ALLERGIA ALLARMICA CETIRIZINA 10 mg

Farmaco generico della classe terapeutica: Allergologia
principi attivi: Cetirizina
Laboratorio: Johnson & Johnson Sante Bea

Compressa rivestita con film
Scatola di 7
Tutte le forme

indicazione

Negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi:

· La cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

· La cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

Il consiglio medico è raccomandato per l'orticaria cronica idiopatica.

Dosaggio ACTIRED ALLERGIA CETIRIZINE 10 mg compressa rivestita con film scatola di 7

Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa).

Le compresse devono essere deglutite con una bevanda.

Anziani: non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani con normale funzionalità renale.

Insufficienza renale da moderata a severa: i dati disponibili non consentono la documentazione del rapporto rischi / benefici nell'insufficienza renale. A causa della sua eliminazione essenzialmente renale (vedere paragrafo 5.2 ), e se non può essere usato come trattamento alternativo, la cetirizina verrà somministrata in queste situazioni regolando il dosaggio e la spaziatura tra le catture in funzione della clearance. renale secondo la tabella seguente.

La clearance della creatinina (CLcr) può essere stimata (in ml / min) dalla misurazione della creatinina sierica (in mg / dl) secondo la seguente formula:

CL cr = [140 anni (anno)] x peso (kg) x (0, 85 per le donne)

72 x creatinina sierica (mg / dl)

Aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale:

gruppo

Clearance della creatinina (ml / min)

Dose e frequenza di somministrazione

Normale funzione renale

Insufficienza renale lieve

Insufficienza renale moderata

Grave insufficienza renale

Insufficienza renale all'ultimo stadio e pazienti in dialisi

≥ 80

50-79

30-49

<30

<10

10 mg una volta al giorno

10 mg una volta al giorno

5 mg una volta al giorno

5 mg una volta ogni 2 giorni

Contro-indicato

Nei bambini con insufficienza renale, il dosaggio sarà aggiustato individualmente in base alla clearance renale, all'età e al peso corporeo del paziente.

Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica isolata.

Nei pazienti con insufficienza epatica associata a insufficienza renale, si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere paragrafo "Insufficienza renale da moderata a severa" di cui sopra).

Contro indicazioni

· Ipersensibilità nota al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o ai derivati ​​della piperazina.

· Insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min.

· Questo farmaco non è raccomandato in pazienti con galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o carenza di lattasi.

Effetti avversi Cetirizine Allergy Actifed

Negli studi clinici con cetirizina alla dose raccomandata sono stati osservati effetti collaterali minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stato osservato un effetto paradossale di stimolazione del sistema nervoso centrale.

Nonostante il suo selettivo effetto antagonista sui recettori H1 periferici e la relativamente bassa attività anticolinergica, sono stati riportati casi isolati di difficoltà minzionale, problemi di accomodamento e secchezza della bocca.

Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica con aumento degli enzimi epatici associati all'aumentata bilirubina. Nella maggior parte dei casi, le anormalità sono diminuite con la cessazione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Prove cliniche

Oltre 3.200 soggetti esposti a cetirizina sono stati inclusi in studi clinici controllati in doppio cieco o in sperimentazioni farmaco-cliniche che hanno confrontato la cetirizina con la dose giornaliera raccomandata di 10 mg, con placebo o altri antistaminici, durante il quale sono disponibili dati di tolleranza quantificati.

In questa popolazione nel suo complesso, gli eventi avversi riportati negli studi controllati con placebo con un'incidenza dell'1, 0% o superiore sono stati:

Effetto negativo

(WHO-ART)

Cetirizina 10 mg

n = 3260)

placebo

(n = 3061)

Disturbi di stato generale

fatica

1, 63%

0, 95%

Disordini del sistema nervoso centrale e periferico

vertigini

mal di testa

1, 10%

7, 42%

0, 98%

8, 07%

Disturbi del sistema gastrointestinale

Dolore addominale

Secchezza della bocca

nausea

0, 98%

2, 09%

1, 07%

1, 08%

0, 82%

1, 14%

Disturbi psichiatrici

sonnolenza

9, 63%

5, 00%

Disturbi respiratori

faringite

1, 29%

1, 34%

La sonnolenza era statisticamente più frequente rispetto al placebo, ma da lieve a moderata nella maggior parte dei casi. Test oggettivi, convalidati da altri studi, hanno dimostrato, nel giovane volontario sano, che le solite attività quotidiane non sono assegnate alla dose giornaliera raccomandata.

Le reazioni avverse riportate con un'incidenza dell'1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni inclusi in studi clinici controllati verso placebo o in studi farmaco-clinici sono:

Effetto negativo

(WHO-ART)

Cetirizina 10 mg

(n = 1656)

placebo

(n = 1294)

Disturbi del sistema gastrointestinale

diarrea

1, 0%

0, 6%

Disturbi psichiatrici

sonnolenza

1, 8%

1, 4%

Disturbi respiratori

rinite

1, 4%

1, 1%

Disturbi di stato generale

fatica

1, 0%

0, 3%

Reazioni avverse riportate dal marketing

Oltre agli effetti indesiderati riportati negli studi clinici e elencati sopra, sono stati segnalati casi isolati di eventi avversi da quando il prodotto è stato commercializzato. Per questi eventi avversi riportati meno comunemente, la stima della frequenza (poco frequente: ≥ 1/1000 e <1/100, raro: ≥ 1/10000 e <1/1000, molto raro: <1/10 000 ) si basa sui dati di marketing.

Disturbi del sistema ematologico e linfatico:

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Disturbi psichiatrici:

Non comune: agitazione

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro: tic

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: parestesia

Raro: convulsioni, movimenti anormali

Molto raro: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia

Disturbi dell'occhio:

Molto raro: disturbi di alloggio, visione offuscata crisi oculogiriche

Condizioni cardiache:

Raro: tachicardia

Disturbi gastrointestinali:

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari:

Raro: alterazione della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici: transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, eruzione cutanea

Raro: orticaria

Molto raro: edema angioneurotico, eritema pigmentato fisso

Disturbi renali e urinari:

Molto raro: disuria, enuresi

Disturbi generali e difetti del sito di somministrazione:

Non comune: astenia, malessere

Raro: edema

indagini:

Raro: aumento di peso.

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