e sangue
principi attivi: Alteplase
laboratorio: Boehringer Ingelheim

Polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione endovenosa
Scatola di 5 flaconcini di polvere (+ ampolle di solvente) da 2 mg
Tutte le forme

indicazione

Trattamento trombolitico di cateteri venosi centrali occlusi inclusi quelli usati in emodialisi.

La fiala da 2 mg è l'unica presentazione raccomandata per l'uso in questa indicazione.

Dosaggio ACTILYSE 2 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione IV Scatola di 5 flaconcini di polvere (+ ampolle di solvente) da 2 mg

Il trattamento con alteplase deve essere iniziato il più presto possibile dopo l'insorgenza dei sintomi.

Le seguenti raccomandazioni di dosaggio devono essere applicate:

Per ripristinare la permeabilità dei cateteri a lume singolo o multiplo, compresi quelli utilizzati in emodialisi, può essere utilizzata una dose fino a 2 mg di alteplase somministrata fino a 2 volte per ogni occlusione disfunzionale a causa di occlusione trombotica.

Si raccomanda la ricostituzione di una concentrazione finale di 1 mg di alteplase per ml per l'uso in questa indicazione. Nei pazienti con un peso di almeno 30 kg, una dose totale di 2 mg di alteplase in 2 ml di soluzione ricostituita deve essere instillata nel catetere venoso centrale ostruito.

Nei pazienti di peso inferiore a 30 kg, il volume della soluzione ricostituita da instillare nel catetere venoso centrale ostruito deve essere pari al 110% del volume del lume interno del catetere. La dose totale di alteplase non deve superare i 2 mg. Pertanto, per un catetere con un volume interno di 1, 0 ml, la dose totale di Actilyse deve essere di 1, 1 mg per un volume di 1, 1 ml.

Se la pervietà del catetere non viene ripristinata dopo 120 minuti di contatto con la prima dose, può essere instillata una seconda dose equivalente.

Metodo per ripristinare la permeabilità di un catetere:

La soluzione ricostituita deve essere instillata nel dispositivo di accesso venoso centrale che non funziona correttamente.

La fiala da 2 mg è l'unica presentazione raccomandata per l'uso in questa indicazione. Per le istruzioni prima della ricostituzione prima della somministrazione, vedere la sezione Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento .

1. Ricostituire il contenuto di una fiala di iniezione per ottenere una concentrazione finale di 1 mg di alteplase per ml. Per i cateteri con lume superiore a 2 ml, la soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg / ml (0, 9%) per iniettare il volume desiderato, vale a dire per un catetere con un volume interno di 2, 5 ml, la dose totale di Actilyse deve essere 2, 0 mg in un volume di 2, 5 ml.

2. Instillare la dose appropriata di Actilyse nel catetere venoso centrale ostruito.

3. Dopo 30 minuti di contatto, valutare la pervietà del catetere cercando di prelevare il sangue. Se la permeabilità viene ripristinata, fare riferimento al punto 6. Altrimenti, passare al punto 4.

4. Dopo 120 minuti di contatto, valutare la pervietà del catetere cercando di aspirare il sangue e il contenuto del catetere. Se la permeabilità viene ripristinata, fare riferimento al punto 6. In caso contrario, continuare con il passaggio 5.

5. Se la pervietà del catetere non viene ripristinata dopo la prima dose, deve essere instillata una seconda dose equivalente. Ripetere la procedura iniziando dal punto 1. Se dopo una seconda dose di alteplase la permeabilità non viene ancora ripristinata, prendere in considerazione la sostituzione del catetere

6. Se la pervietà del catetere è stata ripristinata, aspirare 4-5 ml di sangue in pazienti di almeno 10 kg o 3 ml in pazienti di peso inferiore a 10 kg, per rimuovere ACTILYSE e il coagulo residuo e irrigare catetere lentamente con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg / ml (0, 9%).

Contro indicazioni

ACTILYSIS 2 mg non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo alteplase, gentamicina (un residuo traccia del processo di fabbricazione) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in questa sezione. Sezione Composizione

Effetti avversi Actilyse

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono presentati in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1 / 10), Comune (≥1 / 100, <1/10), Non comune (≥1 / 1000, <1/100), Raro (≥ 1/10 000, <1/1000), Molto raro (<1 / 10.000), Non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).

In studi clinici condotti nel trattamento di cateteri occlusi con Actilyse, sono stati osservati i seguenti effetti avversi:

Infezioni e infestazioni

Non comune: sepsi

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

· Non comune: complicanze correlate al catetere,

· Raro: febbre.

In generale, tutte le reazioni avverse osservate durante la somministrazione sistemica di Actilyse possono verificarsi anche nel trattamento dei cateteri occlusi nei casi in cui Actilyse raggiunge la circolazione generale (compresa emorragia, embolia, reazioni di ipersensibilità / reazioni anafilattoidi, diminuzione della pressione sanguigna, nausea, vomito, aumento della temperatura corporea).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari dichiarano qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (Ansm) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

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